- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06076980
Hæamodynamiske virkninger af paracetamol hos patienter med septisk chok
Hæmodynamiske virkninger af paracetamol (Acetaminophen) som forlænget intravenøs infusion versus intravenøs bolus hos patienter med septisk chok
Sepsis er livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Septisk shock er defineret som sepsis, der har kredsløbs-, cellulære og metaboliske abnormiteter, der er forbundet med en større risiko for dødelighed end sepsis alene. Klinisk omfatter dette patienter, der opfylder kriterierne for sepsis, som trods tilstrækkelig væskegenoplivning kræver vasopressorer for at opretholde et middelarterietryk ≥65 mmHg og har et laktat >2 mmol/L (>18 mg/dL). Feber er et almindeligt tegn på infektion hos kritisk syge patienter med septisk shock. Mange kritisk syge patienter oplever smerter. Paracetamol anses for at være sikkert og i øjeblikket et af de mest almindelige febernedsættende midler og anvendes som led i multimodal analgesi ved akutte smerter på intensivafdelingen. Ifølge virksomhedens produktinformationsseddel varierer frekvensen af hypotension, der komplicerer intravenøs paracetamolbehandling fra 0,01 til 0,1 %. Nylige undersøgelser rapporterede dog en meget højere forekomst og kan være skadelig hos kritisk syge voksne. De hæmodynamiske virkninger af intravenøs (IV) paracetamol er ukendt hos patienter med septisk shock, som er den mest sårbare befolkning og hæmodynamisk ustabil.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af hypotension af den forlængede intravenøse paracetamol (acetaminophen) infusion over tre timer sammenlignet med intravenøs paracetamol bolus over 15 minutter hos hæmodynamisk ustabile patienter (septisk shock).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis, inflammatorisk respons på infektion, bidrager direkte eller indirekte til dødeligheden hos størstedelen af kritisk syge patienter. Et forhøjet hjerteindeks og en nedsat systemisk vaskulær modstand, der fører til hypotension og hypoperfusion af vitale organer, karakteriserer det tidlige stadie af septisk shock. Den hypotensive tilstand er ofte ikke modtagelig for væskegenoplivning alene og kræver indsættelse af vasoaktive midler for at modvirke det dybtgående fald i systemisk vaskulær modstand, som er et integreret træk ved septisk shock.
Acetaminophen er det febernedsættende og smertestillende middel, der oftest gives til hospitalsindlagte patienter, herunder dem på intensivafdelinger. Virkningsmekanismen for acetaminophen er stadig ufuldstændig forstået, men det antipyretiske respons ser ud til at skyldes blokering af cyclooxygenase-II og inhibering af prostaglandin-II-syntese i centralnervesystemet.
Intravenøs (IV) acetaminophen har vundet popularitet til behandling af akutte smerter på hospitalet på grund af dets praktiske og kliniske fordele. IV administration er forbundet med mere forudsigelig farmakokinetisk ydeevne sammenlignet med rektal (30%-40% biotilgængelighed) og orale dosisformer af acetaminophen (60%-70% biotilgængelighed).
Forudsigelig kinetik samt let IV-administration har gjort det til en særlig attraktiv mulighed for kritisk syge patienter, som har ændret tarmabsorption sekundært til adskillige patofysiologiske og terapeutiske påvirkninger.
IV acetaminophen har vist sig lovende med hensyn til at forbedre patienttilfredsheden, håndtere feber og reducere postoperativt opioidbehov. Disse funktioner har gjort det til en af de mest udbredte medikamenter inden for kritisk pleje og kirurgiske tjenester.
Produktinformation for IV acetaminophen opregner milde virkninger såsom kvalme eller opkastning blandt de mest almindelige bivirkninger (incidens ≥ 5%), hvor den estimerede forekomst af mere alvorlige bivirkninger såsom hypotension er <1%. Der har dog været et stigende antal randomiserede kontrollerede forsøg, som indikerede, at forekomsten af IV acetaminophen-induceret hypotension kan være højere end tidligere rapporteret af producenter. Disse publikationer har fået forskere til at se nærmere på de mulige uheldige virkninger af IV acetaminophen på tværs af en række forskellige populationer. . Ingen af disse studier undersøgte, om den forlængede infusion af IV paracetamol kan minimere graden af hypotension hos kritisk hæmodynamiske ustabile patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11725
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder voksen ≥ 18 år.
Patienten opfylder kriterierne for definition af septisk shock:
- Sepsis kræver vasopressorbehandling.
- Serumlaktatniveau større end 2 mmol/l (SSC 2016).
- Patient med kontraktilitet større end 40 %
Ekskluderingskriterier:
- paracetamol overfølsomhed eller allergi.
- Akut leverskade eller svigt
- Childs-Pugh C leversygdom
- Hedeslag.
- Ondartet hypertermi.
- Malignt neuroleptikasyndrom.
- Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
- Ventrikulær hjælpeanordning.
- Døgnet rundt planlagt af acetaminophen-holdig medicin administration eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Graviditet/amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebogruppe (100 ml normalt saltvand over 15 minutter)
|
som placebo
|
|
Eksperimentel: bolus gruppe
bolusgruppe (1000 mg/100 ml paracetamol over 15 minutter)
|
sammenligne de hæmodynamiske parametre for paracetamol som bolus versus forlænget infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidet infusionsgruppe
Forlænget infusion (1000mg/100 ml paracetamol over 3 timer)
|
sammenligne de hæmodynamiske parametre for paracetamol som bolus versus forlænget infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypotension.
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
defineret som et fald i SBP ≥ 20٪ fra baseline ved forlænget infusion af intravenøs paracetamol
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
Ændringer i hjertevolumen (L/min)
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
|
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
Ændringer i hjertefrekvens (bpm)
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
|
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
Ændringer i centralt venetryk (mmHg)
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
|
Ændringerne i temperatur
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
Ændringer i temperatur (celsius)
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
|
Ændringerne i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
ændringer i vassopresorters infusionshastighed (mcg/min) og væskebolus
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
|
Ændringerne i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
Ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg)
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
|
Ændringerne i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervention og seks timer efter intervansionen
|
ændringer i væskebolus (ml)
|
før intervention og seks timer efter intervansionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- paracetamol in septic shock
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland