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Brain Computer Interface (BCI) Integriertes tragbares Handroboter-Handschuhsystem für die Schlaganfallrehabilitation der oberen Extremitäten

2. September 2025 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Brain Computer Interface (BCI) Integriertes tragbares Roboterhandschuhsystem für die Schlaganfallrehabilitation der oberen Extremitäten: Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie

Die Genesung der oberen Extremitäten (UE) bleibt eine große Rehabilitationsherausforderung, da die Genesung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall weitgehend unvollständig ist. Dies ist darauf zurückzuführen, dass anderen Schlaganfallkompetenzen wie Mobilität, Aktivitäten des Alltagstrainings und Heimintegration größere Priorität eingeräumt wird, was dazu führt, dass nach einem Schlaganfall nicht optimal Zeit für das Training der oberen Gliedmaßen aufgewendet wird.

In dieser Studie planen die Forscher, ein integriertes tragbares Handroboter-Handschuhsystem (HandyRehab) mit Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) für die Schlaganfallrehabilitation der oberen Gliedmaßen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Robotergestützte Therapien haben vielversprechende Ergebnisse bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten gezeigt und gleichzeitig die Belastung und den Aufwand sowohl für den Therapeuten als auch für geeignete Patienten reduziert.

HandyRehab (HR) ist ein tragbarer, tragbarer Handroboterhandschuh für funktionelles Training. Die Integration der Brain Computer Interface (BCI)-Plattform mit HR bietet eine alternative Art der Kommunikation oder beabsichtigten Bewegung durch Endeffektoren bei Schlaganfällen und erleichtert möglicherweise die Neuroplastizität, wodurch die motorischen Funktionen verbessert werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit des Intensivtrainings mit HandyRehab (HR) im Vergleich zur konventionellen Ergotherapie (CT) zu validieren. Machbarkeit und Sicherheit des neuartigen BCI-HR werden untersucht und objektive Messungen der klinischen Wirksamkeit werden auf allen drei Plattformen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21–85 Jahre, Männer und Frauen
  2. Erste Diagnose eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch einen Neurologen/Neurochirurgen/CT/MRT-Bildgebung
  3. > 16 Wochen nach Schlaganfall
  4. Hemiplegisches Muster der Schwäche nach Schlaganfall
  5. MRC ≥ 2/5 Motorleistung und mehr für Schulterabduktion und Ellenbogenbeugung
  6. MRC 0 bis 4/5 Motorleistung und mehr für Fingerbeuger und/oder Strecker von Daumen, Zeige- und Mittelfinger
  7. Screening Fugl-Meyer Handgelenk-Hand-Subscore <18/24
  8. Spastik MAS <3 für Daumen, Zeige- und Mittelfinger
  9. Kann die Schmerzempfindung von Daumen und Zeigefinger unterscheiden
  10. Handgrößen zwischen 170–200 mm (Länge) und 75–85 mm (Breite), kompatibel mit dem HandyRehab-Roboterhandschuh
  11. BCI-kompatible Gehirnzustände unter Verwendung eines standardisierten Screening-Protokolls
  12. Kann einfache Befehle verstehen, wenn die Prüfungsergebnisse für den Mini-Mental-Status (MMSE > 21/30) liegen.

  13. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

    • Probanden, die das BCI-Screening 11. nicht bestehen können, werden randomisiert entweder der CT- oder der HR-Gruppe zugeteilt.

Ausschlusskriterien:

Neurologisch

  • Wiederkehrender Schlaganfall
  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen; z.B. Parkinson-Krankheit, Demenz, ALS

Medizinisch:

- instabile medizinische oder neurologische Zustände, Lebenserwartung <6 Monate, endorganisches Nierenversagen bei Dialyse, schwere Herzinsuffizienz, posturale Hypotonie, unkontrollierte Sepsis in der Vorgeschichte, Epilepsie mit Anfällen innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung, Hauterkrankungen, die möglicherweise verschlimmert werden könnten durch tragbaren Roboter (Geschwüre, offene Wunden, Ekzeme, Infektionen usw.)

Haltung:

  • Unfähig, eine aufrechte Haltung zu ertragen oder weniger als 90 Minuten lang mit Ruhepausen ohne Hilfe zu sitzen
  • Kognitiv/verhaltensbezogen/visuell:
  • Schwere Dysphasie/Aphasie, schwere visuelle Vernachlässigung/Blindheit, unbehandelte schwere Depression, psychiatrische Erkrankung, Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen

Obere Extremität:

  • Mäßige bis schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala MAS ≥2)
  • Hand-/Armbedingte Schmerzen (VAS-Schmerz ≥ 5/10),
  • Vorhandensein von Fingerkontrakturen, eingeschränkter funktioneller Bewegungsfreiheit, eingeschränkten funktionellen Handgelenks-/Fingerbewegungen, aktiven Frakturen oder Arthritis mit Deformitäten
  • Schwere Extremitätenataxie/Apraxie
  • Schwere Hemi-Anästhesie nach Schlaganfall in der betroffenen UE

