Brain Computer Interface (BCI) Integrated Wearable Hand Robotic Glove System för strokerehabilitering i övre extremiteterna
2 september 2025 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital
Brain Computer Interface (BCI) Integrated Wearable Hand Robotic Glove System för strokerehabilitering i övre extremiteterna: En 3-armars randomiserad kontrollerad prövning
Återhämtning av övre extremiteter (UE) är fortfarande en enorm rehabiliteringsutmaning med till stor del ofullständig återhämtning av den övre extremiteten efter stroke. Detta beror på att tyngre prioriteringar läggs på andra strokekompetenser som rörlighet, träning i vardagen och hemintegration, vilket resulterar i suboptimala mängder av tid som spenderas på träning i övre extremiteterna efter stroke.
I den här studien planerar forskarna att testa hjärndatorgränssnitt (BCI) integrerat bärbart handskesystem (HandyRehab) för strokerehabilitering i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Robotstödd terapi har visat lovande resultat i rehabiliteringsåterhämtning hos strokepatienter samtidigt som den minskar belastningen och ansträngningen för både terapeuten och lämpliga patienter.
HandyRehab (HR) är en bärbar, bärbar handrobothandske som används för funktionell träning. Integrationen av Brain Computer Interface (BCI)-plattformen med HR ger ett alternativt sätt för kommunikation eller avsedd rörelse genom sluteffektorer för stroke och underlättar potentiellt neuroplasticitet, vilket förbättrar motoriska funktioner.
Denna studie syftar till att validera användbarheten av intensiv träning med HandyRehab (HR) jämfört med konventionell arbetsterapi (CT). Genomförbarheten och säkerheten för den nya BCI-HR kommer att undersökas och objektiva mått på klinisk effekt kommer att jämföras över alla tre plattformarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Low Ai Mei Jaclyn
- Telefonnummer: 68894580
- E-post: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Studieorter
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Low Ai Mei Jaclyn
- E-post: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-85 år, män och kvinnor
- Första diagnosen stroke (ischemisk eller hemorragisk), bekräftad av neurolog/neurokirurg/CT/MRT
- > 16 veckor efter stroke
- Hemiplegiskt mönster av svaghet efter stroke
- MRC ≥ 2/5 motoreffekt och över för axelabduktion och armbågsflexion
- MRC 0 till 4/5 motoreffekt och över för fingerböjare och/eller extensorer av tumme, pek-, långfingrar
- Screening Fugl-Meyer handled hand sub poäng <18/24
- Spasticitet MAS <3 för tummen, pekfingret och långfingret
- Kan särskilja tumme och index känsla till smärta
- Handstorlekar inom 170-200 mm (längd) & 75-85 mm (bredd), kompatibel med HandyRehab robothandske
- BCI-kompatibla hjärntillstånd med hjälp av ett standardiserat screeningprotokoll
- Kunna förstå enkla kommandon med Mini Mental State Exam poäng MMSE > 21/30)
Kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner som inte kan klara BCI-screening 11. kommer att randomiseras till antingen CT- eller HR-grupper.
Exklusions kriterier:
Neurologiska
- Återkommande stroke
- Diagnos av neurodegenerativ sjukdom; t.ex. Parkinsons sjukdom, demens, ALS
Medicinsk:
- instabila medicinska eller neurologiska tillstånd, förväntad livslängd <6 månader, njursvikt i slutorganet vid dialys, allvarlig hjärtsvikt, postural hypotoni, historia av okontrollerad sepsis, epilepsi med anfall inom 3 månader efter informerat samtycke, hudtillstånd som potentiellt kan förvärras av bärbar robot (sår, öppna sår, eksem, infektioner etc)
Postural:
- Kan inte tolerera upprätt hållning eller sitta utan hjälp i < 90 min med vilopauser
- Kognitiv/beteende/visuell:
- Svår dysfasi/afasi, allvarlig synförsummelse/blindhet, obehandlad svår depression, psykiatrisk sjukdom, oförmögen att förstå studiekrav
Övre extremitet:
- Måttlig till svår spasticitet (Modifierad Ashworth-skala MAS ≥2)
- Hand/armrelaterad smärta (VAS-smärta ≥ 5/10),
- Förekomst av fingerkontrakturer, minskat funktionellt rörelseomfång, begränsande funktionella handleds-/fingerrörelser, aktiva frakturer eller artrit med missbildningar
- Svår extremitetsataxi/apraxi
- Allvarlig post stroke hemi-anestesi i påverkad UE
BCI-inkompatibilitet:
- Motoriska bilder EEG-signaler kan inte detekteras
- Förekomst av kraniektomi skalldefekt (påverkar BCI-kåpans passning och elektrodkontakt)
- Samtidigt deltagande i andra interventionella forskningsförsök
- Bosatt i vårdhem eller utomlands vilket kan äventyra närvaron på forskningsplatsen
- Dräktiga eller ammande kvinnor kommer inte att tillåtas delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Konventionell övervakad arbetsterapi (CT)
CT består av standardarbetsterapi för handfunktion som inkluderar men inte begränsat till följande behandling (1) passiv och aktiv mobilisering; (2) spasticitetshantering; (3) utbildning med användning av olika modaliteter/utrustning; (4) grov- och finmotorisk träning inklusive räckvidds- och grepp-/släppfunktioner och objektmanipulation; (5) greppträning: cylindrisk, sfärisk, inre, 2-finger tång och 3-finger grepp.
