Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæamodynamiske virkninger af paracetamol hos patienter med septisk chok

10. oktober 2023 opdateret af: Ayah Mohammed Khalil

Hæmodynamiske virkninger af paracetamol (Acetaminophen) som forlænget intravenøs infusion versus intravenøs bolus hos patienter med septisk chok

Sepsis er livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Septisk shock er defineret som sepsis, der har kredsløbs-, cellulære og metaboliske abnormiteter, der er forbundet med en større risiko for dødelighed end sepsis alene. Klinisk omfatter dette patienter, der opfylder kriterierne for sepsis, som trods tilstrækkelig væskegenoplivning kræver vasopressorer for at opretholde et middelarterietryk ≥65 mmHg og har et laktat >2 mmol/L (>18 mg/dL). Feber er et almindeligt tegn på infektion hos kritisk syge patienter med septisk shock. Mange kritisk syge patienter oplever smerter. Paracetamol anses for at være sikkert og i øjeblikket et af de mest almindelige febernedsættende midler og anvendes som led i multimodal analgesi ved akutte smerter på intensivafdelingen. Ifølge virksomhedens produktinformationsseddel varierer frekvensen af ​​hypotension, der komplicerer intravenøs paracetamolbehandling fra 0,01 til 0,1 %. Nylige undersøgelser rapporterede dog en meget højere forekomst og kan være skadelig hos kritisk syge voksne. De hæmodynamiske virkninger af intravenøs (IV) paracetamol er ukendt hos patienter med septisk shock, som er den mest sårbare befolkning og hæmodynamisk ustabil.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​hypotension af den forlængede intravenøse paracetamol (acetaminophen) infusion over tre timer sammenlignet med intravenøs paracetamol bolus over 15 minutter hos hæmodynamisk ustabile patienter (septisk shock).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis, inflammatorisk respons på infektion, bidrager direkte eller indirekte til dødeligheden hos størstedelen af ​​kritisk syge patienter. Et forhøjet hjerteindeks og en nedsat systemisk vaskulær modstand, der fører til hypotension og hypoperfusion af vitale organer, karakteriserer det tidlige stadie af septisk shock. Den hypotensive tilstand er ofte ikke modtagelig for væskegenoplivning alene og kræver indsættelse af vasoaktive midler for at modvirke det dybtgående fald i systemisk vaskulær modstand, som er et integreret træk ved septisk shock.

Acetaminophen er det febernedsættende og smertestillende middel, der oftest gives til hospitalsindlagte patienter, herunder dem på intensivafdelinger. Virkningsmekanismen for acetaminophen er stadig ufuldstændig forstået, men det antipyretiske respons ser ud til at skyldes blokering af cyclooxygenase-II og inhibering af prostaglandin-II-syntese i centralnervesystemet.

Intravenøs (IV) acetaminophen har vundet popularitet til behandling af akutte smerter på hospitalet på grund af dets praktiske og kliniske fordele. IV administration er forbundet med mere forudsigelig farmakokinetisk ydeevne sammenlignet med rektal (30%-40% biotilgængelighed) og orale dosisformer af acetaminophen (60%-70% biotilgængelighed).

Forudsigelig kinetik samt let IV-administration har gjort det til en særlig attraktiv mulighed for kritisk syge patienter, som har ændret tarmabsorption sekundært til adskillige patofysiologiske og terapeutiske påvirkninger.

IV acetaminophen har vist sig lovende med hensyn til at forbedre patienttilfredsheden, håndtere feber og reducere postoperativt opioidbehov. Disse funktioner har gjort det til en af ​​de mest udbredte medikamenter inden for kritisk pleje og kirurgiske tjenester.

Produktinformation for IV acetaminophen opregner milde virkninger såsom kvalme eller opkastning blandt de mest almindelige bivirkninger (incidens ≥ 5%), hvor den estimerede forekomst af mere alvorlige bivirkninger såsom hypotension er <1%. Der har dog været et stigende antal randomiserede kontrollerede forsøg, som indikerede, at forekomsten af ​​IV acetaminophen-induceret hypotension kan være højere end tidligere rapporteret af producenter. Disse publikationer har fået forskere til at se nærmere på de mulige uheldige virkninger af IV acetaminophen på tværs af en række forskellige populationer. . Ingen af ​​disse studier undersøgte, om den forlængede infusion af IV paracetamol kan minimere graden af ​​hypotension hos kritisk hæmodynamiske ustabile patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11725
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder voksen ≥ 18 år.
  2. Patienten opfylder kriterierne for definition af septisk shock:

    • Sepsis kræver vasopressorbehandling.
    • Serumlaktatniveau større end 2 mmol/l (SSC 2016).
  3. Patient med kontraktilitet større end 40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. paracetamol overfølsomhed eller allergi.
  2. Akut leverskade eller svigt
  3. Childs-Pugh C leversygdom
  4. Hedeslag.
  5. Ondartet hypertermi.
  6. Malignt neuroleptikasyndrom.
  7. Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
  8. Ventrikulær hjælpeanordning.
  9. Døgnet rundt planlagt af acetaminophen-holdig medicin administration eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  10. Graviditet/amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebogruppe (100 ml normalt saltvand over 15 minutter)
som placebo
Eksperimentel: bolus gruppe
bolusgruppe (1000 mg/100 ml paracetamol over 15 minutter)
sammenligne de hæmodynamiske parametre for paracetamol som bolus versus forlænget infusion
Andre navne:
  • acetaminophen
Eksperimentel: Udvidet infusionsgruppe
Forlænget infusion (1000mg/100 ml paracetamol over 3 timer)
sammenligne de hæmodynamiske parametre for paracetamol som bolus versus forlænget infusion
Andre navne:
  • acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypotension.
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
defineret som et fald i SBP ≥ 20٪ fra baseline ved forlænget infusion af intravenøs paracetamol
før intervention og seks timer efter intervansionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringer i hjertevolumen (L/min)
før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringer i hjertefrekvens (bpm)
før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringer i centralt venetryk (mmHg)
før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringerne i temperatur
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringer i temperatur (celsius)
før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringerne i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
ændringer i vassopresorters infusionshastighed (mcg/min) og væskebolus
før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg)
før intervention og seks timer efter intervansionen
Ændringerne i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
ændringer i væskebolus (ml)
før intervention og seks timer efter intervansionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner