Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionseffekt av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på medvetandestörning (DOC)

11 oktober 2023 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University

Att utforska interventionseffekten av högupplöst transkraniell växelströmsstimulering (HD-tACS) på medvetandefrämjande hos patienter med kroniska medvetandesjukdomar och den potentiella neurala mekanismen

Att undersöka effekten av högupplöst transkraniell växelströmsstimulering (HD-tACS) på medvetandefrämjande hos patienter med kroniska medvetandestörningar och den underliggande neurala mekanismen genom EEG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter med kronisk medvetandesjukdom som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades med familjens informerade samtycke. Alla deltagare randomiserades för att få "aktiva" eller "sken" behandlingsprotokoll. Stimulering utfördes med användning av en alternerande stimulator kopplad till en anodelektrod och fyra katodelektroder. Den anodala elektroden placerades över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC; F3 i det internationella systemet för EEG-placering 10-20), och de fyra katodelektroderna (AFz, FCz, F7 och C5 i det internationella systemets EEG-placering 10-20) ) placerades runt den anodala elektroden för att bilda en strömslinga. Tjugo 2 milliampere (mA) sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades i 20 minuter per session, två gånger dagligen under 10 på varandra följande dagar, och stimulansfrekvensen sattes till 6 Hertz (Hz) ). Sham tACS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder. Före och efter tACS-behandlingen utvärderades medvetandetillståndet enligt coma recovery scale-revided (CRS-R), och 19-kanals EEG-data samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnostiserade som kroniska medvetandestörningar baserat på CRS-R-bedömning av minst två professionella neurologer;
  2. ålderskravet är mellan 18 och 75;
  3. vitala tecken måste vara stabila;
  4. inga neuromuskulära blockerare och lugnande medel har använts inom 24 timmar före studien och hela protokollet;
  5. ingen förbättring av medvetandetillståndet observerades inom en vecka före studiens början.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare eller aktuell diagnos av allvarliga neurokognitiva degenerativa sjukdomar;
  2. metallimplantation i huvudet;
  3. tidigare kirurgiska ingrepp resulterade i skalldefekt;
  4. tidigare epilepsihistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv grupp
Tjugo 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades under 20 minuter per session, två gånger dagligen under 10 på varandra följande dagar, och stimulansfrekvensen sattes till 6 Hz.
Enhet: högupplöst transkraniell växelströmsstimulering
tACS beskrivs som en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en lågintensiv växelström som appliceras direkt på huvudet genom hårbottenelektroder.
Sham Comparator: skengrupp
Sham tACS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
Enhet: skentranskraniell växelströmsstimulering
Sham tACS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Coma Recovery Scale
Tidsram: Före intervention och en dag efter all intervention
Medvetandetillståndet utvärderades av två utbildade läkare under tre olika tidsperioder med hjälp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), som har visat god tillförlitlighet och validitet för beteendeutvärdering av patienter med medvetslöshet (DOC). Totalpoäng varierar från noll till tjugotre, med högre poäng som indikerar bättre neurologisk funktion och prognos.
Före intervention och en dag efter all intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHMU-tACS-DOC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörningar

Kliniska prövningar på skentranskraniell växelströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera