Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie-effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op bewustzijnsstoornis (DOC)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

Onderzoek naar het interventie-effect van High Definition-transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) op bewustzijnsbevordering bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen en het potentiële neurale mechanisme

Onderzoek naar het effect van high-definition-transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) op bewustzijnsbevordering bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen en het onderliggende neurale mechanisme door middel van EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerekruteerd met geïnformeerde toestemming van de familie. Alle deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​"actief" of "schijn" behandelingsprotocol te ontvangen. De stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een afwisselende stimulator die was gekoppeld aan één anodale elektrode en vier kathodale elektroden. De anodale elektrode werd over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst (DLPFC; F3 in het 10-20 internationale systeem van EEG-plaatsing), en de vier kathodale elektroden (AFz, FCz, F7 en C5 in het 10-20 internationale systeem EEG-plaatsing). ) werden rond de anodale elektrode geplaatst om een ​​stroomlus te vormen. Er werden 20 sessies van 22 milliampère (mA) (op- en afbouwperioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) toegepast gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld op 6 Hertz (Hz). ). Sham tACS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden. Voor en na de tACS-behandeling werd de bewustzijnstoestand beoordeeld volgens de coma recovery scale-revised (CRS-R), en werden 19-kanaals EEG-gegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten bij wie chronische bewustzijnsstoornissen zijn gediagnosticeerd op basis van CRS-R-beoordeling door ten minste twee professionele neurologen;
  2. de leeftijdseis ligt tussen 18 en 75 jaar;
  3. vitale functies moeten stabiel zijn;
  4. er zijn binnen 24 uur vóór het onderzoek en het gehele protocol geen neuromusculaire blokkers en sedativa gebruikt;
  5. binnen een week vóór aanvang van het onderzoek werd geen verbetering van de bewustzijnstoestand waargenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere of huidige diagnose van ernstige neurocognitieve degeneratieve ziekten;
  2. metalen implantatie in het hoofd;
  3. eerdere chirurgische ingrepen resulteerden in een schedeldefect;
  4. voorgeschiedenis van epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve groep
Twintig sessies van 2 mA (op- en afbouwperioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) werden toegepast gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld op 6 Hz.
Apparaat: high-definition-transcraniële wisselstroomstimulatie
tACS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van wisselstroom met een lage intensiteit die rechtstreeks op het hoofd wordt toegepast via hoofdhuidelektroden.
Sham-vergelijker: schijn groep
Sham tACS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.
Apparaat: schijntranscraniale wisselstroomstimulatie
Sham tACS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de comaherstelschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie en een dag na alle interventies
De bewustzijnsstaat werd beoordeeld door twee getrainde artsen in drie verschillende tijdsperioden met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), die een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond voor de gedragsevaluatie van patiënten met een bewustzijnsstoornis (DOC). De totale score varieert van nul tot drieëntwintig, waarbij hogere scores wijzen op een betere neurologische functie en prognose.
Vóór de interventie en een dag na alle interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-tACS-DOC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren