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Efeito da intervenção da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no transtorno de consciência (DOC)

11 de outubro de 2023 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Explorar o efeito da intervenção da estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição (HD-tACS) na promoção da consciência em pacientes com transtornos crônicos da consciência e o potencial mecanismo neural

Investigar o efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição (HD-tACS) na promoção da consciência em pacientes com distúrbios crônicos de consciência e o mecanismo neural subjacente por EEG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quarenta pacientes com transtorno crônico de consciência que atenderam aos critérios de inclusão foram recrutados com o consentimento informado da família. Todos os participantes foram randomizados para receber protocolo de tratamento “ativo” ou “simulado”. A estimulação foi realizada utilizando um estimulador alternado ligado a um eletrodo anódico e quatro eletrodos catódicos. O eletrodo anódico foi colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; F3 no sistema internacional 10-20 de posicionamento de EEG) e os quatro eletrodos catódicos (AFz, FCz, F7 e C5 no sistema internacional 10-20 de posicionamento de EEG ) foram colocados ao redor do eletrodo anódico para formar um circuito de corrente. Vinte sessões de 2 miliamperes (mA) (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 10 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como 6 Hertz (Hz). ). Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos. Antes e depois do tratamento com tACS, o estado de consciência foi avaliado de acordo com a escala de recuperação de coma revisada (CRS-R), e dados de EEG de 19 canais foram coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes diagnosticados como distúrbios crônicos de consciência com base na avaliação CRS-R por pelo menos dois neurologistas profissionais;
  2. o requisito de idade é entre 18 e 75 anos;
  3. os sinais vitais precisam estar estáveis;
  4. não foram utilizados bloqueadores neuromusculares e sedativos nas 24 horas anteriores ao estudo e a todo o protocolo;
  5. nenhuma melhora no estado de consciência foi observada uma semana antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico prévio ou atual de doenças neurocognitivas degenerativas graves;
  2. implantação metálica na cabeça;
  3. procedimentos cirúrgicos anteriores resultaram em defeito no crânio;
  4. história prévia de epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ativo
Vinte sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 10 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como 6Hz.
tACS é descrito como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa corrente alternada de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça por meio de eletrodos no couro cabeludo.
Comparador Falso: grupo falso
Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Escala de Recuperação do Coma
Prazo: Antes da intervenção e um dia depois de toda intervenção
O estado de consciência foi avaliado por dois médicos treinados em três períodos de tempo diferentes usando a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), que demonstrou boa confiabilidade e validade para a avaliação comportamental de pacientes com transtorno de consciência (DOC). A pontuação total varia de zero a vinte e três, com pontuações mais altas indicando melhor função neurológica e prognóstico.
Antes da intervenção e um dia depois de toda intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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