BCI-Inkompatibilität:

  • Motorbild-EEG-Signale können nicht erkannt werden
  • Vorliegen eines Kraniektomie-Schädeldefekts (der den Sitz der BCI-Kappe und den Elektrodenkontakt beeinträchtigt)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsstudien
  • Bewohner eines Pflegeheims oder eines Überseelandes, was die Teilnahme am Forschungsstandort beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle überwachte Ergotherapie (CT)
Die CT besteht aus einer Standard-Ergotherapie für die Handfunktion, die unter anderem die folgenden Behandlungen umfasst: (1) passive und aktive Mobilisierung; (2) Spastikmanagement; (3) Training unter Verwendung verschiedener Modalitäten/Geräte; (4) Training der Grob- und Feinmotorik, einschließlich Greif- und Greif-/Freigabefunktionen sowie Objektmanipulation; (5) Greiftraining: zylindrisch, kugelförmig, intrinsisch, 2-Finger-Zangengriff und 3-Finger-Griff.
Sonstiges: Standardbehandlung der Pflege
Standardmäßige konventionelle Ergotherapie
Aktiver Komparator: HandyRehab (HR) mit betreuter Schulung durch OT
Das HR-Training besteht aus (1) passiver und aktiver Mobilisierung, (2) Spastikmanagement, (3) grobmotorischem Training mit HR-Anwendung, (4) Grifftraining: zylindrisch, sphärisch, intrinsisch, 2-Finger-Zangengriff und 3-Finger-Griff.
Sonstiges: Standardbehandlung der Pflege
Standardmäßige konventionelle Ergotherapie
Gerät: HandyRehab (HR)
Ein tragbarer Handroboterhandschuh, zugelassen von der Health Sciences Authority, kommerzielles Gerät der Klasse I
Experimental: HandyRehab integriert mit BCI (BCI-HR) mit betreuter Schulung durch OT
Das BCI-HR-Training besteht aus (1) passiver und aktiver Mobilisierung, (2) Spastikmanagement, (3) grobmotorischem Training mit angewendetem BCI-HR, (4) Grifftraining: zylindrisch, sphärisch, intrinsisch, 2-Finger-Zangengriff und 3-Finger-Griff .
Sonstiges: Standardbehandlung der Pflege
Standardmäßige konventionelle Ergotherapie
Gerät: Brain Computer Interface integrierte HandyRehab-Plattform (BCI-HR)
Ziel ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Prototyps eines tragbaren Handroboterhandschuhs zu testen, der in ein Gehirn-Computer-Schnittstellensystem integriert ist, das entwickelt und erforscht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Der Funktions- und Geschicklichkeits-Score im betroffenen Arm wurde anhand von 19 motorischen Funktionstests in 4 Untergruppen bewertet; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 57, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)-Skala
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Änderung des Fugl-Meyer-Motorbewertungswerts im betroffenen Arm, Minimum: 0, Maximum: 66, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Mobilitätsfunktion hinweisen
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Gemessen mit einem digitalen Handdynamometer (Mittelwert aus 3 Messwerten) für beide Hände
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Misst die Fingerfertigkeit bei Schlaganfallpatienten.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Selbstwirksamkeitsergebnisse nach UPSET (Selbstwirksamkeitstest der oberen Gliedmaßen)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei verschiedenen Aufgaben nach einem Schlaganfall.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Hr-QOL-Skalen mit SS-QOL (Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Lebensqualitätsskala speziell für Schlaganfallpatienten, mindestens 49, höchstens 245; wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Vom Patienten berichtete Outcome Measures (PROMs) unter Verwendung subjektiver Skalen (Likert 0-5)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Misst die Meinung des Patienten zur Benutzerfreundlichkeit von HR und BCI-HR
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Screening-Bewertung zur Feststellung kognitiver Beeinträchtigungen.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Kognitive Beurteilung zur Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Ziffernspanne
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Kognitive Bewertung sowohl der Vorwärts- als auch der Rückwärtsvariante.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Neuropsychologisches Maß für die Sprachkompetenz.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Misst den Grad der Spastik an den Ellenbogen- und Fingerbeugern der proximalen Interphalangealgelenkregionen; Bewertung von „0 bis 4“, wobei „4“ anzeigt, dass der betroffene Teil in Flexion/Extension spastischer ist.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 24, 52 (Follow-up)
Visuelle Analogskala (selbstberichteter Schmerzwert)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)
Eindimensionales Maß für die Schmerzintensität; „0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet schlimmster Schmerz.
Wochen 0 (Grundlinie), 6 (Endtraining), 12, 24, 52 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Nanyang Technological University
National University of Singapore
Singapore University of Technology & Design

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2022/00694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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