Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Computer Interface (BCI) Integrovaný systém nositelných ručních robotických rukavic pro rehabilitaci mrtvice horní končetiny

2. září 2025 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Brain Computer Interface (BCI) Integrovaný systém nositelných ručních robotických rukavic pro rehabilitaci mrtvice horní končetiny: 3ramenná randomizovaná kontrolovaná zkouška

Zotavení horních končetin (UE) zůstává velkou rehabilitační výzvou s převážně neúplným zotavením horní končetiny po cévní mozkové příhodě. To je způsobeno vyšší prioritou kladenou na jiné kompetence v oblasti mozkové mrtvice, jako je mobilita, aktivity každodenního života a domácí integrace, což vede k neoptimálnímu množství času stráveného tréninkem horních končetin po mrtvici.

V této studii vyšetřovatelé plánují pilotovat systém integrovaných přenosných robotických rukavic (HandyRehab) rozhraní mozku a počítače (BCI) pro rehabilitaci po mrtvici horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky podporovaná terapie prokázala slibné výsledky v rehabilitační rekonvalescenci u pacientů po cévní mozkové příhodě při současném snížení zátěže a námahy jak pro terapeuta, tak pro vhodné pacienty.

HandyRehab (HR) je přenosná, nositelná ruční robotická rukavice používaná pro funkční trénink. Integrace platformy Brain Computer Interface (BCI) s HR poskytuje alternativní způsob komunikace nebo zamýšleného pohybu prostřednictvím koncových efektorů pro mrtvici a potenciálně usnadňuje neuroplasticitu a zlepšuje motorické funkce.

Tato studie si klade za cíl ověřit použitelnost intenzivního tréninku s HandyRehab (HR) ve srovnání s konvenční ergoterapií (CT). Bude zkoumána proveditelnost a bezpečnost nového BCI-HR a objektivní měřítka klinické účinnosti budou porovnána na všech 3 platformách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-85 let, muži i ženy
  2. První diagnóza cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická), potvrzená neurologem/neurochirurgem/CT/MRI zobrazením
  3. > 16 týdnů po mrtvici
  4. Hemiplegický vzorec slabosti po mrtvici
  5. MRC ≥ 2/5 výkonu motoru a více pro abdukci ramene a flexi v lokti
  6. MRC 0 až 4/5 výkon motoru a vyšší pro ohýbače prstů a/nebo extenzory palce, ukazováčku, prostředníčku
  7. Screening Fugl-Meyer podskóre zápěstí ruky <18/24
  8. Spasticita MAS <3 pro palec, ukazováček a prostředníček
  9. Schopný rozlišit palec a index pocit bolesti
  10. Velikosti rukou 170-200 mm (délka) & 75-85 mm (šířka), kompatibilní s robotickou rukavicí HandyRehab
  11. Stavy mozku kompatibilní s BCI pomocí standardizovaného screeningového protokolu
  12. Schopnost porozumět jednoduchým příkazům s výsledkem testu Mini Mental state MMSE > 21/30)

  13. Umět dát informovaný souhlas

    • Jedinci, kteří nejsou schopni zrušit screening BCI 11., budou randomizováni do skupin CT nebo HR.

Kritéria vyloučení:

Neurologický

  • Opakovaná mrtvice
  • Diagnostika neurodegenerativního onemocnění; např. Parkinsonova nemoc, demence, ALS

Lékařský:

- nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy, očekávaná délka života <6 měsíců, endorgánové selhání ledvin na dialýze, těžké srdeční selhání, posturální hypotenze, nekontrolovaná sepse v anamnéze, epilepsie se záchvaty do 3 měsíců od informovaného souhlasu, kožní onemocnění, která by se potenciálně mohla zhoršit nositelným robotem (vředy, otevřené rány, ekzémy, infekce atd.)

Posturální:

  • Není schopen tolerovat vzpřímené držení těla nebo sedět bez pomoci po dobu < 90 minut s přestávkami na odpočinek
  • Kognitivní/behaviorální/vizuální:
  • Těžká dysfázie/afázie, těžké zanedbávání zraku/slepota, neléčená těžká deprese, psychiatrické onemocnění, neschopnost porozumět studijním požadavkům

Horní končetina:

  • Střední až těžká spasticita (Modified Ashworthova škála MAS ≥2)
  • bolest související s rukou/paží (VAS bolest ≥ 5/10),
  • Přítomnost kontraktur prstů, snížený funkční rozsah pohybu, omezující funkční pohyby zápěstí/prstů, aktivní zlomeniny nebo artritida s deformitami
  • Těžká ataxie/apraxie končetin
  • Těžká hemianestezie po cévní mozkové příhodě u postižené UE

BCI nekompatibilita:

  • Snímky motoru EEG signály nelze detekovat
  • Přítomnost defektu lebky po kraniektomii (ovlivňující usazení uzávěru BCI a kontakt elektrod)
  • Souběžná účast v jiných intervenčních výzkumných studiích
  • Rezident v pečovatelském domě nebo v zámořské zemi, což může ohrozit účast na výzkumném místě
  • Březí nebo kojící ženy se nebudou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Konvenční supervidovaná pracovní terapie (CT)
CT sestává ze standardní pracovní terapie funkce ruky, která zahrnuje, ale není omezena na následující léčbu (1) pasivní a aktivní mobilizaci; (2) léčba spasticity; (3) výcvik s použitím různých způsobů/vybavení; (4) trénink hrubé a jemné motoriky včetně funkcí dosahu a uchopení/uvolnění a manipulace s předměty; (5) nácvik úchopu: cylindrický, sférický, vnitřní, 2prstový klešťový a 3prstový úchop.
Jiný: Standardní léčba péče
Standardní konvenční ergoterapie
Aktivní komparátor: HandyRehab (HR) se školením pod dohledem OT
Trénink HR se skládá z (1) pasivní a aktivní mobilizace (2) zvládání spasticity (3) tréninku hrubé motoriky s aplikovanou HR (4) tréninku úchopu: cylindrický, sférický, intrinsický, 2prstový klešťový a 3prstový úchop.
Jiný: Standardní léčba péče
Standardní konvenční ergoterapie
Přístroj: HandyRehab (HR)
Nositelná ruční robotická rukavice schválená Health Sciences Authority, komerční zařízení třídy I
Experimentální: HandyRehab integrovaný s BCI (BCI-HR) s tréninkem pod dohledem OT
Trénink BCI-HR se skládá z (1) pasivní a aktivní mobilizace (2) zvládání spasticity (3) tréninku hrubé motoriky s aplikovaným BCI-HR (4) tréninku úchopu: cylindrický, sférický, intrinsický, 2prstový klešťový a 3prstový úchop .
Jiný: Standardní léčba péče
Standardní konvenční ergoterapie
Přístroj: Integrovaná platforma Brain Computer Interface HandyRehab (BCI-HR)
Testovat použitelnost, bezpečnost a účinnost experimentálního prototypu přenosné ruční robotické rukavice integrované se systémem mozkového počítačového rozhraní, který se vyvíjí a zkoumá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akčního výzkumu paže (ARAT).
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Funkční skóre a skóre obratnosti v postižené paži hodnocené pomocí 19 testů motorických funkcí ve 4 podskupinách; minimální skóre = 0, maximální skóre = 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) stupnice
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Změna ve skóre Fugl Meyer Motor Assessment v postižené paži, minimum: 0, maximum: 66 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně pohyblivosti
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Síla úchopu (kg)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Měřeno digitálním ručním dynamometrem (průměr 3 měření) pro obě ruce
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Měří obratnost prstů u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Výsledky vlastní účinnosti pomocí UPSET (test sebeúčinnosti horní končetiny)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Dotazník k měření sebeúčinnosti při různých úkolech po cévní mozkové příhodě.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Škály Hr-QOL pomocí SS-QOL (škála kvality života specifická pro mrtvici)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Škála kvality života specifická pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, minimálně 49, maximálně 245; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Pacient hlásil výsledky měření (PROM) pomocí subjektivních škál (Likert 0-5)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Měří názor pacienta na použitelnost HR a BCI-HR
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Screeningové hodnocení k určení kognitivní poruchy.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Kognitivní hodnocení pro hodnocení verbálního učení a paměti
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Neuropsychologický test hodnotící zrakovou pozornost a přepínání úkolů.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Rozpětí číslic
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Kognitivní hodnocení obou variant vpřed i vzad.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Neuropsychologická míra verbální plynulosti.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Měří úroveň spasticity v oblasti flexorů lokte a prstů v oblastech proximálního interfalangeálního kloubu; skóre od „0 do 4“ s „4“, což znamená, že postižená část je ve flexi/extenzi spastičtější.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 24, 52 (následné)
Vizuální analogová škála (samotné skóre bolesti)
Časové okno: Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)
Jednorozměrná míra intenzity bolesti; "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejhorší bolest.
Týdny 0 (základní), 6 (konečný trénink), 12, 24, 52 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

Nanyang Technological University
National University of Singapore
Singapore University of Technology & Design

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2022/00694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit