用于上肢中风康复的脑机接口 (BCI) 集成可穿戴手部机器人手套系统
2025年9月2日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
用于上肢中风康复的脑机接口 (BCI) 集成可穿戴手机器人手套系统：三臂随机对照试验
上肢（UE）恢复仍然是一个巨大的康复挑战，中风后上肢的恢复基本上不完全。 这是由于更重视其他中风能力，例如活动能力、日常生活训练活动和家庭融入，这导致中风后上肢训练所花费的时间不够理想。
在这项研究中，研究人员计划试点脑机接口（BCI）集成可穿戴手机器人手套（HandyRehab）系统用于上肢中风康复。
研究概览
详细说明
机器人辅助治疗在中风患者的康复恢复方面显示出了良好的效果，同时减轻了治疗师和合适患者的压力和精力。
HandyRehab (HR) 是一款便携式、可穿戴式手部机器人手套，用于功能训练。 脑机接口 (BCI) 平台与 HR 的集成提供了一种通过中风末端执行器进行交流或预期运动的替代方式，并有可能促进神经可塑性，改善运动功能。
本研究旨在验证 HandyRehab (HR) 强化训练与传统职业治疗 (CT) 相比的可用性。 将检查新型 BCI-HR 的可行性和安全性，并比较所有 3 个平台的临床疗效的客观指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Low Ai Mei Jaclyn
- 电话号码：68894580
- 邮箱：Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
学习地点
-
-
Singapore
-
Singapore、Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
-
接触：
- Low Ai Mei Jaclyn
- 邮箱：Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21-85岁，男女不限
- 首次诊断中风（缺血性或出血性），由神经科医生/神经外科医生/CT/MRI 成像证实
- > 中风后 16 周
- 中风后无力的偏瘫模式
- 肩外展和肘屈曲时 MRC ≥ 2/5 电机功率及以上
- MRC 0 至 4/5 电机功率及以上，适用于拇指、食指、中指的手指屈肌和/或伸肌
- 筛选 Fugl-Meyer 腕手分值 <18/24
- 拇指、食指和中指痉挛 MAS <3
- 能够区分拇指和食指对疼痛的感觉
- 手部尺寸在170-200mm（长）和75-85mm（宽）之间，兼容HandyRehab机器人手套
- 使用标准化筛查协议的 BCI 兼容大脑状态
- 能够理解简单的命令，迷你心理状态检查分数 MMSE > 21/30)
能够给予知情同意
- 无法通过 BCI 筛查 11. 的受试者将被随机分入 CT 组或 HR 组。
排除标准：
神经病学
- 复发性中风
- 神经退行性疾病的诊断；例如 帕金森病、痴呆症、ALS
医疗的：
- 不稳定的医疗或神经系统状况、预期寿命<6个月、透析终末器官肾衰竭、严重心力衰竭、体位性低血压、不受控制的败血症病史、知情同意后3个月内癫痫发作、可能恶化的皮肤状况通过可穿戴机器人（溃疡、开放性伤口、湿疹、感染等）
姿势：
- 无法忍受直立姿势或在休息时独立坐 < 90 分钟
- 认知/行为/视觉：
- 严重失语/失语、严重视力忽视/失明、未经治疗的严重抑郁症、精神疾病、无法理解研究要求
上肢：
- 中度至重度痉挛（改良 Ashworth 量表 MAS ≥2）
- 手/手臂相关疼痛（VAS 疼痛≥ 5/10），
- 存在手指挛缩、功能性运动范围缩小、限制功能性手腕/手指运动、活动性骨折或伴有畸形的关节炎
- 严重肢体共济失调/失用症
- 受影响的 UE 发生严重中风后半身麻醉
BCI 不兼容：
- 无法检测到运动想象脑电图信号
- 存在开颅颅骨缺损（影响 BCI 帽贴合和电极接触）
- 同时参与其他介入研究试验
- 疗养院或海外国家的居民可能会影响到研究地点的出席
- 怀孕或哺乳期女性不得参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：常规监督职业治疗 (CT)
CT 包括针对手部功能的标准职业治疗，包括但不限于以下治疗 (1) 被动和主动活动； (2)痉挛管理； (3) 使用各种方式/设备进行培训； (4) 粗大和精细运动训练，包括伸展和抓握/释放功能以及物体操纵； (5)抓握训练：圆柱形、球形、内向、二指钳握和三指握握。
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标准常规职业治疗
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有源比较器：HandyRehab (HR) 接受 OT 监督培训
心率训练包括 (1) 被动和主动动员 (2) 痉挛管理 (3) 应用心率的粗大运动训练 (4) 抓握训练：圆柱形、球形、内在、2 指钳和 3 指抓握。
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标准常规职业治疗
经健康科学局批准的可穿戴手机器人手套，I 类商业设备
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实验性的：HandyRehab 与 BCI (BCI-HR) 集成，并由 OT 进行监督培训
BCI-HR 训练包括 (1) 被动和主动活动 (2) 痉挛管理 (3) 应用 BCI-HR 的粗大运动训练 (4) 抓握训练：圆柱形、球形、内部、2 指钳形和 3 指抓握。
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标准常规职业治疗
测试正在开发和研究的与脑机接口系统集成的可穿戴手机器人手套实验原型的可用性、安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT) 分数
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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使用 4 个子集的 19 项运动功能测试评估受影响手臂的功能和灵活性评分；最低分=0，最高分=57，分值越高说明功能越好。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 运动评估 (FMA) 量表
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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受影响手臂的 Fugl Meyer 运动评估分数变化，最小值：0，最大值：66，分数越高表明运动功能水平越高
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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握力（公斤）
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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通过双手数字手持测功机测量（3 个读数的平均值）
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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盒式和块式测试 (BBT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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测量单侧的粗手灵巧度。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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测量中风患者的手指灵活性。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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UPSET（上肢自我效能测试）的自我效能结果
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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测量中风后各种任务自我效能的问卷。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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使用 SS-QOL（中风特定生活质量量表）进行 HR-QOL 量表
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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针对中风患者的生活质量量表，最低49分，最高245分；分数越高表明功能越好。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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患者使用主观量表（Likert 0-5）报告结果测量 (PROM)
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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衡量患者对 HR 和 BCI-HR 可用性的看法
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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筛查评估以确定认知障碍。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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雷伊听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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认知评估以评估言语学习和记忆
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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越野测试（TMT）
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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评估视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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数字跨度
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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前向和后向变体的认知评估。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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受控口语联想测试 (COWAT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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言语流畅性的神经心理学测量。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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测量近端指间关节区域的肘部和手指屈肌的痉挛程度；评分从“0到4”，“4”表示受影响的部位在屈曲/伸展时更加痉挛。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 24 周、第 52 周（后续）
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视觉模拟量表（自我报告疼痛评分）
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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疼痛强度的一维测量； “0”表示无痛，“10”表示最痛。
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第 0 周（基线）、第 6 周（训练结束）、第 12 周、第 24 周、第 52 周（后续）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen Chua、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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