Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční efekt transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na poruchu vědomí (DOC)

11. října 2023 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

Prozkoumat intervenční účinek transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) na podporu vědomí u pacientů s chronickými poruchami vědomí a potenciálním nervovým mechanismem

Zkoumat účinek transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) na podporu vědomí u pacientů s chronickými poruchami vědomí a základní nervový mechanismus pomocí EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů s chronickou poruchou vědomí, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo přijato s informovaným souhlasem rodiny. Všichni účastníci byli randomizováni, aby dostali "aktivní" nebo "falešný" léčebný protokol. Stimulace byla prováděna pomocí střídavého stimulátoru spojeného s jednou anodovou elektrodou a čtyřmi katodovými elektrodami. Anodální elektroda byla umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC; F3 v 10-20 mezinárodním systému EEG umístění) a čtyři katodové elektrody (AFz, FCz, F7 a C5 v 10-20 mezinárodním systému EEG umístění ) byly umístěny kolem anodové elektrody, aby vytvořily proudovou smyčku. 20 2 miliampérových (mA) relací (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund) bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, a stimulační frekvence byla nastavena na 6 Hertz (Hz ). Falešná tACS byla dodána s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund. Před a po léčbě tACS byl stav vědomí hodnocen podle revidované škály zotavení z kómy (CRS-R) a byla shromážděna 19-kanálová data EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti diagnostikovaní jako chronické poruchy vědomí na základě posouzení CRS-R nejméně dvěma profesionálními neurology;
  2. požadavek na věk je mezi 18 a 75 lety;
  3. životní funkce musí být stabilní;
  4. do 24 hodin před studií a celým protokolem nebyly použity žádné neuromuskulární blokátory a sedativa;
  5. během jednoho týdne před začátkem studie nebylo pozorováno žádné zlepšení stavu vědomí.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí nebo současná diagnóza závažných neurokognitivních degenerativních onemocnění;
  2. kovová implantace do hlavy;
  3. předchozí chirurgické zákroky vedly k defektu lebky;
  4. předchozí anamnéza epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní skupina
Bylo aplikováno dvacet 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund) po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, a frekvence stimulu byla nastavena na 6 Hz.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením
tACS je popisován jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá střídavý proud o nízké intenzitě aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Falešná tACS byla dodána s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
Přístroj: falešná transkraniální stimulace střídavým proudem
Falešné tACS byly aplikovány pomocí stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice zotavení z kómatu
Časové okno: Před zásahem a jeden den po každém zásahu
Stav vědomí byl hodnocen dvěma vyškolenými lékaři ve třech různých časových obdobích pomocí Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), která prokázala dobrou spolehlivost a validitu pro behaviorální hodnocení pacientů s poruchou vědomí (DOC). Celkové skóre se pohybuje od nuly do třiadvaceti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší neurologické funkce a prognózu.
Před zásahem a jeden den po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-tACS-DOC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na falešná transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit