Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejs Brain Computer Interface (BCI) Zintegrowany, poręczny system rękawic robotycznych do rehabilitacji udaru kończyny górnej

4 października 2023 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Interfejs Brain Computer Interface (BCI) Zintegrowany, poręczny system rękawic robotycznych do rehabilitacji udaru kończyny górnej: randomizowane, kontrolowane badanie z 3 ramionami

Rekonwalescencja kończyny górnej (UE) pozostaje ogromnym wyzwaniem rehabilitacyjnym, ponieważ w dużej mierze niepełny powrót do zdrowia kończyny górnej po udarze. Dzieje się tak ze względu na większe priorytety nadawane innym kompetencjom po udarze, takim jak mobilność, czynności związane z codziennym treningiem i integracja z domem, co skutkuje nieoptymalną ilością czasu spędzanego na treningu kończyn górnych po udarze.

W tym badaniu badacze planują pilotażowy system zintegrowanych rękawiczek robotycznych do noszenia na dłoniach (HandyRehab) z interfejsem mózg-komputer (BCI) do celów rehabilitacji po udarze kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia wspomagana robotami dała obiecujące wyniki w zakresie rekonwalescencji u pacjentów po udarze, zmniejszając jednocześnie obciążenie i wysiłek zarówno terapeuty, jak i odpowiednich pacjentów.

HandyRehab (HR) to przenośna, nadająca się do noszenia, ręczna rękawica robotyczna, używana do treningu funkcjonalnego. Integracja platformy Brain Computer Interface (BCI) z HR zapewnia alternatywny sposób komunikacji lub zamierzonego ruchu poprzez efektory końcowe w przypadku udaru i potencjalnie ułatwia neuroplastyczność, poprawiając funkcje motoryczne.

Celem tego badania jest sprawdzenie przydatności intensywnego treningu z HandyRehab (HR) w porównaniu z konwencjonalną terapią zajęciową (CT). Zbadana zostanie wykonalność i bezpieczeństwo nowego BCI-HR oraz porównane zostaną obiektywne miary skuteczności klinicznej na wszystkich 3 platformach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21–85 lat, mężczyźni i kobiety
  2. Pierwsza diagnoza udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) potwierdzona badaniem neurologa/neurochirurga/CT/MRI
  3. > 16 tygodni po udarze
  4. Hemiplegiczny wzór osłabienia po udarze
  5. MRC ≥ 2/5 mocy silnika i więcej dla odwodzenia barku i zgięcia łokcia
  6. MRC od 0 do 4/5 mocy silnika i powyżej dla zginaczy i/lub prostowników palców kciuka, palca wskazującego i środkowego
  7. Wynik cząstkowy dłoni nadgarstka Fugl-Meyera <18/24
  8. Spastyczność MAS <3 dla kciuka, palca wskazującego i środkowego
  9. Potrafi odróżnić czucie kciuka i palca od bólu
  10. Rozmiary dłoni w zakresie 170–200 mm (długość) i 75–85 mm (szerokość), kompatybilne z rękawicą robotyczną HandyRehab
  11. Stany mózgu zgodne z BCI przy użyciu standardowego protokołu przesiewowego
  12. Potrafi zrozumieć proste polecenia z wynikami egzaminu stanu Mini Mental MMSE > 21/30)

  13. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

    • Pacjenci, którzy nie przejdą badania przesiewowego BCI 11. zostaną losowo przydzieleni do grupy CT lub HR.

Kryteria wyłączenia:

Neurologiczne

  • Powtarzający się udar
  • Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych; np. choroba Parkinsona, demencja, stwardnienie zanikowe boczne (ALS).

Medyczny:

- niestabilne schorzenia lub schorzenia neurologiczne, oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, schyłkowa niewydolność nerek podczas dializ, ciężka niewydolność serca, niedociśnienie ortostatyczne, niekontrolowana sepsa w wywiadzie, padaczka z napadami w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody, choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez robota do noszenia (wrzody, otwarte rany, egzema, infekcje itp.)

Postawa:

  • Niemożność tolerowania pozycji wyprostowanej lub siedzenia bez pomocy przez < 90 minut z przerwami na odpoczynek
  • Poznawcze/behawioralne/wizualne:
  • Ciężka dysfazja/afazja, poważne zaniedbanie wzroku/ślepota, nieleczona ciężka depresja, choroba psychiczna, niemożność zrozumienia wymagań badania

Górna kończyna:

  • Umiarkowana do ciężkiej spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha MAS ≥2)
  • Ból dłoni/ramion (VAS Pain ≥ 5/10),
  • Obecność przykurczów palców, zmniejszonego funkcjonalnego zakresu ruchu, ograniczenia funkcjonalnych ruchów nadgarstka/palców, aktywnych złamań lub zapalenia stawów z deformacjami
  • Ciężka ataksja/apraksja kończyn
  • Ciężkie półznieczulenie po udarze w dotkniętej UE

Niekompatybilność BCI:

  • Nie można wykryć sygnałów EEG obrazów motorycznych
  • Obecność wady czaszki po kraniektomii (wpływająca na dopasowanie nasadki BCI i kontakt elektrody)
  • Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Mieszkaniec domu opieki lub kraju zamorskiego, co może utrudnić uczestnictwo w ośrodku badawczym
  • W zawodach nie będą mogły brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Konwencjonalna nadzorowana terapia zajęciowa (CT)
CT obejmuje standardową terapię zajęciową funkcji ręki, która obejmuje między innymi następujące leczenie: (1) bierną i czynną mobilizację; (2) leczenie spastyczności; (3) szkolenie z wykorzystaniem różnych metod/sprzętu; (4) trening motoryki dużej i małej, w tym funkcje sięgania i chwytania/upuszczania oraz manipulowanie przedmiotami; (5) trening chwytu: cylindryczny, kulisty, wewnętrzny, chwyt 2-palcowy i chwyt 3-palcowy.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa konwencjonalna terapia zajęciowa
Aktywny komparator: HandyRehab (HR) z treningiem pod okiem OT
Trening HR składa się z (1) mobilizacji biernej i czynnej, (2) opanowania spastyczności, (3) treningu motoryki dużej z zastosowaniem HR, (4) treningu chwytu: cylindrycznego, kulistego, wewnętrznego, 2-palcowego szczypcowego i 3-palczastego.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa konwencjonalna terapia zajęciowa
Urządzenie: HandyRehab (HR)
Nadające się do noszenia ręczne rękawice robotyczne zatwierdzone przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu, urządzenie komercyjne klasy I
Eksperymentalny: HandyRehab zintegrowany z BCI (BCI-HR) z treningiem pod okiem OT
Trening BCI-HR obejmuje (1) mobilizację pasywną i czynną, (2) radzenie sobie ze spastycznością, (3) trening motoryki dużej z zastosowaniem BCI-HR, (4) trening chwytu: cylindrycznego, kulistego, wewnętrznego, 2-palcowego szczypcowego i 3-palcowego chwytu .
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa konwencjonalna terapia zajęciowa
Urządzenie: Zintegrowana platforma HandyRehab Brain Computer Interface (BCI-HR)
Aby przetestować użyteczność, bezpieczeństwo i skuteczność opracowywanego i badanego eksperymentalnego prototypu nadającej się do noszenia ręcznej rękawicy robotycznej zintegrowanej z systemem interfejsu mózg-komputer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu Arm Research Arm Test (ARAT).
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Ocena funkcjonalności i zręczności chorego ramienia oceniana na podstawie 19 testów funkcji motorycznych w 4 podgrupach; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 57, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej Fugl-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Zmiana wyniku w ocenie motorycznej Fugl-Meyera w dotkniętym ramieniu, minimalna: 0, maksymalna: 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji ruchowych
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego (średnia z 3 odczytów) dla obu rąk
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Test kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Mierzy zręczność palców u pacjentów po udarze.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Wyniki poczucia własnej skuteczności według UPSET (test poczucia własnej skuteczności kończyny górnej)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Kwestionariusz do pomiaru poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu różnych zadań po udarze mózgu.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Skale HR-QOL wykorzystujące SS-QOL (skala jakości życia specyficzna dla udaru)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Skala jakości życia specyficzna dla pacjentów po udarze, minimalnie 49, maksymalnie 245; z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) przy użyciu subiektywnych skal (Likert 0-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Mierzy opinię pacjenta na temat użyteczności HR i BCI-HR
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Ocena przesiewowa w celu określenia zaburzeń funkcji poznawczych.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Ocena poznawcza służąca ocenie uczenia się werbalnego i pamięci
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Test neuropsychologiczny oceniający uwagę wzrokową i przełączanie zadań.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Ocena poznawcza wariantów „do przodu” i „do tyłu”.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Kontrolowany test skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Neuropsychologiczna miara fluencji werbalnej.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Mierzy poziom spastyczności zginaczy łokci i palców w okolicach stawów międzypaliczkowych bliższych; punktacja od „0 do 4”, gdzie „4” wskazuje, że dotknięta część jest bardziej spastyczna w zgięciu/prostowaniu.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 24, 52 (kontynuacja)
Skala wizualno-analogowa (samodzielna ocena bólu)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)
Jednowymiarowa miara natężenia bólu; „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból.
Tygodnie 0 (punkt wyjściowy), 6 (zakończenie szkolenia), 12, 24, 52 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Nanyang Technological University
National University of Singapore
Singapore University of Technology & Design

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2022/00694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj