Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) på bevidsthedsforstyrrelse (DOC)

11. oktober 2023 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

At udforske interventionseffekten af ​​High Definition-transkraniel vekselstrømstimulation (HD-tACS) på bevidsthedsfremme hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser og den potentielle neurale mekanisme

At undersøge effekten af ​​high definition-transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) på bevidsthedsfremme hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser og den underliggende neurale mekanisme ved EEG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, som opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret med informeret samtykke fra familien. Alle deltagerne blev randomiseret til at modtage "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokol. Stimulering blev udført under anvendelse af en alternerende stimulator forbundet med en anodisk elektrode og fire katodeelektroder. Den anodale elektrode blev placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; F3 i det 10-20 internationale system for EEG-placering), og de fire katodeelektroder (AFz, FCz, F7 og C5 i det 10-20 internationale system EEG-placering) ) blev placeret rundt om den anodale elektrode for at danne en strømløkke. 22 milliampere (mA) sessioner (rampe-op- og rampe-ned-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter pr. session, to gange dagligt over 10 på hinanden følgende dage, og stimulusfrekvensen blev indstillet til 6 Hertz (Hz) ). Sham-tACS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var kun under op- og nedrampningsperioderne på 30 og 30 sekunder. Før og efter tACS-behandlingen blev bevidsthedstilstanden vurderet i henhold til coma recovery scale-revided (CRS-R), og 19-kanals EEG-data blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeret som kroniske bevidsthedsforstyrrelser baseret på CRS-R vurdering af mindst to professionelle neurologer;
  2. alderskravet er mellem 18 og 75 år;
  3. vitale tegn skal være stabile;
  4. ingen neuromuskulære blokkere og beroligende midler er blevet brugt inden for 24 timer før undersøgelsen og hele protokollen;
  5. der blev ikke observeret nogen forbedring i bevidsthedstilstanden inden for en uge før starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere eller nuværende diagnose af alvorlige neurokognitive degenerative sygdomme;
  2. metalimplantation i hovedet;
  3. tidligere kirurgiske procedurer resulterede i kraniedefekt;
  4. tidligere epilepsihistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv gruppe
Tyve 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter pr. session, to gange dagligt over 10 på hinanden følgende dage, og stimulusfrekvensen blev indstillet til 6Hz.
Enhed: high definition-transkraniel vekselstrømsstimulering
tACS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitet, vekselstrøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
Sham-komparator: fup gruppe
Sham-tACS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var kun under op- og nedrampningsperioderne på 30 og 30 sekunder.
Enhed: simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering
Sham-tACS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under op- og nedrampningsperioderne på 30 og 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Coma Recovery Scale
Tidsramme: Før intervention og en dag efter al intervention
Bevidsthedstilstand blev vurderet af to uddannede læger i tre forskellige tidsperioder ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), som har vist god pålidelighed og validitet til adfærdsevaluering af bevidsthedsforstyrrelser (DOC) patienter. Samlet score spænder fra nul til treogtyve, med højere score, der indikerer bedre neurologisk funktion og prognose.
Før intervention og en dag efter al intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tACS-DOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner