Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Computer Interface (BCI) Geïntegreerd draagbaar handrobothandschoensysteem voor revalidatie van beroertes in de bovenste ledematen

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital

Brain Computer Interface (BCI) Geïntegreerd draagbaar robothandschoensysteem voor revalidatie van beroertes in de bovenste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen

Herstel van de bovenste ledematen (UE) blijft een enorme revalidatie-uitdaging, waarbij het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte grotendeels onvolledig is. Dit komt doordat er zwaardere prioriteiten worden gesteld aan andere competenties bij een beroerte, zoals mobiliteit, training van dagelijkse levensactiviteiten en thuisintegratie, wat resulteert in suboptimale hoeveelheden tijd die wordt besteed aan training van de bovenste ledematen na een beroerte.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om een ​​geïntegreerd, draagbaar handrobothandschoensysteem (HandyRehab) in de hersenencomputerinterface (BCI) te testen voor revalidatie na een beroerte in de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotondersteunde therapie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het herstel van de revalidatie bij patiënten met een beroerte, terwijl de spanning en inspanning voor zowel de therapeut als de geschikte patiënten worden verminderd.

HandyRehab (HR) is een draagbare, draagbare handrobothandschoen die wordt gebruikt voor functionele training. De integratie van het Brain Computer Interface (BCI)-platform met HR biedt een alternatieve manier van communicatie of beoogde beweging via eindeffectoren voor beroerte en vergemakkelijkt mogelijk neuroplasticiteit, waardoor de motorische functies worden verbeterd.

Deze studie heeft tot doel de bruikbaarheid van intensieve training met HandyRehab (HR) te valideren in vergelijking met conventionele ergotherapie (CT). De haalbaarheid en veiligheid van de nieuwe BCI-HR zullen worden onderzocht en objectieve metingen van de klinische werkzaamheid zullen op alle drie de platforms worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-85 jaar, mannen en vrouwen
  2. Eerste diagnose van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), bevestigd door neuroloog/neurochirurg/CT/MRI-beeldvorming
  3. > 16 weken na een beroerte
  4. Hemiplegisch patroon van zwakte na een beroerte
  5. MRC ≥ 2/5 motorvermogen en hoger voor schouderabductie en elleboogflexie
  6. MRC 0 tot 4/5 motorvermogen en hoger voor vingerbuigers en/of strekspieren van duim, wijsvinger en middelvinger
  7. Screening Fugl-Meyer pols-handsubscore <18/24
  8. Spasticiteit MAS <3 voor duim, wijs- en middelvinger
  9. In staat om het gevoel van duim en wijsvinger te onderscheiden van pijn
  10. Handmaten binnen 170-200 mm (lengte) en 75-85 mm (breedte), compatibel met HandyRehab-robothandschoen
  11. BCI-compatibele hersentoestanden met behulp van een gestandaardiseerd screeningprotocol
  12. In staat om eenvoudige commando's te begrijpen met Mini Mental State Exam-scores MMSE> 21/30)

  13. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

    • Proefpersonen die de BCI-screening 11. niet kunnen doorstaan, worden gerandomiseerd naar CT- of HR-groepen.

Uitsluitingscriteria:

Neurologisch

  • Terugkerende beroerte
  • Diagnose van neurodegeneratieve ziekten; bijv. Ziekte van Parkinson, dementie, ALS

Medisch:

- instabiele medische of neurologische aandoeningen, levensverwachting <6 maanden, nierfalen van het eindorgaan bij dialyse, ernstig hartfalen, posturale hypotensie, voorgeschiedenis van ongecontroleerde sepsis, epilepsie met toevallen binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming, huidaandoeningen die mogelijk kunnen verergeren door draagbare robot (zweren, open wonden, eczeem, infecties enz.)

Houding:

  • Kan een rechtopstaande houding niet verdragen of < 90 minuten zonder hulp zitten met rustpauzes
  • Cognitief/gedragsmatig/visueel:
  • Ernstige dysfasie/afasie, ernstige visuele verwaarlozing/blindheid, onbehandelde ernstige depressie, psychiatrische ziekte, niet in staat om studievereisten te begrijpen

Bovenste ledematen:

  • Matige tot ernstige spasticiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal MAS ≥2)
  • Hand-/armgerelateerde pijn (VAS-pijn ≥ 5/10),
  • Aanwezigheid van vingercontracturen, verminderd functioneel bewegingsbereik, beperking van functionele pols-/vingerbewegingen, actieve fracturen of artritis met misvormingen
  • Ernstige ataxie/apraxie van de ledematen
  • Ernstige hemi-anesthesie na een beroerte in de getroffen UE

BCI-incompatibiliteit:

  • Motorische beelden EEG-signalen kunnen niet worden gedetecteerd
  • Aanwezigheid van schedeldefect bij craniectomie (met invloed op de pasvorm van de BCI-dop en het contact met de elektrode)
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeksproeven
  • Inwoner van een verpleeghuis of een land in het buitenland, wat de aanwezigheid op de onderzoekslocatie in gevaar kan brengen
  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Conventionele gesuperviseerde ergotherapie (CT)
CT bestaat uit standaard ergotherapie voor de handfunctie, die de volgende behandeling omvat, maar niet beperkt is tot: (1) passieve en actieve mobilisatie; (2) spasticiteitsbeheer; (3) training met gebruik van verschillende modaliteiten/apparatuur; (4) grove en fijne motorische training, inclusief reik- en grijp-/loslaatfuncties, en objectmanipulatie; (5) Grijptraining: cilindrisch, bolvormig, intrinsiek, tang met twee vingers en greep met drie vingers.
Ander: Standaard behandeling van zorg
Standaard conventionele ergotherapie
Actieve vergelijker: HandyRehab (HR) met begeleide training door OT
HR-training bestaat uit (1) passieve en actieve mobilisatie (2) spasticiteitsmanagement (3) grove motorische training met HR toegepast (4) greeptraining: cilindrische, bolvormige, intrinsieke, 2-vingerige tang en 3-vingergreep.
Ander: Standaard behandeling van zorg
Standaard conventionele ergotherapie
Apparaat: HandyRehab (HR)
Een draagbare robothandschoen goedgekeurd door de Health Sciences Authority, klasse I commercieel apparaat
Experimenteel: HandyRehab geïntegreerd met BCI (BCI-HR) met begeleide training door OT
BCI-HR training bestaat uit (1) passieve en actieve mobilisatie (2) spasticiteitsmanagement (3) grove motorische training met BCI-HR toegepast (4) greeptraining: cilindrisch, bolvormig, intrinsiek, 2-vingerige tang en 3-vingergreep .
Ander: Standaard behandeling van zorg
Standaard conventionele ergotherapie
Apparaat: Brain Computer Interface geïntegreerd HandyRehab-platform (BCI-HR)
Om de bruikbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te testen van een experimenteel prototype van een draagbare handrobothandschoen geïntegreerd met een hersencomputerinterfacesysteem dat wordt ontwikkeld en onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Functionele en behendigheidsscore in de aangedane arm geëvalueerd met behulp van 19 tests van de motorische functie verdeeld over 4 subsets; minimale score = 0, maximale score = 57, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) schaal
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Verandering in de Fugl Meyer Motor Assessment-score in de aangedane arm, minimaal: 0, maximaal: 66, waarbij hogere scores een hoger niveau van mobiliteitsfunctie aangeven
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Gemeten met een digitale handdynamometer (gemiddelde van 3 metingen) voor beide handen
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Meet eenzijdige grove handvaardigheid.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Peg-test met negen gaten (NHPT)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Meet de vingervaardigheid bij patiënten met een beroerte.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Zelfeffectiviteitsresultaten door UPSET (zelfeffectiviteitstest voor de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Vragenlijst om de zelfeffectiviteit bij verschillende taken na een beroerte te meten.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Hr-QOL-schalen met behulp van SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Schaal van levenskwaliteit specifiek voor patiënten met een beroerte, minimaal 49, maximaal 245; waarbij hogere scores wijzen op een betere functie.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) met behulp van subjectieve schalen (Likert 0-5)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Meet de mening van de patiënt over de bruikbaarheid van HR en BCI-HR
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Screeningsbeoordeling om cognitieve stoornissen vast te stellen.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Cognitieve beoordeling om verbaal leren en geheugen te evalueren
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Neuropsychologische test die visuele aandacht en taakwisseling beoordeelt.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Cijferbereik
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Cognitieve beoordeling van zowel voorwaartse als achterwaartse varianten.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Neuropsychologische maatstaf voor verbale vloeiendheid.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Meet het niveau van spasticiteit bij de elleboog- en vingerflexoren van proximale interfalangeale gewrichtsgebieden; gescoord van "0 tot 4", waarbij "4" aangeeft dat het getroffen deel spastischer is in flexie/extensie.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 24, 52 (follow-up)
Visueel Analoge Schaal (zelfgerapporteerde pijnscore)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)
Eendimensionale maat voor pijnintensiteit; "0" betekent geen pijn en "10" is de ergste pijn.
Weken 0 (basislijn), 6 (eindtraining), 12, 24, 52 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Medewerkers

Nanyang Technological University
National University of Singapore
Singapore University of Technology & Design

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSRB 2022/00694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling van zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren