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扑热息痛对感染性休克患者的血流动力学影响

2023年10月10日 更新者:Ayah Mohammed Khalil

扑热息痛(对乙酰氨基酚)延长静脉输注与静脉推注对感染性休克患者的血流动力学影响

脓毒症是由宿主对感染反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 脓毒性休克被定义为具有循环、细胞和代谢异常的脓毒症,与单纯脓毒症相比,其死亡风险更高。 临床上,这包括符合脓毒症标准的患者,尽管进行了充分的液体复苏,但仍需要血管加压药来维持平均动脉压≥65 mmHg且乳酸> 2 mmol/L (> 18 mg/dL)。 发烧是感染性休克危重患者感染的常见症状。 许多危重病人都会经历疼痛。 扑热息痛被认为是安全的,目前是最常见的退热药之一,并用作重症监护病房急性疼痛多模式镇痛的一部分。 根据该公司的产品信息手册,静脉注射扑热息痛治疗并发低血压的发生率为0.01%至0.1%。 然而,最近的研究报告称其发病率要高得多,并且可能对危重成人有害。 静脉注射(IV)扑热息痛对感染性休克患者的血流动力学影响尚不清楚,败血性休克患者是最脆弱且血流动力学不稳定的人群。

本研究的目的是评估血流动力学不稳定的患者(感染性休克)中延长静脉输注扑热息痛(对乙酰氨基酚)超过 3 小时与静脉推注扑热息痛超过 15 分钟的低血压发生率。

研究概览

详细说明

脓毒症是对感染的炎症反应,直接或间接导致大多数危重患者死亡。 心脏指数升高和全身血管阻力降低导致低血压和重要器官灌注不足是感染性休克早期的特征。 低血压状态通常无法单独进行液体复苏,需要使用血管活性药物来应对全身血管阻力的大幅下降,这是感染性休克的一个重要特征。

对乙酰氨基酚是最常用于住院患者(包括重症监护病房患者)的解热镇痛药。 对乙酰氨基酚的作用机制尚不完全清楚,但解热反应似乎是由于阻断环加氧酶-II 并抑制中枢神经系统中前列腺素-II 的合成。

静脉注射 (IV) 对乙酰氨基酚因其实用和临床优势而在住院患者急性疼痛治疗中广受欢迎。 与对乙酰氨基酚的直肠给药(30%-40%生物利用度)和口服剂型(60%-70%生物利用度)相比,静脉注射给药具有更可预测的药代动力学性能。

可预测的动力学以及静脉注射的简便性使其成为危重患者的特别有吸引力的选择,这些患者因多种病理生理学和治疗影响而改变了肠道吸收。

静脉注射对乙酰氨基酚在提高患者满意度、控制发烧和减少术后阿片类药物需求方面表现出了良好的前景。 这些功能使其成为重症监护和外科服务中订购最广泛的药物之一。

静脉注射对乙酰氨基酚的产品信息列出了最常见不良事件(发生率≥ 5%)中的轻微副作用,例如恶心或呕吐,估计低血压等更严重不良反应的发生率<1%。 然而,越来越多的随机对照试验表明,静脉注射对乙酰氨基酚引起的低血压的发生率可能比制造商之前报道的要高。 这些出版物促使研究人员更仔细地研究静脉注射对乙酰氨基酚对各种人群可能产生的不良影响。 。 这些研究均未检验延长静脉输注扑热息痛是否可以最大程度地降低严重血流动力学不稳定患者的低血压程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11725
        • Cairo university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成人年龄≥18岁。
  2. 患者符合感染性休克的定义标准:

    • 脓毒症需要升压药治疗。
    • 血清乳酸水平大于 2 mmol/l (SSC 2016)。
  3. 收缩力大于 40% 的患者

排除标准:

  1. 对乙酰氨基酚过敏或过敏。
  2. 急性肝损伤或衰竭
  3. Childs-Pugh C 型肝病
  4. 中暑。
  5. 恶性高热。
  6. 抗精神病药物恶性综合征。
  7. 持续肾脏替代治疗。
  8. 心室辅助装置。
  9. 全天候安排服用含对乙酰氨基酚的药物或非甾体类抗炎药。
  10. 怀孕/哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组(15分钟内100毫升生理盐水)
作为安慰剂
实验性的:推注组
推注组(1000mg/100ml 扑热息痛,持续 15 分钟)
比较扑热息痛推注与延长输注的血流动力学参数
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚
实验性的:延长输注组
延长输注(1000mg/100ml 扑热息痛超过 3 小时)
比较扑热息痛推注与延长输注的血流动力学参数
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的发生率。
大体时间:干预前和干预后六小时
定义为通过延长静脉输注扑热息痛使 SBP 较基线降低 ≥ 20٪
干预前和干预后六小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学参数的变化
大体时间:干预前和干预后六小时
心输出量变化(升/分钟)
干预前和干预后六小时
血流动力学参数的变化
大体时间:干预前和干预后六小时
心率变化 (bpm)
干预前和干预后六小时
血流动力学参数的变化
大体时间:干预前和干预后六小时
中心静脉压的变化(mmHg)
干预前和干预后六小时
温度的变化
大体时间:干预前和干预后六小时
温度变化(摄氏度)
干预前和干预后六小时
升血管药物和液体推注的变化
大体时间:干预前和干预后六小时
升血管药物输注速率(微克/分钟)和液体推注的变化
干预前和干预后六小时
血流动力学参数的变化
大体时间:干预前和干预后六小时
平均动脉压(mmHg)、舒张压(mmHg)的变化
干预前和干预后六小时
升血管药物和液体推注的变化
大体时间:干预前和干预后六小时
液体推注变化 (ml)
干预前和干预后六小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月24日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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