Sistema di guanti robotici indossabili integrati con Brain Computer Interface (BCI) per la riabilitazione da ictus degli arti superiori

Criterio di inclusione:

1. Età 21-85 anni, maschi e femmine
2. Prima diagnosi di ictus (ischemico o emorragico), confermata da neurologo/neurochirurgo/TC/RM
3. > 16 settimane dopo l'ictus
4. Modello emiplegico di debolezza post-ictus
5. MRC ≥ 2/5 potenza motoria e superiore per abduzione della spalla e flessione del gomito
6. Potenza motore MRC da 0 a 4/5 e superiore per flessori e/o estensori delle dita di pollice, indice e medio
7. Punteggio secondario polso mano Fugl-Meyer allo screening <18/24
8. Spasticità MAS <3 per pollice, indice e medio
9. In grado di discriminare la sensazione del pollice e dell'indice dal dolore
10. Dimensioni delle mani comprese tra 170-200 mm (lunghezza) e 75-85 mm (larghezza), compatibile con il guanto robotico HandyRehab
11. Stati cerebrali compatibili con BCI utilizzando un protocollo di screening standardizzato
12. In grado di comprendere comandi semplici con punteggi del Mini Mental State Examination MMSE > 21/30)

13. In grado di dare il consenso informato

    • I soggetti che non sono in grado di superare lo screening BCI 11. verranno randomizzati nei gruppi CT o HR.

Criteri di esclusione:

Neurologico

• Ictus ricorrente
• Diagnosi di malattie neurodegenerative; per esempio. Morbo di Parkinson, Demenza, SLA

Medico:

- condizioni mediche o neurologiche instabili, aspettativa di vita <6 mesi, insufficienza renale d'organo in dialisi, grave insufficienza cardiaca, ipotensione posturale, storia di sepsi non controllata, epilessia con convulsioni entro 3 mesi dal consenso informato, condizioni cutanee che potrebbero potenzialmente peggiorare da robot indossabile (ulcere, ferite aperte, eczemi, infezioni, ecc.)

Posturale:

• Incapace di tollerare la postura eretta o di sedersi senza aiuto per < 90 minuti con pause di riposo
• Cognitivo/comportamentale/visivo:
• Grave disfasia/afasia, grave negligenza visiva/cecità, depressione grave non trattata, malattia psichiatrica, incapacità di comprendere i requisiti dello studio

Arto superiore:

• Spasticità da moderata a grave (scala Ashworth modificata MAS ≥2)
• Dolore correlato alla mano/braccio (dolore VAS ≥ 5/10),
• Presenza di contratture delle dita, ridotta gamma funzionale di movimento, limitazione dei movimenti funzionali del polso/dito, fratture attive o artrite con deformità
• Grave atassia/aprassia degli arti
• Emianestesia grave post-ictus nell’UE colpita

Incompatibilità BCI:

• Impossibile rilevare i segnali EEG delle immagini motorie
• Presenza di difetto del cranio durante la craniectomia (che influisce sull'adattamento del cappuccio BCI e sul contatto degli elettrodi)
• Partecipazione concomitante ad altri studi di ricerca interventistica
• Residente in una casa di cura o in un paese all'estero che potrebbe compromettere la partecipazione al sito di ricerca
• Non sarà consentita la partecipazione alle donne incinte o in allattamento