Sistema de guantes robóticos de mano portátiles integrados con interfaz cerebro-computadora (BCI) para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Sistema de guantes robóticos de mano portátiles integrados con interfaz cerebro-computadora (BCI) para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores: un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos
La recuperación de las extremidades superiores (UE) sigue siendo un gran desafío de rehabilitación con una recuperación en gran medida incompleta de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Esto se debe a que se otorgan mayores prioridades a otras competencias relacionadas con el accidente cerebrovascular, como la movilidad, el entrenamiento en actividades de la vida diaria y la integración en el hogar, lo que resulta en cantidades subóptimas de tiempo dedicado al entrenamiento de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular.
En este estudio, los investigadores planean poner a prueba el sistema de guante robótico de mano portátil integrado con interfaz cerebro-computadora (BCI) (HandyRehab) para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La terapia asistida por robots ha mostrado resultados prometedores en la recuperación de rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular, al tiempo que reduce la tensión y el esfuerzo tanto para el terapeuta como para los pacientes adecuados.
HandyRehab (HR) es un guante robótico de mano portátil y portátil que se utiliza para el entrenamiento funcional. La integración de la plataforma Brain Computer Interface (BCI) con HR proporciona una forma alternativa de comunicación o movimiento previsto a través de efectores finales para accidentes cerebrovasculares y potencialmente facilita la neuroplasticidad, mejorando las funciones motoras.
Este estudio tiene como objetivo validar la usabilidad del entrenamiento intensivo con HandyRehab (HR) en comparación con la terapia ocupacional (CT) convencional. Se examinará la viabilidad y seguridad del nuevo BCI-HR y se compararán medidas objetivas de eficacia clínica en las 3 plataformas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Low Ai Mei Jaclyn
- Número de teléfono: 68894580
- Correo electrónico: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Low Ai Mei Jaclyn
- Correo electrónico: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85 años, hombres y mujeres
- Primer diagnóstico de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), confirmado por neurólogo/neurocirujano/TC/RM
- > 16 semanas después del accidente cerebrovascular
- Patrón hemipléjico de debilidad post-ictus
- MRC ≥ 2/5 de potencia motora y superior para abducción de hombro y flexión de codo
- Potencia del motor MRC de 0 a 4/5 y superior para flexores y/o extensores de dedos pulgar, índice y medio
- Subpuntuación de la muñeca y la mano del cribado Fugl-Meyer <18/24
- Espasticidad MAS <3 para los dedos pulgar, índice y medio
- Capaz de discriminar la sensación del pulgar y el índice del dolor.
- Tamaños de mano entre 170 y 200 mm (largo) y 75-85 mm (ancho), compatibles con el guante robótico HandyRehab
- Estados cerebrales compatibles con BCI mediante un protocolo de detección estandarizado
- Capaz de comprender comandos simples con puntajes de examen del estado mental Mini MMSE > 21/30)
Capaz de dar consentimiento informado
- Los sujetos que no puedan pasar la prueba de BCI 11. serán asignados al azar a grupos CT o HR.
Criterio de exclusión:
Neurológico
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas; p.ej. Enfermedad de Parkinson, Demencia, ELA
Médico:
- condiciones médicas o neurológicas inestables, esperanza de vida <6 meses, insuficiencia renal terminal en diálisis, insuficiencia cardíaca grave, hipotensión postural, antecedentes de sepsis no controlada, epilepsia con convulsiones dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado, afecciones de la piel que podrían empeorar potencialmente mediante robot portátil (úlceras, heridas abiertas, eccema, infecciones, etc.)
posturales:
- Incapaz de tolerar una postura erguida o sentarse sin ayuda durante <90 minutos con descansos
- Cognitivo/conductual/visual:
- Disfasia/afasia grave, negligencia visual/ceguera grave, depresión grave no tratada, enfermedad psiquiátrica, incapacidad para comprender los requisitos del estudio.
Miembro superior:
- Espasticidad moderada a grave (escala de Ashworth modificada MAS ≥2)
- Dolor relacionado con la mano/brazo (dolor EVA ≥ 5/10),
- Presencia de contracturas en los dedos, rango de movimiento funcional reducido, limitación de los movimientos funcionales de la muñeca/dedos, fracturas activas o artritis con deformidades.
