Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Computer Interface (BCI) integreret bærbart håndrobothandskesystem til genoptræning af slagtilfælde i øvre lemmer

2. september 2025 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Brain Computer Interface (BCI) integreret bærbart håndrobotisk handskesystem til rehabilitering af slagtilfælde i øvre lemmer: Et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg

Restitution af øvre ekstremiteter (UE) er fortsat en enorm rehabiliteringsudfordring med stort set ufuldstændig restitution af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde. Dette skyldes, at der er lagt tungere prioriteter på andre slagtilfælde-kompetencer såsom mobilitet, dagligdagstræning og hjemmeintegration, hvilket resulterer i suboptimale mængder af tid brugt på overekstremitetstræning efter slagtilfælde.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at pilotere hjernecomputergrænseflade (BCI) integreret bærbar håndrobothandske (HandyRehab) til genoptræning af slagtilfælde i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotstøttet terapi har vist lovende resultater i rehabiliteringsopsving hos apopleksipatienter, samtidig med at den reducerer belastning og indsats for både terapeuten og egnede patienter.

HandyRehab (HR) er en bærbar, bærbar håndrobothandske, der bruges til funktionel træning. Integrationen af ​​Brain Computer Interface (BCI) platform med HR giver en alternativ måde at kommunikere på eller tilsigtet bevægelse gennem end-effektorer for slagtilfælde og potentielt lette neuroplasticitet, hvilket forbedrer motoriske funktioner.

Denne undersøgelse har til formål at validere anvendeligheden af ​​intensiv træning med HandyRehab (HR) sammenlignet med konventionel ergoterapi (CT). Gennemførligheden og sikkerheden af ​​den nye BCI-HR vil blive undersøgt, og objektive mål for klinisk effekt vil blive sammenlignet på tværs af alle 3 platforme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-85 år, mænd og kvinder
  2. Første diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), bekræftet af neurolog/neurokirurg/CT/MR-billeddannelse
  3. > 16 uger efter slagtilfælde
  4. Hemiplegisk mønster af svaghed efter slagtilfælde
  5. MRC ≥ 2/5 motorkraft og derover til skulderabduktion og albuefleksion
  6. MRC 0 til 4/5 motoreffekt og derover til fingerbøjere og/eller udstrækkere af tommelfinger, pegefinger, langfinger
  7. Screening Fugl-Meyer håndled underscore <18/24
  8. Spasticitet MAS <3 for tommelfinger, pegefinger og langfinger
  9. I stand til at skelne tommelfinger og indeks fornemmelse til smerte
  10. Håndstørrelser inden for 170-200 mm (længde) & 75-85 mm (bredde), kompatibel med HandyRehab robothandske
  11. BCI-kompatible hjernetilstande ved hjælp af en standardiseret screeningsprotokol
  12. I stand til at forstå enkle kommandoer med Mini Mental State-undersøgelsesresultater MMSE > 21/30)

  13. Kan give informeret samtykke

    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at klare BCI-screening 11. vil blive randomiseret til enten CT- eller HR-grupper.

Ekskluderingskriterier:

Neurologisk

  • Tilbagevendende slagtilfælde
  • Diagnose af neurodegenerativ sygdom; f.eks. Parkinsons sygdom, demens, ALS

Medicinsk:

- ustabile medicinske eller neurologiske tilstande, forventet levetid <6 måneder, end-organ nyresvigt ved dialyse, alvorlig hjertesvigt, postural hypotension, anamnese med ukontrolleret sepsis, epilepsi med anfald inden for 3 måneder efter informeret samtykke, hudsygdomme, der potentielt kan forværres af en bærbar robot (sår, åbne sår, eksem, infektioner osv.)

Postural:

  • Ude af stand til at tolerere oprejst stilling eller sidde uden hjælp i < 90 minutter med hvilepauser
  • Kognitiv/adfærdsmæssig/visuel:
  • Alvorlig dysfasi/afasi, alvorlig synsforsømmelse/blindhed, ubehandlet svær depression, psykiatrisk sygdom, ude af stand til at forstå studiekrav

Øvre lem:

  • Moderat til svær spasticitet (Modificeret Ashworth-skala MAS ≥2)
  • Hånd/arm relaterede smerter (VAS smerte ≥ 5/10),
  • Tilstedeværelse af fingerkontrakturer, nedsat funktionelt bevægelsesområde, begrænsende funktionelle håndleds-/fingerbevægelser, aktive frakturer eller gigt med deformiteter
  • Alvorlig lemmerataksi/apraksi
  • Alvorlig post slagtilfælde hemi-anæstesi i påvirket UE

BCI-inkompatibilitet:

  • Motoriske billeder EEG-signaler kan ikke detekteres
  • Tilstedeværelse af kraniektomi-kraniedefekt (påvirker BCI-hættetilpasning og elektrodekontakt)
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle forskningsforsøg
  • Beboer i plejehjem eller oversøisk land, hvilket kan kompromittere deltagelse på forskningsstedet
  • Drægtige eller ammende kvinder får ikke lov til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Konventionel overvåget ergoterapi (CT)
CT består af standard ergoterapi til håndfunktion, som omfatter, men ikke begrænset til, følgende behandling (1) passiv og aktiv mobilisering; (2) spasticitetsbehandling; (3) træning med brug af forskellige modaliteter/udstyr; (4) grov- og finmotorisk træning, herunder rækkevidde og greb/slip-funktioner og objektmanipulation; (5) gribetræning: cylindrisk, sfærisk, intrinsisk, 2-finger tang og 3-finger greb.
Andet: Standardbehandling af pleje
Standard konventionel ergoterapi
Aktiv komparator: HandyRehab (HR) med superviseret træning af OT
HR-træning består af (1) passiv og aktiv mobilisering (2) spasticitetshåndtering (3) grovmotorisk træning med HR påført (4) grebstræning: cylindrisk, sfærisk, intrinsisk, 2-finger tang og 3-finger greb.
Andet: Standardbehandling af pleje
Standard konventionel ergoterapi
Enhed: HandyRehab (HR)
En bærbar hånd robothandske godkendt af Health Sciences Authority, klasse I kommerciel enhed
Eksperimentel: HandyRehab integreret med BCI (BCI-HR) med superviseret træning af OT
BCI-HR træning består af (1) passiv og aktiv mobilisering (2) spasticitetshåndtering (3) grovmotorisk træning med BCI-HR påført (4) gribetræning: cylindrisk, sfærisk, intrinsisk, 2-finger tang og 3-finger greb .
Andet: Standardbehandling af pleje
Standard konventionel ergoterapi
Enhed: Brain Computer Interface integreret HandyRehab platform (BCI-HR)
For at teste anvendeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en eksperimentel prototype af en bærbar håndrobothandske integreret med hjernecomputergrænsefladesystem, der udvikles og forskes i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Score
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Funktionel og fingerfærdighedsscore i den berørte arm evalueret ved hjælp af 19 test af motorisk funktion på tværs af 4 undergrupper; minimumscore = 0, maksimumscore = 57, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Ændring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte arm, minimum: 0, maksimum: 66 med højere score, der indikerer højere niveauer af mobilitetsfunktion
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Grebstyrke (kg)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Målt med digitalt håndholdt dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger) for begge hænder
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Måler ensidig bruttohåndhævelse.
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Måler fingerfærdighed hos patienter med slagtilfælde.
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Self-efficacy-resultater ved UPSET (øvre ekstremitets-selveffektivitetstest)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Spørgeskema til måling af selveffektivitet i forskellige opgaver efter slagtilfælde.
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Hr-QOL skalaer ved hjælp af SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Livskvalitetsskala specifik for apopleksipatienter, minimum 49, maksimum 245; med højere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) ved hjælp af subjektive skalaer (Likert 0-5)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Måler patientens mening om anvendeligheden af ​​HR og BCI-HR
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Screeningsvurdering for at bestemme kognitiv svækkelse.
Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Kognitiv vurdering for at evaluere verbal læring og hukommelse
Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Neuropsykologisk test, der vurderer visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Cifferspænd
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Kognitiv vurdering af både fremadgående og bagudrettede varianter.
Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Neuropsykologisk mål for verbal flydende evne.
Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Måler niveauet af spasticitet ved albue- og fingerbøjningsorganerne i proksimale interphalangeale ledregioner; scoret fra "0 til 4" med "4", hvilket indikerer, at den berørte del er mere spastisk i fleksion/ekstension.
Uge 0 (baseline), 6 (sluttræning), 24, 52 (opfølgning)
Visuel analog skala (selvrapporteret smertescore)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)
Unidimensional måling af smerteintensitet; "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte.
Uge 0 (baseline), 6 (afsluttende træning), 12, 24, 52 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Nanyang Technological University
National University of Singapore
Singapore University of Technology & Design

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2022/00694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandling af pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner