- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076733
Efeito da intervenção da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no transtorno de consciência (DOC)
11 de outubro de 2023 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Explorar o efeito da intervenção da estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição (HD-tACS) na promoção da consciência em pacientes com transtornos crônicos da consciência e o potencial mecanismo neural
Investigar o efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição (HD-tACS) na promoção da consciência em pacientes com distúrbios crônicos de consciência e o mecanismo neural subjacente por EEG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com transtorno crônico de consciência que atenderam aos critérios de inclusão foram recrutados com o consentimento informado da família.
Todos os participantes foram randomizados para receber protocolo de tratamento “ativo” ou “simulado”.
A estimulação foi realizada utilizando um estimulador alternado ligado a um eletrodo anódico e quatro eletrodos catódicos.
O eletrodo anódico foi colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; F3 no sistema internacional 10-20 de posicionamento de EEG) e os quatro eletrodos catódicos (AFz, FCz, F7 e C5 no sistema internacional 10-20 de posicionamento de EEG ) foram colocados ao redor do eletrodo anódico para formar um circuito de corrente.
Vinte sessões de 2 miliamperes (mA) (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 10 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como 6 Hertz (Hz). ).
Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
Antes e depois do tratamento com tACS, o estado de consciência foi avaliado de acordo com a escala de recuperação de coma revisada (CRS-R), e dados de EEG de 19 canais foram coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Chen Chen
- Número de telefone: +8618225855669
- E-mail: 18225855669@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Chen Chen
- Número de telefone: +8618225855669
- E-mail: 18225855669@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados como distúrbios crônicos de consciência com base na avaliação CRS-R por pelo menos dois neurologistas profissionais;
- o requisito de idade é entre 18 e 75 anos;
- os sinais vitais precisam estar estáveis;
- não foram utilizados bloqueadores neuromusculares e sedativos nas 24 horas anteriores ao estudo e a todo o protocolo;
- nenhuma melhora no estado de consciência foi observada uma semana antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio ou atual de doenças neurocognitivas degenerativas graves;
- implantação metálica na cabeça;
- procedimentos cirúrgicos anteriores resultaram em defeito no crânio;
- história prévia de epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo ativo
Vinte sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 10 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como 6Hz.
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tACS é descrito como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa corrente alternada de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça por meio de eletrodos no couro cabeludo.
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Comparador Falso: grupo falso
Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
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Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Escala de Recuperação do Coma
Prazo: Antes da intervenção e um dia depois de toda intervenção
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O estado de consciência foi avaliado por dois médicos treinados em três períodos de tempo diferentes usando a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), que demonstrou boa confiabilidade e validade para a avaliação comportamental de pacientes com transtorno de consciência (DOC).
A pontuação total varia de zero a vinte e três, com pontuações mais altas indicando melhor função neurológica e prognóstico.
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Antes da intervenção e um dia depois de toda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tACS-DOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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