- Ataxia/apraxia grave de las extremidades
- Hemianestesia grave tras un ictus en la UE afectada
Incompatibilidad BCI:
- Imágenes motoras: señales EEG que no se pueden detectar
- Presencia de defecto del cráneo por craniectomía (que afecta el ajuste de la tapa BCI y el contacto de los electrodos)
- Participación concomitante en otros ensayos de investigación intervencionista.
- Residente de un hogar de ancianos o de un país extranjero que pueda comprometer la asistencia al sitio de investigación.
- No se permitirá la participación de hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia ocupacional supervisada (TC) convencional
La TC consiste en una terapia ocupacional estándar para la función de la mano que incluye, entre otros, el siguiente tratamiento (1) movilización pasiva y activa; (2) manejo de la espasticidad; (3) capacitación con el uso de diversas modalidades/equipos; (4) entrenamiento de motricidad gruesa y fina, incluidas funciones de alcance y agarre/liberación, y manipulación de objetos; (5) entrenamiento de agarre: cilíndrico, esférico, intrínseco, pinza con 2 dedos y agarre con 3 dedos.
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Terapia ocupacional convencional estándar
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Comparador activo: HandyRehab (HR) con entrenamiento supervisado por OT
El entrenamiento de recursos humanos consiste en (1) movilización pasiva y activa (2) manejo de la espasticidad (3) entrenamiento motor grueso con recursos humanos aplicados (4) entrenamiento de agarre: cilíndrico, esférico, intrínseco, pinza con 2 dedos y agarre con 3 dedos.
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Terapia ocupacional convencional estándar
Un guante robótico de mano portátil aprobado por la Autoridad de Ciencias de la Salud, dispositivo comercial de clase I
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Experimental: HandyRehab integrado con BCI (BCI-HR) con entrenamiento supervisado por OT
El entrenamiento BCI-HR consiste en (1) movilización pasiva y activa (2) manejo de la espasticidad (3) entrenamiento motor grueso con BCI-HR aplicado (4) entrenamiento de agarre: cilíndrico, esférico, intrínseco, pinza con 2 dedos y agarre con 3 dedos .
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Terapia ocupacional convencional estándar
Probar la usabilidad, seguridad y eficacia de un prototipo experimental de un guante robótico de mano portátil integrado con un sistema de interfaz cerebro-computadora que se está desarrollando e investigando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Puntuación funcional y de destreza en el brazo afectado evaluada mediante 19 pruebas de función motora en 4 subconjuntos; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 57, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la evaluación motora de Fugl Meyer en el brazo afectado, mínimo: 0, máximo: 66 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de función de movilidad
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Medido con un dinamómetro digital de mano (media de 3 lecturas) para ambas manos
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Mide la destreza manual bruta unilateral.
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Mide la destreza de los dedos en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Resultados de autoeficacia mediante UPSET (prueba de autoeficacia de miembros superiores)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Cuestionario para medir la autoeficacia en diversas tareas después de un ictus.
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Escalas Hr-QOL utilizando SS-QOL (escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Escala de calidad de vida específica para pacientes con ictus, mínimo 49, máximo 245; Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) mediante escalas subjetivas (Likert 0-5)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Mide la opinión del paciente sobre la usabilidad de HR y BCI-HR
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Evaluación de cribado para determinar el deterioro cognitivo.
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Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Evaluación cognitiva para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria.
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Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Test neuropsicológico que evalúa la atención visual y el cambio de tareas.
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Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Evaluación cognitiva de variantes tanto hacia adelante como hacia atrás.
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Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Medida neuropsicológica de la fluidez verbal.
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Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Mide el nivel de espasticidad en los flexores del codo y los dedos de las regiones de la articulación interfalángica proximal; Calificado de "0 a 4", donde "4" indica que la parte afectada es más espástica en flexión/extensión.
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Semanas 0 (inicial), 6 (finalización del entrenamiento), 24, 52 (seguimiento)
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Escala visual analógica (puntuación de dolor autoinformada)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor; "0" es ningún dolor y "10" es el peor dolor.
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Semanas 0 (inicial), 6 (final del entrenamiento), 12, 24, 52 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2022/00694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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