- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076733
Efecto de la intervención de la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) sobre el trastorno de la conciencia (DOC)
11 de octubre de 2023 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Explorar el efecto de la intervención de la estimulación transcraneal de corriente alterna de alta definición (HD-tACS) sobre la promoción de la conciencia en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia y el posible mecanismo neuronal
Investigar el efecto de la estimulación transcraneal de corriente alterna de alta definición (HD-tACS) sobre la promoción de la conciencia en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia y el mecanismo neuronal subyacente mediante EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutaron cuarenta pacientes con trastorno crónico de la conciencia que cumplieron los criterios de inclusión con el consentimiento informado de la familia.
Todos los participantes fueron asignados al azar para recibir un protocolo de tratamiento "activo" o "falso".
La estimulación se realizó utilizando un estimulador alterno conectado a un electrodo anódico y cuatro electrodos catódicos.
El electrodo anódico se colocó sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC; F3 en el sistema internacional 10-20 de colocación de EEG) y los cuatro electrodos catódicos (AFz, FCz, F7 y C5 en el sistema internacional 10-20 de colocación de EEG) ) se colocaron alrededor del electrodo anódico para formar un bucle de corriente.
Se aplicaron veintidós sesiones de miliamperios (mA) (períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos por sesión, dos veces al día durante 10 días consecutivos, y la frecuencia del estímulo se estableció en 6 Hercios (Hz). ).
El tACS simulado se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
Antes y después del tratamiento con tACS, se evaluó el estado de conciencia de acuerdo con la escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) y se recopilaron datos de EEG de 19 canales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Chen
- Número de teléfono: +8618225855669
- Correo electrónico: 18225855669@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Chen Chen
- Número de teléfono: +8618225855669
- Correo electrónico: 18225855669@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados como trastornos crónicos de la conciencia según la evaluación CRS-R realizada por al menos dos neurólogos profesionales;
- el requisito de edad es entre 18 y 75 años;
- los signos vitales deben ser estables;
- no se han utilizado bloqueadores neuromusculares ni sedantes en las 24 horas anteriores al estudio y a todo el protocolo;
- no se observó ninguna mejora en el estado de conciencia una semana antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo o actual de enfermedades degenerativas neurocognitivas graves;
- implantación de metal en la cabeza;
- los procedimientos quirúrgicos previos resultaron en un defecto del cráneo;
- Historia previa de epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo activo
Se aplicaron veinte sesiones de 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos por sesión, dos veces al día durante 10 días consecutivos, y la frecuencia del estímulo se estableció en 6 Hz.
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tACS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente alterna de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador falso: grupo falso
El tACS simulado se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
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El tACS simulado se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la escala de recuperación del coma
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y un día después de toda intervención.
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Dos médicos capacitados evaluaron el estado de conciencia en tres períodos de tiempo diferentes utilizando la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R), que ha demostrado buena confiabilidad y validez para la evaluación del comportamiento de pacientes con trastorno de conciencia (DOC).
La puntuación total varía de cero a veintitrés, y las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica y pronóstico.
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Antes de la intervención y un día después de toda intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tACS-DOC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .