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Interventionseffekt der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf Bewusstseinsstörungen (DOC)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Untersuchung des Interventionseffekts der hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation (HD-tACS) auf die Bewusstseinsförderung bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen und den möglichen neuronalen Mechanismus

Es sollte die Wirkung der hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation (HD-tACS) auf die Bewusstseinsförderung bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus durch EEG untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit der informierten Zustimmung der Familie rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder ein „aktives“ oder ein „Schein“-Behandlungsprotokoll. Die Stimulation erfolgte mit einem Wechselstimulator, der mit einer Anodenelektrode und vier Kathodenelektroden verbunden war. Die anodische Elektrode wurde über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC; F3 im 10-20 internationalen System der EEG-Platzierung) und die vier kathodischen Elektroden (AFz, FCz, F7 und C5 im 10-20 internationalen System der EEG-Platzierung) platziert ) wurden um die Anodenelektrode gelegt, um eine Stromschleife zu bilden. Zwanzig Sitzungen mit 2 Milliampere (mA) (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden für 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Reizfrequenz wurde auf 6 Hertz (Hz) eingestellt ). Schein-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden. Vor und nach der tACS-Behandlung wurde der Bewusstseinszustand gemäß der überarbeiteten Coma Recovery Scale (CRS-R) beurteilt und 19-Kanal-EEG-Daten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aufgrund der CRS-R-Beurteilung durch mindestens zwei professionelle Neurologen chronische Bewusstseinsstörungen diagnostiziert wurden;
  2. das Mindestalter liegt zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Vitalfunktionen müssen stabil sein;
  4. innerhalb von 24 Stunden vor der Studie und dem gesamten Protokoll wurden keine neuromuskulären Blocker und Beruhigungsmittel verwendet;
  5. Innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie wurde keine Verbesserung des Bewusstseinszustands beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. frühere oder aktuelle Diagnose schwerer neurokognitiver degenerativer Erkrankungen;
  2. Metallimplantation im Kopf;
  3. frühere chirurgische Eingriffe führten zu einem Schädeldefekt;
  4. Vorgeschichte von Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Gruppe
Zwanzig 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Reizfrequenz wurde auf 6 Hz eingestellt.
Gerät: hochauflösende transkranielle Wechselstromstimulation
tACS wird als eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation beschrieben, bei der ein Wechselstrom geringer Intensität verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
Gerät: Scheintranskranielle Wechselstromstimulation
Schein-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Koma-Erholungsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und einen Tag nach jedem Eingriff
Der Bewusstseinszustand wurde von zwei geschulten Ärzten in drei verschiedenen Zeiträumen anhand der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt, die eine gute Zuverlässigkeit und Validität für die Verhaltensbewertung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) gezeigt hat. Der Gesamtscore reicht von null bis dreiundzwanzig, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Funktion und Prognose hinweisen.
Vor dem Eingriff und einen Tag nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-tACS-DOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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