|
Standard konventionell arbetsterapi
|
|
Aktiv komparator: HandyRehab (HR) med handled utbildning av OT
HR-träning består av (1) passiv och aktiv mobilisering (2) spasticitetshantering (3) grovmotorisk träning med HR applicerad (4) greppträning: cylindrisk, sfärisk, inre, 2-finger tång och 3-finger grepp.
|
Standard konventionell arbetsterapi
En bärbar robothandske godkänd av Health Sciences Authority, kommersiell enhet av klass I
|
|
Experimentell: HandyRehab integrerad med BCI (BCI-HR) med övervakad träning av OT
BCI-HR-träning består av (1) passiv och aktiv mobilisering (2) spasticitetshantering (3) grovmotorisk träning med BCI-HR applicerad (4) greppträning: cylindrisk, sfärisk, inre, 2-finger tång och 3-finger grepp .
|
Standard konventionell arbetsterapi
För att testa användbarheten, säkerheten och effektiviteten av en experimentell prototyp av en bärbar handrobothandske integrerad med hjärnans datorgränssnittssystem som utvecklas och undersöks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Funktions- och fingerfärdighetspoäng i den drabbade armen utvärderade med 19 tester av motorisk funktion över 4 undergrupper; minsta poäng = 0, maximal poäng = 57, med högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skala
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Förändring i Fugl Meyer Motor Assessment-poäng i den drabbade armen, minimum: 0, maximum: 66 med högre poäng som indikerar högre nivåer av rörlighetsfunktion
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
|
Greppstyrka (kg)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Uppmätt med digital handdynamometer (medelvärde av 3 avläsningar) för båda händerna
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Mäter ensidig grov fingerfärdighet.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
|
Nio håls pinntest (NHPT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Mäter fingerskicklighet hos strokepatienter.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
|
Self-efficacy-resultat av UPSET (själveffektivitetstest för övre extremiteter)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Enkät för att mäta själveffektivitet i olika uppgifter efter stroke.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
|
Hr-QOL skalor med SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Livskvalitetsskala specifik för strokepatienter, minst 49, maximalt 245; med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) med hjälp av subjektiva skalor (Likert 0-5)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Mäter patientens åsikt om användbarheten av HR och BCI-HR
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
Screeningbedömning för att fastställa kognitiv funktionsnedsättning.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
Kognitiv bedömning för att utvärdera verbal inlärning och minne
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
Neuropsykologiskt test som bedömer visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
|
Sifferspann
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
Kognitiv bedömning av både framåt- och bakåtvarianter.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
Neuropsykologiskt mått på verbalt flyt.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
Mäter nivån av spasticitet vid armbågs- och fingerböjare i proximala interfalangeala ledregioner; poängsatt från "0 till 4" med "4" som indikerar att den drabbade delen är mer spastisk i flexion/extension.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 24, 52 (uppföljning)
|
|
Visual Analog Scale (självrapporterad smärtpoäng)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Unidimensionellt mått på smärtintensitet; "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan.
|
Vecka 0 (baslinje), 6 (slutträning), 12, 24, 52 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2022/00694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .