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Effets hémodynamiques du paracétamol chez les patients en choc septique

10 octobre 2023 mis à jour par: Ayah Mohammed Khalil

Effets hémodynamiques du paracétamol (acétaminophène) sous forme de perfusion intraveineuse prolongée par rapport à un bolus intraveineux chez les patients en choc septique

La septicémie est un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Le choc septique est défini comme une septicémie présentant des anomalies circulatoires, cellulaires et métaboliques associées à un risque de mortalité plus élevé que la septicémie seule. Cliniquement, cela inclut les patients qui remplissent les critères du sepsis et qui, malgré une réanimation liquidienne adéquate, nécessitent des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥65 mmHg et ont un lactate >2 mmol/L (>18 mg/dL). La fièvre est un signe courant d'infection chez les patients gravement malades en état de choc septique. De nombreux patients gravement malades ressentent de la douleur. Le paracétamol est considéré comme sûr et actuellement l'un des antipyrétiques les plus courants et utilisé dans le cadre de l'analgésie multimodale pour la douleur aiguë en unité de soins intensifs. Selon la notice d'information du produit de la société, le taux d'hypotension compliquant le traitement par paracétamol intraveineux varie de 0,01 à 0,1 %. Cependant, des études récentes ont rapporté une incidence beaucoup plus élevée et pourraient être nocives chez les adultes gravement malades. Les effets hémodynamiques du paracétamol intraveineux (IV) sont inconnus chez les patients en choc septique, qui constituent la population la plus vulnérable et hémodynamiquement instable.

Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence de l'hypotension de la perfusion intraveineuse prolongée de paracétamol (acétaminophène) sur trois heures par rapport au bolus de paracétamol intraveineux sur 15 minutes chez les patients hémodynamiquement instables (choc septique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sepsis, réponse inflammatoire à une infection, contribue directement ou indirectement à la mortalité chez la majorité des patients gravement malades. Un index cardiaque élevé et une diminution de la résistance vasculaire systémique conduisant à une hypotension et une hypoperfusion des organes vitaux caractérisent le stade précoce du choc septique. L'état d'hypotension ne se prête souvent pas à la réanimation liquidienne seule et nécessite l'administration d'agents vasoactifs pour contrer la chute profonde de la résistance vasculaire systémique, qui fait partie intégrante du choc septique.

L'acétaminophène est l'antipyrétique et l'analgésique le plus souvent administré aux patients hospitalisés, y compris ceux des unités de soins intensifs. Le mécanisme d'action de l'acétaminophène reste incomplètement compris, mais la réponse antipyrétique semble être due au blocage de la cyclooxygénase-II et à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines-II dans le système nerveux central.

L'acétaminophène intraveineux (IV) a gagné en popularité pour la prise en charge des patients hospitalisés en cas de douleur aiguë en raison de ses avantages pratiques et cliniques. L'administration IV est associée à des performances pharmacocinétiques plus prévisibles par rapport aux formes posologiques rectales (biodisponibilité de 30 à 40 %) et orales de l'acétaminophène (biodisponibilité de 60 à 70 %).

Sa cinétique prévisible ainsi que sa facilité d'administration IV en ont fait une option particulièrement intéressante chez les patients gravement malades qui présentent une absorption intestinale altérée en raison de nombreuses influences physiopathologiques et thérapeutiques.

L'acétaminophène IV s'est révélé prometteur pour améliorer la satisfaction des patients, gérer la fièvre et diminuer les besoins postopératoires en opioïdes. Ces caractéristiques en ont fait l’un des médicaments les plus commandés dans les services de soins intensifs et chirurgicaux.

Les informations sur le produit concernant l'acétaminophène IV répertorient les effets légers tels que les nausées ou les vomissements parmi les événements indésirables les plus courants (incidence ≥ 5 %), l'incidence estimée des effets indésirables plus graves tels que l'hypotension étant < 1 %. Cependant, un nombre croissant d'essais contrôlés randomisés ont indiqué que l'incidence de l'hypotension induite par l'acétaminophène IV pourrait être plus élevée que celle signalée précédemment par les fabricants. Ces publications ont incité les chercheurs à examiner de plus près les effets indésirables possibles de l'acétaminophène IV dans diverses populations. . Aucune de ces études n'a examiné si la perfusion prolongée de paracétamol IV pouvait minimiser le degré d'hypotension chez les patients présentant une instabilité hémodynamique critique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11725
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge adulte ≥ 18 ans.

  2. Le patient répond aux critères de définition du choc septique :

    • La septicémie nécessite un traitement vasopresseur.
    • Taux de lactate sérique supérieur à 2 mmol/l (SSC 2016).
  3. Patient présentant une contractilité supérieure à 40 %

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité ou allergie au paracétamol.
  2. Lésion ou insuffisance hépatique aiguë
  3. Maladie hépatique de Childs-Pugh C
  4. Coup de chaleur.
  5. Hyperthermie maligne.
  6. Syndrome malin des neuroleptiques.
  7. Thérapie de remplacement rénal continu.
  8. Dispositif d'assistance ventriculaire.
  9. Administration programmée 24 heures sur 24 de médicaments contenant de l'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  10. Grossesse/allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
groupe placebo (100 ml de solution saline normale pendant 15 minutes)
Médicament: Solution saline normale
comme placébo
Expérimental: groupe de bolus
groupe bolus (1000 mg/100 ml de paracétamol pendant 15 minutes)
Médicament: Paracétamol
comparer les paramètres hémodynamiques du paracétamol en bolus par rapport à une perfusion prolongée
Autres noms:
  • acétaminophène
Expérimental: Groupe de perfusion étendu
Perfusion prolongée (1 000 mg/100 ml de paracétamol sur 3 heures)
Médicament: Paracétamol
comparer les paramètres hémodynamiques du paracétamol en bolus par rapport à une perfusion prolongée
Autres noms:
  • acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension.
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
définie comme une diminution de la PAS ≥ 20 °C par rapport à la valeur initiale, par perfusion prolongée de paracétamol intraveineux
avant l'intervention et six heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les paramètres hémodynamiques
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
Modifications du débit cardiaque (L/min)
avant l'intervention et six heures après l'intervention
Les changements dans les paramètres hémodynamiques
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
Modifications de la fréquence cardiaque (bpm)
avant l'intervention et six heures après l'intervention
Les changements dans les paramètres hémodynamiques
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
Modifications de la pression veineuse centrale (mmHg)
avant l'intervention et six heures après l'intervention
Les changements de température
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
Changements de température (celsius)
avant l'intervention et six heures après l'intervention
Les changements dans les vasopréseurs et le bolus liquidien
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
modifications du débit de perfusion des vasopréseurs (mcg/min) et du bolus liquidien
avant l'intervention et six heures après l'intervention
Les changements dans les paramètres hémodynamiques
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
Modifications de la pression artérielle moyenne (mmHg), de la pression artérielle diastolique (mmHg)
avant l'intervention et six heures après l'intervention
Les changements dans les vasopréseurs et le bolus liquidien
Délai: avant l'intervention et six heures après l'intervention
changements dans le bolus de liquide (ml)
avant l'intervention et six heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayah Mohammed Khalil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • paracetamol in septic shock

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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