Aivotietokoneen käyttöliittymän (BCI) integroitu puettava käsirobottikäsinejärjestelmä yläraajojen aivohalvauksen kuntoutukseen
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital
Aivotietokoneen käyttöliittymän (BCI) integroitu puettava käsirobottikäsinejärjestelmä yläraajojen aivohalvauksen kuntoutukseen: 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Yläraajojen (UE) toipuminen on edelleen valtava kuntoutuksen haaste, koska yläraajan toipuminen aivohalvauksen jälkeen on suurelta osin epätäydellistä. Tämä johtuu siitä, että muita aivohalvauskompetensseja, kuten liikkuvuutta, päivittäisen elämän harjoittamisen aktiviteetteja ja kotiin integroitumista, on asetettu painokkaammin painopisteiksi, mikä johtaa aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen harjoitteluun käytetyn ajan optimaaliseen määrään.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat pilotoida aivotietokoneen käyttöliittymän (BCI) integroidun puettavan käsirobottihansikkajärjestelmän (HandyRehab) yläraajan aivohalvauksen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteinen terapia on osoittanut lupaavia tuloksia aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa ja vähentää rasitusta ja vaivaa sekä terapeutille että sopiville potilaille.
HandyRehab (HR) on kannettava, puettava käsirobottikäsine, jota käytetään toiminnalliseen harjoitteluun. Brain Computer Interface (BCI) -alustan integrointi HR:ään tarjoaa vaihtoehtoisen kommunikaatiotavan tai suunnitellun liikkeen aivohalvauksen lopputekijöiden kautta ja mahdollisesti helpottaa neuroplastisuutta parantaen motorisia toimintoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida HandyRehab (HR) -intensiivisen harjoittelun käytettävyys verrattuna perinteiseen toimintaterapiaan (CT). Uuden BCI-HR:n toteutettavuutta ja turvallisuutta tutkitaan ja objektiivisia kliinisen tehon mittareita verrataan kaikkien kolmen alustan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Low Ai Mei Jaclyn
- Puhelinnumero: 68894580
- Sähköposti: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Low Ai Mei Jaclyn
- Sähköposti: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-85 vuotta, miehet ja naiset
- Ensimmäinen aivohalvauksen diagnoosi (iskeeminen tai verenvuoto), vahvistettu neurologin/neurokirurgin/CT/MRI-kuvan avulla
- > 16 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
- Hemipleginen kuvio aivohalvauksen jälkeisestä heikkoudesta
- MRC ≥ 2/5 moottoriteho ja enemmän olkapään abduktioon ja kyynärpään taivutukseen
- MRC 0 - 4/5 moottoriteho ja enemmän sormen koukistajille ja/tai peukalon, etusormen ja keskisormen ojentajille
- Seulonta Fugl-Meyerin ranteen käden alapistemäärä <18/24
- Spastisuus MAS <3 peukalolle, etusormelle ja keskisormelle
- Pystyy erottamaan peukalon ja osoittamaan tunteen kipuun
- Käden koot 170-200 mm (pituus) ja 75-85 mm (leveys), yhteensopiva HandyRehab robottikäsineiden kanssa
- BCI-yhteensopivat aivotilat käyttämällä standardoitua seulontaprotokollaa
- Pystyy ymmärtämään yksinkertaisia komentoja Mini Mental State -tutkinnon pisteillä MMSE > 21/30)
Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty poistamaan BCI-seulontaan 11., satunnaistetaan joko CT- tai HR-ryhmiin.
Poissulkemiskriteerit:
Neurologinen
- Toistuva aivohalvaus
- neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi; esim. Parkinsonin tauti, dementia, ALS
Lääketieteellinen:
- epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset tilat, elinajanodote <6 kuukautta, dialyysihoitoon saatava loppuelimen munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, asentohypotensio, hallitsematon sepsis, epilepsia, johon liittyy kouristuksia 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta, ihosairaudet, jotka saattavat pahentua puettavalla robotilla (haavat, avoimet haavat, ekseema, infektiot jne.)
Posturaalinen:
- Ei pysty sietämään pystysuoraa asentoa tai istua ilman apua alle 90 minuuttia lepotaukojen kanssa
- Kognitiivinen/käyttäytymis-/visuaalinen:
- Vaikea dysfasia/afasia, vakava näön laiminlyönti/sokeus, hoitamaton vakava masennus, psykiatrinen sairaus, ei pysty ymmärtämään opiskeluvaatimuksia
Yläraaja:
- Kohtalainen tai vaikea spastisuus (modifioitu Ashworth-asteikko MAS ≥2)
- Käteen/käsivarteen liittyvä kipu (VAS-kipu ≥ 5/10),
- Sormen kontraktuurien esiintyminen, heikentynyt toiminnallinen liikerata, toiminnallisten ranteen/sormen liikkeiden rajoittaminen, aktiiviset murtumat tai niveltulehdus, johon liittyy epämuodostumia
- Vaikea raajan ataksia/apraksia
- Vaikea aivohalvauksen jälkeinen puolianestesia sairastuneessa UE:ssa
BCI-yhteensopimattomuus:
- Moottorikuvan EEG-signaaleja ei voida havaita
- Kraniektomian kallovaurio (vaikuttaa BCI-korkin sovitukseen ja elektrodin kosketukseen)
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Asukas vanhainkodissa tai ulkomailla, mikä voi vaarantaa osallistumisen tutkimuspaikalle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Perinteinen valvottu toimintaterapia (CT)
TT koostuu tavallisesta käsien toimintaterapiasta, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavan hoidon (1) passiivinen ja aktiivinen mobilisaatio; (2) spastisuuden hallinta; (3) koulutus, jossa käytetään erilaisia menetelmiä/laitteita; (4) karkea- ja hienomotorinen harjoittelu, mukaan lukien ulottuvuus- ja tarttumis-/vapautustoiminnot sekä esineen käsittely; (5) tartuntaharjoittelu: sylinterimäinen, pallomainen, sisäinen, 2-sormen puristin ja 3-sormen ote.
|
Tavallinen perinteinen toimintaterapia
|
|
Active Comparator: HandyRehab (HR) OT:n ohjatulla koulutuksella
HR-harjoittelu koostuu (1) passiivisesta ja aktiivisesta mobilisaatiosta (2) spastisuuden hallinnasta (3) bruttomotorisesta harjoittelusta HR-sovelluksella (4) tartuntaharjoittelu: sylinterimäinen, pallomainen, sisäinen, 2-sormen puristin ja 3-sormen ote.
|
Tavallinen perinteinen toimintaterapia
Terveystieteiden viranomaisen hyväksymä puettava käsirobottikäsine, luokan I kaupallinen laite
|
|
Kokeellinen: HandyRehab integroitu BCI:hen (BCI-HR) ja OT:n ohjaama koulutus
BCI-HR-harjoittelu koostuu (1) passiivisesta ja aktiivisesta mobilisaatiosta (2) spastisuuden hallinnasta (3) bruttomotoriikasta BCI-HR:llä sovelletulla harjoituksella (4) tartuntaharjoittelu: sylinterimäinen, pallomainen, sisäinen, 2-sormen puristin ja 3-sormen ote. .
|
Tavallinen perinteinen toimintaterapia
Testaa kehitettävän ja tutkittavan aivotietokoneen käyttöliittymäjärjestelmään integroidun puettavan käsirobottikäsineen kokeellisen prototyypin käytettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Toiminnalliset ja kätevyyden pisteet sairastuneessa käsivarressa arvioituna käyttämällä 19 motorisen toiminnan testiä 4 alajoukossa; vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 57, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) -asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Muutos Fugl Meyer Motor Assessment -pisteissä sairastuneessa käsivarressa, minimi: 0, maksimi: 66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
|
Tartunnan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Mitattu digitaalisella käsidynamometrillä (kolmen lukeman keskiarvo) molemmille käsille
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
|
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Mittaa sormien kätevyyttä aivohalvauspotilailla.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
|
Itsetehokkuustulokset UPSET-testillä (ylaraajan itsetehokkuustesti)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Kyselylomake itsetehokkuuden mittaamiseksi erilaisissa aivohalvauksen jälkeisissä tehtävissä.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
|
Hr-QOL-asteikot SS-QOL:lla (Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Aivohalvauspotilaiden elämänlaatuasteikko, vähintään 49, maksimi 245; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) käyttäen subjektiivisia asteikkoja (Likert 0-5)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Mittaa potilaan mielipidettä HR:n ja BCI-HR:n käytettävyydestä
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
Seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden määrittämiseksi.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
Kognitiivinen arviointi verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseksi
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi visuaalista huomiota ja tehtävänvaihtoa.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
Kognitiivinen arviointi sekä eteenpäin että taaksepäin.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
Verbaalisen sujuvuuden neuropsykologinen mitta.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
Mittaa spastisuuden tason proksimaalisten interfalangeaalisten nivelalueiden kyynärpäästä ja sormen koukistajista; arvosana "0 - 4" ja "4" osoittaa, että vahingoittunut osa on spastisempi taivutuksessa/venyttelyssä.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoittelun loppu), 24, 52 (jatkoa)
|
|
Visual Analogue Scale (itseraportoitu kipupistemäärä)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta; "0" tarkoittaa ei kipua ja "10" on pahin kipu.
|
Viikot 0 (perustaso), 6 (harjoituksen loppu), 12, 24, 52 (jatkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2022/00694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .