Interface cérebro-computador (BCI) Sistema integrado de luva robótica de mão vestível para reabilitação de acidente vascular cerebral de membro superior
2 de setembro de 2025 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Sistema de luva robótica de mão vestível integrada com interface cérebro-computador (BCI) para reabilitação de acidente vascular cerebral de membro superior: um ensaio clínico randomizado de 3 braços
A recuperação da extremidade superior (UE) continua a ser um enorme desafio de reabilitação, com recuperação em grande parte incompleta do membro superior após acidente vascular cerebral. Isto deve-se às prioridades mais pesadas colocadas noutras competências do AVC, como a mobilidade, as atividades de treino da vida diária e a integração em casa, o que resulta em quantidades de tempo subótimas gastas no treino dos membros superiores após o AVC.
Neste estudo, os investigadores planejam pilotar o sistema de luva robótica de mão integrada (HandyRehab) integrada com interface cérebro-computador (BCI) para reabilitação de acidente vascular cerebral de membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A terapia auxiliada por robô mostrou resultados promissores na recuperação da reabilitação em pacientes com AVC, ao mesmo tempo que reduziu a tensão e o esforço tanto para o terapeuta quanto para os pacientes adequados.
HandyRehab (HR) é uma luva robótica portátil e vestível, usada para treinamento funcional. A integração da plataforma Brain Computer Interface (BCI) com HR fornece uma forma alternativa de comunicação ou movimento pretendido através de efetores finais para acidente vascular cerebral e potencialmente facilita a neuroplasticidade, melhorando as funções motoras.
Este estudo tem como objetivo validar a usabilidade do treinamento intensivo com HandyRehab (HR) em comparação com a terapia ocupacional convencional (TC). A viabilidade e segurança do novo BCI-HR serão examinadas e medidas objetivas de eficácia clínica serão comparadas em todas as 3 plataformas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Low Ai Mei Jaclyn
- Número de telefone: 68894580
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Locais de estudo
-
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Low Ai Mei Jaclyn
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-85 anos, homens e mulheres
- Primeiro diagnóstico de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), confirmado por neurologista/neurocirurgião/tomografia computadorizada/ressonância magnética
- > 16 semanas após acidente vascular cerebral
- Padrão hemiplégico de fraqueza pós-AVC
- MRC ≥ 2/5 da potência motora e superior para abdução do ombro e flexão do cotovelo
- MRC 0 a 4/5 de potência motora e superior para flexores e/ou extensores dos dedos polegar, indicador e médio
- Triagem de subpontuação da mão do punho de Fugl-Meyer <18/24
- Espasticidade MAS <3 para polegar, indicador e dedos médios
- Capaz de discriminar a sensação do polegar e do indicador à dor
- Tamanhos de mão entre 170-200 mm (comprimento) e 75-85 mm (largura), compatível com luva robótica HandyRehab
- Estados cerebrais compatíveis com BCI usando um protocolo de triagem padronizado
- Capaz de compreender comandos simples com pontuações no exame do estado mini mental MMSE > 21/30)
Capaz de dar consentimento informado
- Indivíduos que não conseguirem passar na triagem BCI 11. serão randomizados para grupos CT ou HR.
Critério de exclusão:
Neurológico
- AVC recorrente
- Diagnóstico de doenças neurodegenerativas; por exemplo. Doença de Parkinson, Demência, ELA
Médico:
- condições médicas ou neurológicas instáveis, esperança de vida <6 meses, insuficiência renal de órgãos-alvo em diálise, insuficiência cardíaca grave, hipotensão postural, história de sépsis não controlada, epilepsia com convulsões nos 3 meses após consentimento informado, doenças da pele que podem potencialmente piorar por robô vestível (úlceras, feridas abertas, eczema, infecções, etc.)
Postural:
- Incapaz de tolerar a postura ereta ou sentar-se sem ajuda por < 90 minutos com intervalos para descanso
- Cognitivo/comportamental/visual:
- Disfasia/afasia grave, negligência/cegueira visual grave, depressão grave não tratada, doença psiquiátrica, incapacidade de compreender os requisitos do estudo
Membro superior:
- Espasticidade moderada a grave (escala de Ashworth modificada MAS ≥2)
- Dor relacionada à mão/braço (Dor VAS ≥ 5/10),
- Presença de contraturas nos dedos, redução da amplitude de movimento funcional, limitação dos movimentos funcionais do punho/dedos, fraturas ativas ou artrite com deformidades
- Ataxia/apraxia grave de membros
- Hemianestesia pós-AVC grave em UE afetada
Incompatibilidade BCI:
- Sinais de EEG de imagens motoras incapazes de serem detectados
- Presença de defeito craniano de craniectomia (afetando o ajuste da tampa do BCI e o contato do eletrodo)
- Participação concomitante em outros ensaios de pesquisa intervencionista
- Residente de lar de idosos ou país estrangeiro que possa comprometer a frequência no local de pesquisa
- Não será permitida a participação de mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia ocupacional supervisionada convencional (TC)
A TC consiste em terapia ocupacional padrão para função manual que inclui, mas não se limita ao seguinte tratamento (1) mobilização passiva e ativa; (2) manejo da espasticidade; (3) treinamento com utilização de diversas modalidades/equipamentos; (4) treinamento motor grosso e fino, incluindo funções de alcance e preensão/liberação e manipulação de objetos; (5) treinamento de preensão: cilíndrica, esférica, intrínseca, pinça de 2 dedos e preensão de 3 dedos.
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Terapia Ocupacional Convencional Padrão
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Comparador Ativo: HandyRehab (HR) com treinamento supervisionado pela OT
O treinamento de FC consiste em (1) mobilização passiva e ativa (2) manejo da espasticidade (3) treinamento motor grosso com FC aplicada (4) treinamento de preensão: cilíndrica, esférica, intrínseca, pinça de 2 dedos e preensão de 3 dedos.
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Terapia Ocupacional Convencional Padrão
Uma luva robótica de mão vestível aprovada pela Autoridade de Ciências da Saúde, dispositivo comercial classe I
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Experimental: HandyRehab integrado ao BCI (BCI-HR) com treinamento supervisionado pela OT
O treinamento BCI-HR consiste em (1) mobilização passiva e ativa (2) gerenciamento de espasticidade (3) treinamento motor grosso com BCI-HR aplicado (4) treinamento de preensão: cilíndrica, esférica, intrínseca, pinça de 2 dedos e preensão de 3 dedos .
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Terapia Ocupacional Convencional Padrão
Testar a usabilidade, segurança e eficácia de um protótipo experimental de uma luva robótica de mão vestível integrada ao sistema de interface cérebro-computador que está sendo desenvolvido e pesquisado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Pontuação funcional e de destreza no braço afetado avaliada por meio de 19 testes de função motora em 4 subconjuntos; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 57, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Alteração na pontuação da avaliação motora de Fugl Meyer no braço afetado, mínimo: 0, máximo: 66, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de função de mobilidade
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Força de preensão (kg)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Medido por dinamômetro digital portátil (média de 3 leituras) para ambas as mãos
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Teste de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Mede a destreza manual grosseira unilateral.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Teste de nove furos (NHPT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Mede a destreza dos dedos em pacientes com AVC.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Resultados de autoeficácia pelo UPSET (teste de autoeficácia de membros superiores)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Questionário para medir a autoeficácia em diversas tarefas após AVC.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Escalas Hr-QOL usando SS-QOL (escala de qualidade de vida específica para AVC)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Escala de qualidade de vida específica para pacientes com AVC, mínimo 49, máximo 245; com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) usando escalas subjetivas (Likert 0-5)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Mede a opinião do paciente sobre a usabilidade do HR e do BCI-HR
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Avaliação de triagem para determinar comprometimento cognitivo.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Avaliação cognitiva para avaliar a aprendizagem verbal e a memória
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Teste de trilha (TMT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Teste neuropsicológico que avalia a atenção visual e a alternância de tarefas.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Extensão de dígitos
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Avaliação cognitiva das variantes direta e reversa.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Teste de associação de palavras orais controladas (COWAT)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Medida neuropsicológica de fluência verbal.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Mede o nível de espasticidade nos flexores do cotovelo e dos dedos das regiões articulares interfalângicas proximais; pontuado de “0 a 4” com “4” indicando que a parte afetada é mais espástica em flexão/extensão.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 24, 52 (acompanhamento)
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Escala Visual Analógica (pontuação de dor autorreferida)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Medida unidimensional da intensidade da dor; “0” significa ausência de dor e “10” a pior dor.
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Semanas 0 (linha de base), 6 (fim do treinamento), 12, 24, 52 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2022/00694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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