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Système de gants robotiques portables intégrés à interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la rééducation après un AVC des membres supérieurs

4 octobre 2023 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital

Système de gants robotiques portables portables intégrés à interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la rééducation après un AVC des membres supérieurs : un essai contrôlé randomisé à 3 bras

La récupération des membres supérieurs (UE) reste un énorme défi de réadaptation avec une récupération largement incomplète du membre supérieur après un AVC. Cela est dû aux priorités plus élevées accordées à d'autres compétences liées à l'AVC telles que la mobilité, les activités de la vie quotidienne et l'intégration à la maison, ce qui se traduit par un temps sous-optimal consacré à l'entraînement des membres supérieurs après un AVC.

Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de piloter le système de gant robotique portable intégré à l'interface cerveau-ordinateur (BCI) (HandyRehab) pour la rééducation après un AVC des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie assistée par robot a montré des résultats prometteurs dans la récupération de réadaptation chez les patients victimes d'un AVC tout en réduisant la tension et les efforts pour le thérapeute et les patients appropriés.

HandyRehab (HR) est un gant robotique portable et portable utilisé pour l'entraînement fonctionnel. L'intégration de la plate-forme Brain Computer Interface (BCI) avec HR offre un moyen alternatif de communication ou de mouvement prévu via les effecteurs terminaux pour les accidents vasculaires cérébraux et facilite potentiellement la neuroplasticité, améliorant ainsi les fonctions motrices.

Cette étude vise à valider l'utilisabilité d'une formation intensive avec HandyRehab (HR) par rapport à l'ergothérapie conventionnelle (CT). La faisabilité et la sécurité du nouveau BCI-HR seront examinées et des mesures objectives de l'efficacité clinique seront comparées sur les 3 plateformes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21-85 ans, hommes et femmes
  2. Premier diagnostic d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), confirmé par un neurologue/neurochirurgien/imagerie CT/IRM
  3. > 16 semaines après un AVC
  4. Modèle hémiplégique de faiblesse post-AVC
  5. MRC ≥ 2/5 de puissance motrice et plus pour l'abduction de l'épaule et la flexion du coude
  6. MRC 0 à 4/5 puissance moteur et plus pour les fléchisseurs et/ou extenseurs des doigts du pouce, de l'index et du majeur
  7. Dépistage Fugl-Meyer poignet main sous-score <18/24
  8. Spasticité MAS <3 pour le pouce, l'index et le majeur
  9. Capable de distinguer la sensation du pouce et de l'index de la douleur
  10. Tailles de main comprises entre 170 et 200 mm (longueur) et 75 et 85 mm (largeur), compatibles avec le gant robotique HandyRehab
  11. États cérébraux compatibles BCI utilisant un protocole de dépistage standardisé
  12. Capable de comprendre des commandes simples avec les résultats de l'examen Mini Mental State (MMSE > 21/30)

  13. Capable de donner son consentement éclairé

    • Les sujets qui ne parviennent pas à passer le dépistage BCI 11. seront randomisés dans les groupes CT ou HR.

Critère d'exclusion:

Neurologique

  • AVC récurrent
  • Diagnostic de maladie neurodégénérative ; par exemple. Maladie de Parkinson, démence, SLA

Médical:

- conditions médicales ou neurologiques instables, espérance de vie < 6 mois, insuffisance rénale d'un organe cible sous dialyse, insuffisance cardiaque sévère, hypotension orthostatique, antécédents de sepsis incontrôlé, épilepsie avec convulsions dans les 3 mois suivant le consentement éclairé, affections cutanées pouvant potentiellement s'aggraver. par robot portable (ulcères, plaies ouvertes, eczéma, infections, etc.)

Posturale :

  • Incapable de tolérer une posture verticale ou de rester assis sans aide pendant <90 minutes avec des pauses
  • Cognitif/comportemental/visuel :
  • Dysphasie/aphasie sévère, négligence/cécité visuelle sévère, dépression sévère non traitée, maladie psychiatrique, incapacité à comprendre les exigences de l'étude

Membre supérieur:

  • Spasticité modérée à sévère (échelle d'Ashworth modifiée MAS ≥2)
  • Douleur liée à la main/bras (VAS Pain ≥ 5/10),
  • Présence de contractures des doigts, amplitude fonctionnelle réduite des mouvements, limitation des mouvements fonctionnels du poignet/des doigts, fractures actives ou arthrite avec déformations
  • Ataxie/apraxie sévère des membres
  • Hémi-anesthésie sévère après un AVC dans les UE affectées

Incompatibilité BCI :

  • Signaux EEG d’imagerie motrice impossibles à détecter
  • Présence d'un défaut du crâne lors d'une craniectomie (affectant l'ajustement du capuchon BCI et le contact des électrodes)
  • Participation concomitante à d'autres essais de recherche interventionnelle
  • Résident d'une maison de retraite ou d'un pays d'outre-mer pouvant compromettre la fréquentation du site de recherche
  • Les femelles enceintes ou allaitantes ne seront pas autorisées à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Ergothérapie conventionnelle supervisée (CT)
La tomodensitométrie consiste en une ergothérapie standard pour la fonction de la main qui comprend, sans toutefois s'y limiter, le traitement suivant (1) mobilisation passive et active ; (2) gestion de la spasticité ; (3) formation avec utilisation de diverses modalités/équipements ; (4) entraînement de la motricité globale et fine, y compris les fonctions d'atteinte et de préhension/libération, et la manipulation d'objets ; (5) entraînement à la préhension : cylindrique, sphérique, intrinsèque, pince à 2 doigts et prise à 3 doigts.
Autre: Traitement standard des soins
Ergothérapie conventionnelle standard
Comparateur actif: HandyRehab (HR) avec formation supervisée par OT
L'entraînement RH comprend (1) la mobilisation passive et active (2) la gestion de la spasticité (3) l'entraînement moteur global avec application RH (4) l'entraînement à la préhension : cylindrique, sphérique, intrinsèque, pince à 2 doigts et prise à 3 doigts.
Autre: Traitement standard des soins
Ergothérapie conventionnelle standard
Dispositif: HandyRehab (RH)
Un gant robotique portable approuvé par la Health Sciences Authority, appareil commercial de classe I
Expérimental: HandyRehab intégré à BCI (BCI-HR) avec formation supervisée par OT
L'entraînement BCI-HR comprend (1) la mobilisation passive et active (2) la gestion de la spasticité (3) l'entraînement de la motricité globale avec BCI-HR appliqué (4) l'entraînement à la préhension : cylindrique, sphérique, intrinsèque, pince à 2 doigts et prise à 3 doigts. .
Autre: Traitement standard des soins
Ergothérapie conventionnelle standard
Dispositif: Plateforme HandyRehab intégrée à l'interface cerveau-ordinateur (BCI-HR)
Tester l'utilisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un prototype expérimental de gant robotique portable intégré au système d'interface cerveau-ordinateur en cours de développement et de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Score fonctionnel et de dextérité dans le bras affecté évalué à l'aide de 19 tests de fonction motrice répartis dans 4 sous-ensembles ; score minimum = 0, score maximum = 57, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation motrice Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Modification du score d'évaluation motrice Fugl Meyer dans le bras affecté, minimum : 0, maximum : 66 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonction de mobilité
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Force de préhension (kg)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Mesuré par un dynamomètre numérique portatif (moyenne de 3 lectures) pour les deux mains
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Mesure la dextérité manuelle globale unilatérale.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Mesure la dextérité des doigts chez les patients victimes d'un AVC.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Résultats d'auto-efficacité par UPSET (test d'auto-efficacité des membres supérieurs)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité dans diverses tâches après un AVC.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Échelles Hr-QOL utilisant SS-QOL (échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Échelle de qualité de vie spécifique aux patients victimes d'un AVC, minimum 49, maximum 245 ; avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à l'aide d'échelles subjectives (Likert 0-5)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Mesure l'opinion du patient sur l'utilisabilité du HR et du BCI-HR
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Évaluation Cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Évaluation préalable pour déterminer les troubles cognitifs.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Évaluation cognitive pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Test neuropsychologique évaluant l'attention visuelle et le changement de tâche.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Portée des chiffres
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Évaluation cognitive des variantes avant et arrière.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Mesure neuropsychologique de la fluidité verbale.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Mesure le niveau de spasticité au niveau des fléchisseurs du coude et des doigts des régions articulaires interphalangiennes proximales ; noté de « 0 à 4 » avec « 4 » indiquant que la partie affectée est plus spastique en flexion/extension.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 24, 52 (suivi)
Échelle visuelle analogique (score de douleur autodéclaré)
Délai: Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)
Mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur ; "0" signifie aucune douleur et "10" signifie la pire douleur.
Semaines 0 (base de référence), 6 (fin de la formation), 12, 24, 52 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

Nanyang Technological University
National University of Singapore
Singapore University of Technology & Design

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB 2022/00694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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