Влияние вмешательства транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на расстройство сознания (DOC)
11 октября 2023 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Изучить влияние вмешательства транскраниальной стимуляции переменным током высокой четкости (HD-tACS) на развитие сознания у пациентов с хроническими расстройствами сознания и потенциальный нейронный механизм.
Изучить влияние транскраниальной стимуляции переменным током высокого разрешения (HD-tACS) на повышение сознания у пациентов с хроническими нарушениями сознания и лежащий в основе этого нейронный механизм с помощью ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сорок пациентов с хроническим расстройством сознания, которые соответствовали критериям включения, были включены в исследование с информированного согласия семьи.
Все участники были рандомизированы для получения «активного» или «фиктивного» протокола лечения.
Стимуляцию проводили с помощью переменного стимулятора, соединенного с одним анодным электродом и четырьмя катодными электродами.
Анодный электрод располагался над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC; F3 в международной системе размещения ЭЭГ 10-20), а четыре катодных электрода (AFz, FCz, F7 и C5 в международной системе размещения ЭЭГ 10-20). ) были размещены вокруг анодного электрода, образуя токовую петлю.
Двадцать сеансов с током по 2 миллиампера (мА) (периоды нарастания и снижения 30 и 30 секунд соответственно) применялись по 20 минут каждый сеанс два раза в день в течение 10 дней подряд, а частота стимула была установлена на уровне 6 Герц (Гц). ).
Имитация tACS проводилась с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
До и после лечения tACS состояние сознания оценивали по пересмотренной шкале выхода из комы (CRS-R) и собирали данные 19-канальной ЭЭГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Chen
- Номер телефона: +8618225855669
- Электронная почта: 18225855669@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Chen Chen
- Номер телефона: +8618225855669
- Электронная почта: 18225855669@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых диагностированы хронические расстройства сознания на основании оценки CRS-R не менее чем двумя профессиональными неврологами;
- возрастное требование – от 18 до 75 лет;
- жизненно важные показатели должны быть стабильными;
- в течение 24 часов до исследования и всего протокола не применялись нейромышечные блокаторы и седативные средства;
- улучшения состояния сознания в течение одной недели до начала исследования не наблюдалось.
Критерий исключения:
- предыдущий или текущий диагноз тяжелых нейрокогнитивных дегенеративных заболеваний;
- имплантация металла в голову;
- предыдущие хирургические процедуры привели к дефекту черепа;
- предыдущая история эпилепсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная группа
Двадцать сеансов тока 2 мА (периоды нарастания и замедления 30 и 30 секунд соответственно) применялись по 20 минут каждый сеанс два раза в день в течение 10 дней подряд, а частота стимула была установлена на уровне 6 Гц.
|
tACS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой используется переменный ток низкой интенсивности, подаваемый непосредственно на голову через скальповые электроды.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Имитация tACS проводилась с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
Имитация tACS проводилась с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы восстановления после комы
Временное ограничение: До вмешательства и через день после вмешательства
|
Состояние сознания оценивалось двумя обученными врачами в три разных периода времени с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R), которая продемонстрировала хорошую надежность и валидность для поведенческой оценки пациентов с расстройством сознания (DOC).
Общий балл варьируется от нуля до двадцати трех, причем более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую функцию и прогноз.
|
До вмешательства и через день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-tACS-DOC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .