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Efectos hemodinámicos del paracetamol en pacientes con shock séptico

10 de octubre de 2023 actualizado por: Ayah Mohammed Khalil

Efectos hemodinámicos del paracetamol (acetaminofén) como infusión intravenosa prolongada versus bolo intravenoso en pacientes con shock séptico

La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. El shock séptico se define como una sepsis que presenta anomalías circulatorias, celulares y metabólicas que se asocian con un mayor riesgo de mortalidad que la sepsis sola. Desde el punto de vista clínico, esto incluye a los pacientes que cumplen los criterios de sepsis y que, a pesar de la reanimación adecuada con líquidos, requieren vasopresores para mantener una presión arterial media ≥65 mmHg y tienen un nivel de lactato >2 mmol/L (>18 mg/100 ml). La fiebre es un signo común de infección en pacientes en estado crítico con shock séptico. Muchos pacientes críticamente enfermos experimentan dolor. El paracetamol se considera seguro y actualmente uno de los antipiréticos más comunes y se utiliza como parte de la analgesia multimodal para el dolor agudo en la unidad de cuidados intensivos. Según el folleto de información del producto de la empresa, la tasa de hipotensión que complica el tratamiento con paracetamol intravenoso oscila entre el 0,01 y el 0,1%. Sin embargo, estudios recientes informaron una incidencia mucho mayor y pueden ser perjudiciales en adultos críticamente enfermos. Se desconocen los efectos hemodinámicos del paracetamol intravenoso (IV) en pacientes con shock séptico, que son la población más vulnerable y hemodinámicamente inestable.

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de hipotensión de la infusión intravenosa prolongada de paracetamol (acetaminofén) durante tres horas en comparación con el bolo de paracetamol intravenoso durante 15 minutos en pacientes hemodinámicamente inestables (shock séptico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La sepsis, la respuesta inflamatoria a la infección, contribuye directa o indirectamente a la mortalidad en la mayoría de los pacientes críticos. Un índice cardíaco elevado y una resistencia vascular sistémica disminuida que conduce a hipotensión e hipoperfusión de órganos vitales caracterizan la etapa temprana del shock séptico. El estado de hipotensión a menudo no es susceptible de reanimación con líquidos únicamente y requiere la administración de agentes vasoactivos para contrarrestar la profunda caída de la resistencia vascular sistémica, que es una característica integral del shock séptico.

El paracetamol es el antipirético y analgésico que se administra con mayor frecuencia a los pacientes hospitalizados, incluidos los que se encuentran en unidades de cuidados críticos. El mecanismo de acción del paracetamol aún no se comprende completamente, pero la respuesta antipirética parece deberse al bloqueo de la ciclooxigenasa II y la inhibición de la síntesis de prostaglandina II en el sistema nervioso central.

El paracetamol intravenoso (IV) ha ganado popularidad para el tratamiento del dolor agudo en pacientes hospitalizados por sus ventajas prácticas y clínicas. La administración intravenosa se asocia con un rendimiento farmacocinético más predecible en comparación con las formas de dosificación rectal (30%-40% de biodisponibilidad) y oral de paracetamol (60%-70% de biodisponibilidad).

La cinética predecible, así como la facilidad de administración intravenosa, la han convertido en una opción especialmente atractiva en pacientes críticamente enfermos que tienen una absorción intestinal alterada secundaria a numerosas influencias fisiopatológicas y terapéuticas.

El paracetamol intravenoso se ha mostrado prometedor para mejorar la satisfacción del paciente, controlar la fiebre y disminuir las necesidades posoperatorias de opioides. Estas características lo han convertido en uno de los medicamentos más solicitados en los servicios quirúrgicos y de cuidados intensivos.

La información del producto para el paracetamol intravenoso enumera efectos leves como náuseas o vómitos entre los eventos adversos más comunes (incidencia ≥ 5%), y la incidencia estimada de efectos adversos más graves, como hipotensión, es <1%. Sin embargo, ha habido un número cada vez mayor de ensayos controlados aleatorios que indicaron que la incidencia de hipotensión inducida por paracetamol intravenoso puede ser mayor que la informada anteriormente por los fabricantes. Estas publicaciones han llevado a los investigadores a observar más de cerca los posibles efectos adversos del paracetamol intravenoso en una variedad de poblaciones. . Ninguno de estos estudios examinó si la infusión prolongada de paracetamol intravenoso puede minimizar el grado de hipotensión en pacientes críticamente inestables hemodinámicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11725
        • Cairo University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad adulto ≥ 18 años.
  2. El paciente cumple los criterios de definición de shock séptico:

    • La sepsis necesita terapia vasopresora.
    • Nivel de lactato sérico superior a 2 mmol/l (SSC 2016).
  3. Paciente con contractilidad mayor al 40%

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o alergia al paracetamol.
  2. Lesión o insuficiencia hepática aguda
  3. Enfermedad hepática de Childs-Pugh C
  4. Golpe de calor.
  5. Hipertermia maligna.
  6. Síndrome neuroléptico maligno.
  7. Terapia de reemplazo renal continua.
  8. Dispositivo de asistencia ventricular.
  9. Programación las 24 horas del día para la administración de medicamentos que contienen paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
  10. Embarazo/lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
grupo placebo (100 ml de solución salina normal durante 15 minutos)
como placebo
Experimental: grupo de bolo
grupo de bolo (1000 mg/100 ml de paracetamol durante 15 minutos)
comparar los parámetros hemodinámicos del paracetamol en bolo versus infusión extendida
Otros nombres:
  • paracetamol
Experimental: Grupo de infusión extendida
Infusión prolongada (1.000 mg/100 ml de paracetamol durante 3 horas)
comparar los parámetros hemodinámicos del paracetamol en bolo versus infusión extendida
Otros nombres:
  • paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hipotensión.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
definido como una disminución de la PAS ≥ 20 ٪ desde el inicio, mediante infusión prolongada de paracetamol intravenoso
preintervención y seis horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
Cambios en el gasto cardíaco (l/min)
preintervención y seis horas después de la intervención
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
Cambios en la frecuencia cardíaca (lpm)
preintervención y seis horas después de la intervención
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
Cambios en la presión venosa central (mmHg)
preintervención y seis horas después de la intervención
Los cambios de temperatura
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
Cambios de temperatura (centígrados)
preintervención y seis horas después de la intervención
Los cambios en los vasopresores y el bolo de líquido.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
cambios en la velocidad de infusión de vasopresores (mcg/min) y el bolo de líquido
preintervención y seis horas después de la intervención
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
Cambios en la presión arterial media (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
preintervención y seis horas después de la intervención
Los cambios en los vasopresores y el bolo de líquido.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
cambios en el bolo de líquido (ml)
preintervención y seis horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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