Интегрированная система носимых роботизированных перчаток с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) для реабилитации после инсульта верхних конечностей
2 сентября 2025 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital
Интегрированная система носимых роботизированных перчаток с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) для реабилитации после инсульта верхних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 рук
Восстановление верхних конечностей (УЭ) остается огромной реабилитационной проблемой, поскольку восстановление верхних конечностей после инсульта в значительной степени неполное. Это связано с более строгим приоритетом, отдаваемым другим навыкам, связанным с инсультом, таким как мобильность, повседневная тренировка и домашняя интеграция, что приводит к неоптимальному количеству времени, затрачиваемому на тренировку верхних конечностей после инсульта.
В этом исследовании исследователи планируют опробовать интегрированную систему носимых роботизированных перчаток (HandyRehab) с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) для реабилитации после инсульта верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Роботизированная терапия показала многообещающие результаты в восстановлении реабилитации пациентов, перенесших инсульт, при этом снижая нагрузку и усилия как для терапевта, так и для подходящих пациентов.
HandyRehab (HR) — это портативная, носимая ручная роботизированная перчатка, используемая для функциональных тренировок. Интеграция платформы Brain Computer Interface (BCI) с HR обеспечивает альтернативный способ связи или предполагаемого движения через конечные органы при инсульте и потенциально способствует нейропластичности, улучшая двигательные функции.
Целью данного исследования является проверка возможности использования интенсивного обучения с помощью HandyRehab (HR) по сравнению с традиционной трудотерапией (CT). Будут изучены осуществимость и безопасность нового BCI-HR, а объективные показатели клинической эффективности будут сопоставлены на всех трех платформах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Low Ai Mei Jaclyn
- Номер телефона: 68894580
- Электронная почта: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Low Ai Mei Jaclyn
- Электронная почта: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет, мужчины и женщины.
- Первый диагноз инсульта (ишемического или геморрагического), подтвержденный неврологом/нейрохирургом/КТ/МРТ.
- > 16 недель после инсульта
- Гемиплегический характер постинсультной слабости
- MRC ≥ 2/5 мощности двигателя и выше для отведения плеча и сгибания локтя
- MRC от 0 до 4/5 мощности мотора и выше для сгибателей и/или разгибателей большого, указательного и среднего пальцев.
- Скрининговая оценка запястья и кисти по Fugl-Meyer <18/24
- Спастичность MAS <3 для большого, указательного и среднего пальцев.
- Способен отличить чувствительность большого пальца и указательного пальца от боли.
- Размеры рук в пределах 170–200 мм (длина) и 75–85 мм (ширина), совместимы с роботизированной перчаткой HandyRehab.
- Состояния мозга, совместимые с BCI, с использованием стандартизированного протокола скрининга
- Способен понимать простые команды, имеет баллы на экзамене Mini Mental State MMSE > 21/30)
Способен дать информированное согласие
- Субъекты, которые не могут пройти скрининг 11. BCI, будут рандомизированы в группы CT или HR.
Критерий исключения:
Неврологический
- Повторный инсульт
- Диагностика нейродегенеративных заболеваний; например Болезнь Паркинсона, Деменция, БАС
Медицинский:
- нестабильные медицинские или неврологические состояния, ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев, почечная недостаточность органов-мишеней на диализе, тяжелая сердечная недостаточность, постуральная гипотензия, неконтролируемый сепсис в анамнезе, эпилепсия с припадками в течение 3 месяцев после информированного согласия, кожные заболевания, которые потенциально могут ухудшиться. с помощью носимого робота (язвы, открытые раны, экзема, инфекции и т. д.)
Постуральная:
- Не может переносить вертикальное положение или сидеть без посторонней помощи менее 90 минут с перерывами на отдых.
- Когнитивные/поведенческие/визуальные:
- Тяжелая дисфазия/афазия, тяжелое нарушение зрения/слепота, нелеченная тяжелая депрессия, психиатрическое заболевание, неспособность понять требования исследования
Верхняя конечность:
- Спастичность от умеренной до тяжелой степени (MAS по модифицированной шкале Эшворта ≥2)
- Боль, связанная с кистью/рукой (Боль по ВАШ ≥ 5/10),
- Наличие контрактур пальцев, снижение функционального диапазона движений, ограничение функциональных движений запястья/пальцев, активные переломы или артрит с деформациями.
- Тяжелая атаксия/апраксия конечностей
- Тяжелая гемианестезия после инсульта при пораженном УЭ
Несовместимость BCI:
- Двигательные образы, сигналы ЭЭГ не могут быть обнаружены
- Наличие дефекта черепа при краниэктомии (влияющее на посадку колпачка BCI и контакт электрода)
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях.
- Житель дома престарелых или зарубежной страны, что может поставить под угрозу посещение исследовательского центра.
- Беременные и кормящие женщины к участию не допускаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная контролируемая трудотерапия (КТ)
КТ состоит из стандартной трудотерапии для функции рук, которая включает, помимо прочего, следующее лечение (1) пассивную и активную мобилизацию; (2) управление спастичностью; (3) обучение с использованием различных методов/оборудования; (4) тренировка крупной и мелкой моторики, включая функции дотягивания и захвата/отпускания, а также манипулирование предметами; (5) тренировка хвата: цилиндрический, сферический, внутренний, захват двумя пальцами и захват тремя пальцами.
|
Стандартная традиционная трудотерапия
|
|
Активный компаратор: HandyRehab (HR) с обучением под руководством OT
Тренировка HR состоит из (1) пассивной и активной мобилизации (2) управления спастичностью (3) тренировки крупной моторики с применением HR (4) тренировки хвата: цилиндрического, сферического, внутреннего, захвата двумя пальцами и захвата тремя пальцами.
|
Стандартная традиционная трудотерапия
Носимая роботизированная перчатка для рук, одобренная Управлением здравоохранения, коммерческое устройство класса I.
|
|
Экспериментальный: HandyRehab интегрирован с BCI (BCI-HR) с обучением под руководством OT
Тренировка BCI-HR состоит из (1) пассивной и активной мобилизации (2) управления спастичностью (3) тренировки крупной моторики с применением BCI-HR (4) тренировки хвата: цилиндрического, сферического, внутреннего, захвата двумя пальцами и захвата тремя пальцами. .
|
Стандартная традиционная трудотерапия
Чтобы проверить удобство использования, безопасность и эффективность экспериментального прототипа носимой ручной роботизированной перчатки, интегрированной с системой интерфейса «мозг-компьютер», разрабатывается и исследуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Оценка функциональности и ловкости пораженной руки оценивалась с использованием 19 тестов двигательной функции в 4 подгруппах; минимальный балл = 0, максимальный балл = 57, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки моторики Фугля Мейера в пораженной руке, минимум: 0, максимум: 66, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень двигательной функции.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Сила захвата (кг)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Измеряется цифровым ручным динамометром (среднее значение трех показаний) для обеих рук.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Измеряет одностороннюю грубую ловкость рук.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Измеряет ловкость пальцев у пациентов, перенесших инсульт.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Результаты самоэффективности с помощью UPSET (тест самоэффективности верхних конечностей)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Анкета для измерения самоэффективности при выполнении различных задач после инсульта.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Hr-QOL измеряется с использованием SS-QOL (шкала качества жизни, специфичная для инсульта)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Шкала качества жизни, специфичная для пациентов с инсультом, минимум 49, максимум 245; при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Пациент сообщил об измерении результатов (PROM), используя субъективные шкалы (Ликерт 0–5).
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Измеряет мнение пациента об удобстве использования HR и BCI-HR.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Скрининговое обследование для выявления когнитивных нарушений.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Когнитивный тест для оценки вербального обучения и памяти.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Тест на прохождение тропы (TMT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Нейропсихологический тест, оценивающий зрительное внимание и переключение задач.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Цифровой диапазон
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Когнитивная оценка как прямого, так и обратного вариантов.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Нейропсихологический показатель беглости речи.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Измеряет уровень спастичности сгибателей локтевого сустава и пальцев проксимальных отделов межфаланговых суставов; Оценка по шкале от «0 до 4», где «4» указывают на то, что пораженная часть более спастическая при сгибании/разгибании.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 24, 52 (последующее наблюдение)
|
|
Визуально-аналоговая шкала (оценка боли по самооценке)
Временное ограничение: Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Одномерная мера интенсивности боли; «0» — отсутствие боли, «10» — самая сильная боль.
|
Недели 0 (исходный уровень), 6 (окончание обучения), 12, 24, 52 (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2022/00694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .