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敗血症性ショック患者におけるパラセタモールの血行動態への影響

2023年10月10日 更新者:Ayah Mohammed Khalil

敗血症性ショック患者における延長静脈内注入と静脈内ボーラス投与としてのパラセタモール(アセトアミノフェン)の血行力学的効果

敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全です。 敗血症性ショックは、敗血症単独よりも高い死亡リスクと関連する循環、細胞、代謝の異常を伴う敗血症として定義されます。 臨床的には、敗血症の基準を満たし、適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均動脈圧を65 mmHg以上に維持するために昇圧剤を必要とし、乳酸塩濃度が2 mmol/Lを超える(18 mg/dLを超える)患者がこれに含まれる。 発熱は、敗血症性ショックの重症患者における一般的な感染症の兆候です。 多くの重症患者は痛みを経験します。 パラセタモールは安全であると考えられており、現在最も一般的な解熱剤の 1 つであり、集中治療室で急性疼痛に対する集学的鎮痛法の一部として使用されています。 同社の製品情報リーフレットによると、パラセタモール静注治療を合併する低血圧の割合は0.01~0.1%となっている。 しかし、最近の研究では発生率がはるかに高く、重症の成人には有害である可能性があると報告されています。 パラセタモールの静脈内(IV)投与による血行力学的影響は、最も脆弱で血行力学的に不安定な敗血症性ショック患者では不明です。

この研究の目的は、血行力学的に不安定な患者(敗血症性ショック)におけるパラセタモール(アセトアミノフェン)の3時間にわたる長時間静脈内パラセタモール注入と、15分間にわたるパラセタモールのボーラス静脈内注入とを比較した場合の低血圧の発生率を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

感染症に対する炎症反応である敗血症は、重症患者の大多数の死亡率に直接的または間接的に寄与しています。 敗血症性ショックの初期段階は、心拍数の上昇と全身血管抵抗の低下が特徴であり、重要臓器の低血圧と低灌流を引き起こします。 低血圧状態は輸液蘇生のみでは対応できないことが多く、敗血症性ショックの不可欠な特徴である全身血管抵抗の大幅な低下に対抗するために血管作動薬の導入が必要となります。

アセトアミノフェンは、救命救急病棟の患者を含む入院患者に最も頻繁に投与される解熱鎮痛剤です。 アセトアミノフェンの作用機序はまだ完全には理解されていませんが、解熱反応は中枢神経系におけるシクロオキシゲナーゼ II の遮断とプロスタグランジン II 合成の阻害によるものと考えられます。

静脈内(IV)アセトアミノフェンは、その実際的および臨床上の利点により、入院患者の急性疼痛管理に人気を集めています。 IV 投与は、アセトアミノフェンの直腸投与 (バイオアベイラビリティ 30% ~ 40%) および経口剤形 (バイオアベイラビリティ 60% ~ 70%) と比較して、より予測可能な薬物動態性能と関連しています。

予測可能な動態と IV 投与の容易さにより、多くの病態生理学的および治療的影響により腸管吸収が変化した重症患者にとって、特に魅力的な選択肢となっています。

IV アセトアミノフェンは、患者の満足度の向上、発熱の管理、術後のオピオイド必要量の減少に期待が寄せられています。 これらの特徴により、救急医療および外科サービスにおいて最も広く注文されている医薬品の 1 つとなっています。

IV アセトアミノフェンの製品情報には、最も一般的な有害事象 (発生率 5% 以上) として吐き気や嘔吐などの軽度の影響がリストされており、低血圧などのより重篤な有害事象の推定発生率は 1% 未満です。 しかし、静注アセトアミノフェン誘発性低血圧の発生率が製造業者によって以前に報告されているよりも高い可能性があることを示すランダム化比較試験の数が増加しています。 これらの出版物により、研究者らは、さまざまな集団における静注アセトアミノフェンの起こり得る有害な影響をより詳しく調査するようになりました。 。 これらの研究では、パラセタモールの IV の長期注入が、血行動態が著しく不安定な患者の低血圧の程度を最小限に抑えることができるかどうかを検討したものはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11725
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人年齢 18 歳以上。
  2. 患者は敗血症性ショックの定義基準を満たしています。

    • 敗血症には昇圧剤治療が必要です。
    • 血清乳酸値が 2 mmol/l を超えている (SSC 2016)。
  3. 収縮率が40%を超える患者

除外基準:

  1. パラセタモール過敏症またはアレルギー。
  2. 急性肝損傷または肝不全
  3. チャイルズ・ピューC型肝疾患
  4. 熱中症。
  5. 悪性高熱症。
  6. 神経遮断薬悪性症候群。
  7. 継続的な腎代替療法。
  8. 心室補助装置。
  9. アセトアミノフェンを含む薬剤または非ステロイド性抗炎症薬の投与が 24 時間体制で計画されています。
  10. 妊娠/授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群 (100 ml の生理食塩水を 15 分間かけて)
プラセボとして
実験的:ボーラスグループ
ボーラス群 (1000mg/100ml パラセタモールを 15 分間)
パラセタモールの血行動態パラメータをボーラス注入と長時間注入として比較します。
他の名前:
  • アセトアミノフェン
実験的:延長輸液グループ
延長注入(1000mg/100mlのパラセタモールを3時間かけて)
パラセタモールの血行動態パラメータをボーラス注入と長時間注入として比較します。
他の名前:
  • アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率。
時間枠:介入前と介入6時間後
パラセタモールの静脈内持続注入による、SBP ≧ 20 のベースラインからの低下として定義される
介入前と介入6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータの変化
時間枠:介入前と介入6時間後
心拍出量の変化(L/min)
介入前と介入6時間後
血行動態パラメータの変化
時間枠:介入前と介入6時間後
心拍数(bpm)の変化
介入前と介入6時間後
血行動態パラメータの変化
時間枠:介入前と介入6時間後
中心静脈圧の変化 (mmHg)
介入前と介入6時間後
気温の変化
時間枠:介入前と介入6時間後
温度の変化(摂氏)
介入前と介入6時間後
血管収縮薬と輸液ボーラスの変化
時間枠:介入前と介入6時間後
昇圧剤の注入速度 (mcg/分) と輸液ボーラスの変化
介入前と介入6時間後
血行動態パラメータの変化
時間枠:介入前と介入6時間後
平均動脈圧(mmHg)、拡張期血圧(mmHg)の変化
介入前と介入6時間後
血管収縮薬と輸液ボーラスの変化
時間枠:介入前と介入6時間後
液体ボーラスの変化 (ml)
介入前と介入6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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