Brain Computer Interface (BCI) integrert bærbar håndrobotisk hanskesystem for rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer
2. september 2025 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
Brain Computer Interface (BCI) integrert bærbar håndrobotisk hanskesystem for hjerneslagrehabilitering i øvre lemmer: En 3-arms randomisert kontrollert prøvelse
Restitusjon av øvre ekstremiteter (UE) er fortsatt en stor rehabiliteringsutfordring med stort sett ufullstendig restitusjon av øvre lem etter slag. Dette skyldes tyngre prioriteringer på andre slagkompetanser som mobilitet, dagliglivstrening og hjemmeintegrasjon, noe som resulterer i suboptimale mengder tid brukt på trening i øvre lemmer etter hjerneslag.
I denne studien planlegger etterforskerne å pilotere hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) integrert bærbar håndrobothanske (HandyRehab) system for slagrehabilitering i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Robotstøttet terapi har vist lovende resultater i rehabiliteringsutvinning hos slagpasienter, samtidig som den reduserer belastningen og innsatsen for både terapeuten og egnede pasienter.
HandyRehab (HR) er en bærbar, bærbar håndrobothanske som brukes til funksjonell trening. Integreringen av Brain Computer Interface (BCI)-plattformen med HR gir en alternativ måte for kommunikasjon eller tiltenkt bevegelse gjennom slutteffektorer for slag og muligens letter nevroplastisitet, og forbedrer motoriske funksjoner.
Denne studien har som mål å validere brukbarheten av intensiv trening med HandyRehab (HR) sammenlignet med konvensjonell ergoterapi (CT). Gjennomførbarheten og sikkerheten til den nye BCI-HR vil bli undersøkt og objektive mål for klinisk effekt vil bli sammenlignet på tvers av alle 3 plattformene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Low Ai Mei Jaclyn
- Telefonnummer: 68894580
- E-post: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Low Ai Mei Jaclyn
- E-post: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-85 år, menn og kvinner
- Første diagnose av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), bekreftet av nevrolog/nevrokirurg/CT/MR-avbildning
- > 16 uker etter hjerneslag
- Hemiplegisk mønster av svakhet etter slag
- MRC ≥ 2/5 motorkraft og over for skulderabduksjon og albuefleksjon
- MRC 0 til 4/5 motorkraft og over for fingerbøyere og/eller forlengere av tommel, peker, langfinger
- Screening Fugl-Meyer håndledd subscore <18/24
- Spastisitet MAS <3 for tommel, pekefinger og langfinger
- I stand til å skille tommel- og indeksfølelse til smerte
- Håndstørrelser innenfor 170-200 mm (lengde) og 75-85 mm (bredde), kompatibel med HandyRehab robothanske
- BCI-kompatible hjernetilstander ved hjelp av en standardisert screeningprotokoll
- Kunne forstå enkle kommandoer med Mini Mental State Exam score MMSE > 21/30)
Kunne gi informert samtykke
- Forsøkspersoner som ikke klarer å klare BCI-screening 11. vil bli randomisert til enten CT- eller HR-grupper.
Ekskluderingskriterier:
Nevrologisk
- Tilbakevendende hjerneslag
- Diagnose av nevrodegenerativ sykdom; f.eks. Parkinsons sykdom, demens, ALS
Medisinsk:
- ustabile medisinske eller nevrologiske tilstander, forventet levealder <6 måneder, endeorgan nyresvikt ved dialyse, alvorlig hjertesvikt, postural hypotensjon, historie med ukontrollert sepsis, epilepsi med anfall innen 3 måneder etter informert samtykke, hudsykdommer som potensielt kan forverres av en bærbar robot (sår, åpne sår, eksem, infeksjoner osv.)
Postural:
- Klarer ikke å tolerere oppreist stilling eller sitte uten hjelp i < 90 minutter med hvilepauser
- Kognitiv/atferdsmessig/visuelt:
- Alvorlig dysfasi/afasi, alvorlig synsforsømmelse/blindhet, ubehandlet alvorlig depresjon, psykiatrisk sykdom, ute av stand til å forstå studiekrav
Øvre lem:
- Moderat til alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala MAS ≥2)
- Hånd/armrelatert smerte (VAS smerte ≥ 5/10),
- Tilstedeværelse av fingerkontrakturer, redusert funksjonelt bevegelsesområde, begrensende funksjonelle håndledd/fingerbevegelser, aktive frakturer eller leddgikt med deformiteter
- Alvorlig lemataksi/apraksi
- Alvorlig post-slag hemi-anestesi i affisert UE
BCI-inkompatibilitet:
- Motoriske bilder EEG-signaler kan ikke oppdages
- Tilstedeværelse av kraniektomi-hodeskalledefekt (påvirker BCI-hettetilpasning og elektrodekontakt)
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle forskningsforsøk
- Bosatt i sykehjem eller oversjøisk land som kan kompromittere oppmøte på forskningsstedet
- Drektige eller ammende kvinner får ikke delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konvensjonell overvåket ergoterapi (CT)
CT består av standard ergoterapi for håndfunksjon som inkluderer, men ikke begrenset til, følgende behandling (1) passiv og aktiv mobilisering; (2) spastisitetsbehandling; (3) opplæring med bruk av ulike modaliteter/utstyr; (4) grov- og finmotorisk trening inkludert rekkevidde og gripe/slipp-funksjoner, og objektmanipulering; (5) grepstrening: sylindrisk, sfærisk, intrinsic, 2-finger tang og 3-finger grep.
|
Standard konvensjonell ergoterapi
|
|
Aktiv komparator: HandyRehab (HR) med veiledet opplæring av OT
HR-trening består av (1) passiv og aktiv mobilisering (2) spastisitetshåndtering (3) grovmotorisk trening med HR påført (4) grepstrening: sylindrisk, sfærisk, intrinsisk, 2-finger tang og 3-finger grep.
|
Standard konvensjonell ergoterapi
En brukbar håndrobothanske godkjent av Health Sciences Authority, klasse I kommersiell enhet
|
|
Eksperimentell: HandyRehab integrert med BCI (BCI-HR) med veiledet trening av OT
BCI-HR-trening består av (1) passiv og aktiv mobilisering (2) spastisitetsbehandling (3) grovmotorisk trening med BCI-HR påført (4) grepstrening: sylindrisk, sfærisk, intrinsisk, 2-finger tang og 3-finger grep .
|
Standard konvensjonell ergoterapi
For å teste brukervennligheten, sikkerheten og effektiviteten til en eksperimentell prototype av en bærbar håndrobothanske integrert med hjernedatamaskinens grensesnittsystem som utvikles og forskes på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Poengsum
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Funksjons- og fingerferdighetspoeng i den berørte armen evaluert ved hjelp av 19 tester av motorisk funksjon over 4 undergrupper; minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 57, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Endring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte armen, minimum: 0, maksimum: 66 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av mobilitetsfunksjon
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
|
Grepstyrke (kg)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Målt med digitalt håndholdt dynamometer (gjennomsnitt av 3 avlesninger) for begge hender
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Måler ensidig brutto fingerferdighet.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Måler fingerferdighet hos slagpasienter.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
|
Self-efficacy-utfall ved UPSET (øvre ekstremitets selveffektivitetstest)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Spørreskjema for å måle egeneffektivitet i ulike oppgaver etter hjerneslag.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
|
Hr-QOL skalaer ved hjelp av SS-QOL (Stroke specific Quality of Life-skala)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Livskvalitetsskala spesifikk for slagpasienter, minimum 49, maksimum 245; med høyere score som indikerer bedre funksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved bruk av subjektive skalaer (Likert 0-5)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Måler pasientens mening om brukbarheten til HR og BCI-HR
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
Screeningvurdering for å fastslå kognitiv svikt.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
Kognitiv vurdering for å evaluere verbal læring og hukommelse
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
|
Tallspenn
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
Kognitiv vurdering av både forover- og bakovervarianter.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
Nevropsykologisk mål på verbal flyt.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
Måler nivået av spastisitet ved albue- og fingerbøyerne i proksimale interfalangeale leddregioner; scoret fra "0 til 4" med "4" som indikerer at den berørte delen er mer spastisk i fleksjon/ekstensjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 24, 52 (oppfølging)
|
|
Visual Analog Scale (selvrapportert smertescore)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Unidimensjonalt mål på smerteintensitet; "0" er ingen smerte og "10" er verste smerte.
|
Uke 0 (grunnlinje), 6 (avslutt trening), 12, 24, 52 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2022/00694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .