- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076980
Efectos hemodinámicos del paracetamol en pacientes con shock séptico
Efectos hemodinámicos del paracetamol (acetaminofén) como infusión intravenosa prolongada versus bolo intravenoso en pacientes con shock séptico
La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. El shock séptico se define como una sepsis que presenta anomalías circulatorias, celulares y metabólicas que se asocian con un mayor riesgo de mortalidad que la sepsis sola. Desde el punto de vista clínico, esto incluye a los pacientes que cumplen los criterios de sepsis y que, a pesar de la reanimación adecuada con líquidos, requieren vasopresores para mantener una presión arterial media ≥65 mmHg y tienen un nivel de lactato >2 mmol/L (>18 mg/100 ml). La fiebre es un signo común de infección en pacientes en estado crítico con shock séptico. Muchos pacientes críticamente enfermos experimentan dolor. El paracetamol se considera seguro y actualmente uno de los antipiréticos más comunes y se utiliza como parte de la analgesia multimodal para el dolor agudo en la unidad de cuidados intensivos. Según el folleto de información del producto de la empresa, la tasa de hipotensión que complica el tratamiento con paracetamol intravenoso oscila entre el 0,01 y el 0,1%. Sin embargo, estudios recientes informaron una incidencia mucho mayor y pueden ser perjudiciales en adultos críticamente enfermos. Se desconocen los efectos hemodinámicos del paracetamol intravenoso (IV) en pacientes con shock séptico, que son la población más vulnerable y hemodinámicamente inestable.
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de hipotensión de la infusión intravenosa prolongada de paracetamol (acetaminofén) durante tres horas en comparación con el bolo de paracetamol intravenoso durante 15 minutos en pacientes hemodinámicamente inestables (shock séptico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis, la respuesta inflamatoria a la infección, contribuye directa o indirectamente a la mortalidad en la mayoría de los pacientes críticos. Un índice cardíaco elevado y una resistencia vascular sistémica disminuida que conduce a hipotensión e hipoperfusión de órganos vitales caracterizan la etapa temprana del shock séptico. El estado de hipotensión a menudo no es susceptible de reanimación con líquidos únicamente y requiere la administración de agentes vasoactivos para contrarrestar la profunda caída de la resistencia vascular sistémica, que es una característica integral del shock séptico.
El paracetamol es el antipirético y analgésico que se administra con mayor frecuencia a los pacientes hospitalizados, incluidos los que se encuentran en unidades de cuidados críticos. El mecanismo de acción del paracetamol aún no se comprende completamente, pero la respuesta antipirética parece deberse al bloqueo de la ciclooxigenasa II y la inhibición de la síntesis de prostaglandina II en el sistema nervioso central.
El paracetamol intravenoso (IV) ha ganado popularidad para el tratamiento del dolor agudo en pacientes hospitalizados por sus ventajas prácticas y clínicas. La administración intravenosa se asocia con un rendimiento farmacocinético más predecible en comparación con las formas de dosificación rectal (30%-40% de biodisponibilidad) y oral de paracetamol (60%-70% de biodisponibilidad).
La cinética predecible, así como la facilidad de administración intravenosa, la han convertido en una opción especialmente atractiva en pacientes críticamente enfermos que tienen una absorción intestinal alterada secundaria a numerosas influencias fisiopatológicas y terapéuticas.
El paracetamol intravenoso se ha mostrado prometedor para mejorar la satisfacción del paciente, controlar la fiebre y disminuir las necesidades posoperatorias de opioides. Estas características lo han convertido en uno de los medicamentos más solicitados en los servicios quirúrgicos y de cuidados intensivos.
La información del producto para el paracetamol intravenoso enumera efectos leves como náuseas o vómitos entre los eventos adversos más comunes (incidencia ≥ 5%), y la incidencia estimada de efectos adversos más graves, como hipotensión, es <1%. Sin embargo, ha habido un número cada vez mayor de ensayos controlados aleatorios que indicaron que la incidencia de hipotensión inducida por paracetamol intravenoso puede ser mayor que la informada anteriormente por los fabricantes. Estas publicaciones han llevado a los investigadores a observar más de cerca los posibles efectos adversos del paracetamol intravenoso en una variedad de poblaciones. . Ninguno de estos estudios examinó si la infusión prolongada de paracetamol intravenoso puede minimizar el grado de hipotensión en pacientes críticamente inestables hemodinámicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11725
- Cairo University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulto ≥ 18 años.
El paciente cumple los criterios de definición de shock séptico:
- La sepsis necesita terapia vasopresora.
- Nivel de lactato sérico superior a 2 mmol/l (SSC 2016).
- Paciente con contractilidad mayor al 40%
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia al paracetamol.
- Lesión o insuficiencia hepática aguda
- Enfermedad hepática de Childs-Pugh C
- Golpe de calor.
- Hipertermia maligna.
- Síndrome neuroléptico maligno.
- Terapia de reemplazo renal continua.
- Dispositivo de asistencia ventricular.
- Programación las 24 horas del día para la administración de medicamentos que contienen paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Embarazo/lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
grupo placebo (100 ml de solución salina normal durante 15 minutos)
|
como placebo
|
Experimental: grupo de bolo
grupo de bolo (1000 mg/100 ml de paracetamol durante 15 minutos)
|
comparar los parámetros hemodinámicos del paracetamol en bolo versus infusión extendida
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de infusión extendida
Infusión prolongada (1.000 mg/100 ml de paracetamol durante 3 horas)
|
comparar los parámetros hemodinámicos del paracetamol en bolo versus infusión extendida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de hipotensión.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
definido como una disminución de la PAS ≥ 20 ٪ desde el inicio, mediante infusión prolongada de paracetamol intravenoso
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
Cambios en el gasto cardíaco (l/min)
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
Cambios en la frecuencia cardíaca (lpm)
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
Cambios en la presión venosa central (mmHg)
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
Los cambios de temperatura
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
Cambios de temperatura (centígrados)
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
Los cambios en los vasopresores y el bolo de líquido.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
cambios en la velocidad de infusión de vasopresores (mcg/min) y el bolo de líquido
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
Los cambios en los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
Cambios en la presión arterial media (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
Los cambios en los vasopresores y el bolo de líquido.
Periodo de tiempo: preintervención y seis horas después de la intervención
|
cambios en el bolo de líquido (ml)
|
preintervención y seis horas después de la intervención
|
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Finalización del estudio (Actual)
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- paracetamol in septic shock
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