- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06076980
패혈성 쇼크 환자에서 파라세타몰의 혈액역학적 효과
패혈성 쇼크 환자에서 파라세타몰(아세트아미노펜)의 확장 정맥 주입과 정맥 볼루스의 혈역학적 효과
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다. 패혈성 쇼크는 패혈증 단독보다 사망 위험이 더 높은 순환계, 세포 및 대사 이상을 가진 패혈증으로 정의됩니다. 임상적으로 여기에는 적절한 수액 소생술에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제가 필요하고 젖산염이 >2mmol/L(>18mg/dL)인 패혈증 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다. 발열은 패혈성 쇼크 중증 환자의 감염의 흔한 징후입니다. 많은 중증 환자들이 통증을 경험합니다. 파라세타몰은 안전한 것으로 간주되며 현재 가장 흔한 해열제 중 하나이며 중환자실의 급성 통증에 대한 복합 진통제의 일부로 사용됩니다. 회사 제품설명서에 따르면 파라세타몰 정맥주사로 인한 저혈압 발생률은 0.01~0.1%로 나타났다. 그러나 최근 연구에 따르면 훨씬 더 높은 발생률이 보고되었으며 중증 성인에게 해로울 수 있습니다. 정맥주사(IV) 파라세타몰의 혈역학적 효과는 가장 취약하고 혈역학적으로 불안정한 패혈성 쇼크 환자에게 알려지지 않았습니다.
본 연구의 목적은 혈역학적으로 불안정한 환자(패혈성 쇼크)에서 15분 동안 정맥 내 파라세타몰 볼루스를 투여한 것과 비교하여 3시간 동안 연장된 파라세타몰(아세트아미노펜) 정맥 주입의 저혈압 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염에 대한 염증 반응인 패혈증은 대부분의 중증 환자의 사망률에 직간접적으로 영향을 미칩니다. 심장 지수의 상승과 전신 혈관 저항의 감소로 인해 주요 기관의 저혈압 및 관류 저하가 패혈성 쇼크의 초기 단계를 특징으로 합니다. 저혈압 상태는 종종 수액 소생법만으로는 치료할 수 없으며 패혈성 쇼크의 필수적인 특징인 전신 혈관 저항의 심각한 감소에 대응하기 위해 혈관 활성제의 도입이 필요합니다.
아세트아미노펜은 중환자실 환자를 포함하여 입원 환자에게 가장 자주 투여되는 해열제 및 진통제입니다. 아세트아미노펜의 작용 기전은 아직 완전히 이해되지 않았지만 해열 반응은 중추신경계에서 사이클로옥시게나제-II를 차단하고 프로스타글란딘-II 합성을 억제하기 때문에 발생하는 것으로 보입니다.
정맥(IV) 아세트아미노펜은 실용적이고 임상적인 이점으로 인해 급성 통증의 입원 환자 관리에 인기를 얻었습니다. IV 투여는 직장(30%-40% 생체 이용률) 및 아세트아미노펜 경구 투여 형태(60%-70% 생체 이용률)에 비해 더 예측 가능한 약동학적 성능과 관련이 있습니다.
예측 가능한 역학과 IV 투여의 용이성으로 인해 수많은 병리생리학적 및 치료적 영향으로 인해 장 흡수가 변경된 중환자에게 특히 매력적인 옵션이 되었습니다.
IV 아세트아미노펜은 환자 만족도 향상, 발열 관리, 수술 후 오피오이드 요구량 감소에 대한 가능성을 보여주었습니다. 이러한 기능으로 인해 중환자 치료 및 수술 서비스 분야에서 가장 널리 주문되는 약물 중 하나가 되었습니다.
IV 아세트아미노펜에 대한 제품 정보에는 가장 흔한 부작용(발생률 ≥ 5%) 중 메스꺼움 또는 구토와 같은 경미한 효과가 나열되어 있으며, 저혈압과 같은 더 심각한 부작용의 추정 발생률은 <1%입니다. 그러나 IV 아세트아미노펜으로 인한 저혈압 발생률이 이전에 제조업체에서 보고한 것보다 높을 수 있음을 나타내는 무작위 대조 시험의 수가 증가하고 있습니다. 이러한 간행물을 통해 연구자들은 다양한 인구 집단에 걸쳐 IV 아세트아미노펜이 미칠 수 있는 예상치 못한 영향을 더 자세히 조사하게 되었습니다. . 이들 연구 중 IV 파라세타몰의 연장 주입이 매우 혈역학적으로 불안정한 환자의 저혈압 정도를 최소화할 수 있는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11725
- Cairo University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 성인 ≥ 18세.
환자는 패혈성 쇼크 정의 기준을 충족합니다.
- 패혈증에는 혈관수축제 치료가 필요합니다.
- 혈청 젖산 수치가 2mmol/l를 초과합니다(SSC 2016).
- 수축력이 40% 이상인 환자
제외 기준:
- 파라세타몰 과민증 또는 알레르기.
- 급성 간 손상 또는 실패
- 차일즈-푸 C형 간질환
- 열사병.
- 악성 고열증.
- 신경이완제 악성 증후군.
- 지속적인 신장 대체 요법.
- 심실 보조 장치.
- 아세트아미노펜 함유 약물 또는 비스테로이드성 항염증제를 24시간 내내 투여합니다.
- 임신/수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약군(15분에 걸쳐 생리식염수 100ml)
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위약으로
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실험적: 볼루스 그룹
볼루스 그룹(15분에 걸쳐 1000mg/100ml 파라세타몰)
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일시 주입과 연장 주입으로 파라세타몰의 혈역학적 매개변수를 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 주입 그룹
연장 주입(3시간에 걸쳐 파라세타몰 1000mg/100ml)
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일시 주입과 연장 주입으로 파라세타몰의 혈역학적 매개변수를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생률.
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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파라세타몰 정맥주사 연장으로 SBP가 기준선보다 20 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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개입 전과 개입 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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심박출량 변화(L/min)
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개입 전과 개입 후 6시간
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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심박수 변화(bpm)
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개입 전과 개입 후 6시간
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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중심정맥압(mmHg)의 변화
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개입 전과 개입 후 6시간
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온도 변화
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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온도 변화(섭씨)
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개입 전과 개입 후 6시간
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혈관수축제와 수액 볼루스의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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혈관수축제 주입 속도(mcg/분) 및 수액 볼루스의 변화
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개입 전과 개입 후 6시간
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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평균동맥압(mmHg), 확장기혈압(mmHg)의 변화
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개입 전과 개입 후 6시간
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혈관수축제와 수액 볼루스의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 6시간
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체액 볼루스의 변화(ml)
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개입 전과 개입 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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