상지 뇌졸중 재활을 위한 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 통합 웨어러블 핸드 로봇 장갑 시스템
2025년 9월 2일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital
상지 뇌졸중 재활을 위한 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 통합 웨어러블 핸드 로봇 장갑 시스템: 3팔 무작위 대조 시험
상지(UE) 회복은 뇌졸중 후 상지의 대부분 불완전한 회복으로 인해 큰 재활 과제로 남아 있습니다. 이는 이동성, 일상 생활 훈련 활동 및 가정 통합과 같은 다른 뇌졸중 역량에 더 높은 우선순위를 두기 때문에 뇌졸중 후 상지 훈련에 소요되는 시간이 차선책이 됩니다.
본 연구에서 연구자들은 상지 뇌졸중 재활을 위한 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 통합 웨어러블 손 로봇 장갑(HandyRehab) 시스템을 시험할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 치료는 치료사와 적절한 환자 모두의 부담과 노력을 줄이면서 뇌졸중 환자의 재활 회복에 유망한 결과를 보여주었습니다.
HandyRehab(HR)은 기능 훈련에 사용되는 휴대용 웨어러블 손 로봇 장갑입니다. BCI(Brain Computer Interface) 플랫폼과 HR의 통합은 뇌졸중에 대한 엔드 이펙터를 통해 의사소통 또는 의도된 움직임의 대체 방법을 제공하고 잠재적으로 신경가소성을 촉진하여 운동 기능을 향상시킵니다.
이 연구는 기존 작업 치료(CT)와 비교하여 HandyRehab(HR)을 사용한 집중 훈련의 유용성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 새로운 BCI-HR의 타당성과 안전성을 조사하고 임상 효능의 객관적인 측정을 세 가지 플랫폼 모두에서 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Low Ai Mei Jaclyn
- 전화번호: 68894580
- 이메일: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
연구 장소
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
연락하다:
- Low Ai Mei Jaclyn
- 이메일: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~85세, 남성 및 여성
- 신경과 전문의/신경외과 의사/CT/MRI 영상으로 확인된 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 첫 번째 진단
- > 뇌졸중 후 16주
- 뇌졸중 후 약화의 편마비 패턴
- 어깨 외전 및 팔꿈치 굴곡을 위한 MRC ≥ 2/5 모터 파워 이상
- 손가락 굴근 및/또는 엄지, 검지, 중지의 신근에 대한 MRC 0 ~ 4/5 모터 출력 이상
- Fugl-Meyer 손목 손 하위 점수 <18/24 선별
- 엄지, 검지, 중지의 경직 MAS <3
- 엄지손가락과 통증 감각을 구별할 수 있습니다.
- HandyRehab 로봇 장갑과 호환되는 170-200mm(길이) 및 75-85mm(너비) 이내의 손 크기
- 표준화된 스크리닝 프로토콜을 사용하는 BCI 호환 뇌 상태
- Mini Mental State Exam 점수 MMSE > 21/30으로 간단한 명령을 이해할 수 있습니다.
사전 동의를 제공할 수 있음
- BCI 스크리닝 11을 통과할 수 없는 피험자는 CT 또는 HR 그룹에 무작위로 배정됩니다.
제외 기준:
신경학적
- 재발성 뇌졸중
- 신경퇴행성 질환의 진단; 예를 들어 파킨슨병, 치매, ALS
의료:
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태, 기대 수명 <6개월, 투석 시 말단 기관 신부전, 중증 심부전, 체위성 저혈압, 조절되지 않는 패혈증 병력, 사전 동의 후 3개월 이내에 발작을 동반한 간질, 잠재적으로 악화될 수 있는 피부 상태 웨어러블 로봇으로 (궤양, 열린 상처, 습진, 감염 등)
자세:
- 직립 자세를 견딜 수 없거나 휴식 시간 동안 90분 미만 동안 도움 없이 앉아 있을 수 없음
- 인지/행동/시각:
- 심각한 언어 장애/실어증, 심각한 시각 무시/맹인, 치료되지 않은 심각한 우울증, 정신 질환, 연구 요구 사항을 이해할 수 없음
상지:
- 중등도 내지 중증 경직(수정된 Ashworth 척도 MAS ≥2)
- 손/팔 관련 통증(VAS 통증 ≥ 5/10),
- 손가락 구축 존재, 기능적 운동 범위 감소, 기능적 손목/손가락 움직임 제한, 활성 골절 또는 기형을 동반한 관절염
- 심각한 사지 운동실조증/실행증
- 영향을 받은 UE의 심한 뇌졸중 후 반마취
BCI 비호환성:
- 운동 영상 EEG 신호를 감지할 수 없습니다.
- 두개골 절제술 두개골 결함 존재(BCI 캡 맞춤 및 전극 접촉에 영향을 미침)
- 다른 중재적 연구 시험에 동시에 참여
- 연구 현장 출석에 지장을 줄 수 있는 요양원 또는 해외 거주자
- 임산부나 수유 중인 여성은 참가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 기존 감독 작업 치료(CT)
CT는 다음 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 손 기능에 대한 표준 작업 치료로 구성됩니다. (1) 수동적 및 능동적 이동; (2) 경직 관리; (3) 다양한 방식/장비를 사용한 훈련; (4) 손 뻗기, 잡기/놓기 기능, 물체 조작을 포함한 대근육 및 미세 운동 훈련; (5) 잡기 훈련: 원통형, 구형, 내장형, 두 손가락 집게 및 세 손가락 그립.
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표준 기존 작업 치료
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활성 비교기: OT의 감독 교육을 받는 HandyRehab(HR)
HR 훈련은 (1) 수동적 및 능동적 가동성 (2) 경직 관리 (3) HR이 적용된 총 운동 훈련 (4) 파악 훈련: 원통형, 구형, 내재적, 두 손가락 집게 및 세 손가락 그립으로 구성됩니다.
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표준 기존 작업 치료
보건과학청(Health Sciences Authority) 승인을 받은 웨어러블 손 로봇 장갑, 클래스 I 상용 장치
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실험적: OT의 감독 교육을 통해 BCI(BCI-HR)와 통합된 HandyRehab
BCI-HR 훈련은 (1) 수동적 및 능동적 가동성 (2) 경직 관리 (3) BCI-HR을 적용한 총 운동 훈련 (4) 파악 훈련: 원통형, 구형, 내재형, 두 손가락 집게 및 세 손가락 그립으로 구성됩니다. .
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표준 기존 작업 치료
뇌 컴퓨터 인터페이스 시스템과 통합된 착용형 손 로봇 장갑의 실험적 프로토타입의 유용성, 안전성 및 효능을 테스트하기 위해 개발 및 연구되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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4개 하위 집합에 걸쳐 19가지 운동 기능 테스트를 사용하여 영향을 받은 팔의 기능 및 민첩성 점수를 평가했습니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 57, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 운동 평가) 척도
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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영향을 받은 팔의 Fugl Meyer 운동 평가 점수 변화, 최소: 0, 최대: 66, 점수가 높을수록 이동성 기능 수준이 높음을 나타냄
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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그립력(kg)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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양손에 대해 디지털 휴대용 동력계(3회 판독 평균)로 측정
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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박스 및 블록 테스트(BBT)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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일방적인 총 손재주를 측정합니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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나인 홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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뇌졸중 환자의 손가락 민첩성을 측정합니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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UPSET(상지 자기효능감 테스트)에 의한 자기효능감 결과
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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뇌졸중 후 다양한 업무에서 자기 효능감을 측정하기 위한 설문지.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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SS-QOL(뇌졸중별 삶의 질 척도)을 사용한 Hr-QOL 척도
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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뇌졸중 환자별 삶의 질 척도, 최소 49, 최대 245; 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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환자는 주관적 척도(Likert 0-5)를 사용하여 결과 측정(PROM)을 보고했습니다.
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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HR 및 BCI-HR의 유용성에 대한 환자의 의견을 측정합니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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인지 장애를 결정하기 위한 선별 평가.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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언어 학습 및 기억을 평가하기 위한 인지 평가
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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시각적 주의력과 작업 전환을 평가하는 신경심리학적 테스트입니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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숫자 범위
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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순방향 및 역방향 변형 모두에 대한 인지 평가.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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COWAT(통제된 구두 단어 연관 테스트)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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언어 유창성에 대한 신경 심리학적 측정.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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근위 지절간 관절 부위의 팔꿈치와 손가락 굴근의 경직 정도를 측정합니다. "0에서 4"까지 점수가 매겨지며 "4"는 영향을 받은 부분이 굴곡/신전에서 더 경직적임을 나타냅니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 24주차, 52주차(후속 조치)
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시각적 아날로그 척도(자가 보고된 통증 점수)
기간: 0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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통증 강도의 일차원적 측정; "0"은 통증이 전혀 없는 상태이고 "10"은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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0주차(기준), 6주차(교육 종료), 12주차, 24주차, 52주차(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .