- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06076980
Hemodynamické účinky paracetamolu u pacientů se septickým šokem
Hemodynamické účinky paracetamolu (acetaminofenu) jako prodloužené intravenózní infuze versus intravenózního bolusu u pacientů se septickým šokem
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Septický šok je definován jako sepse, která má oběhové, buněčné a metabolické abnormality, které jsou spojeny s vyšším rizikem úmrtnosti než samotná sepse. Klinicky to zahrnuje pacienty, kteří splňují kritéria pro sepsi, kteří navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci potřebují vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku ≥65 mmHg a mají laktát >2 mmol/l (>18 mg/dl). Horečka je běžným příznakem infekce u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Mnoho kriticky nemocných pacientů pociťuje bolest. Paracetamol je považován za bezpečný a v současnosti jedno z nejběžnějších antipyretik a používá se jako součást multimodální analgezie při akutní bolesti na jednotce intenzivní péče. Podle příbalového letáku společnosti se míra hypotenze komplikující intravenózní léčbu paracetamolem pohybuje od 0,01 do 0,1 %. Nedávné studie však uvádějí mnohem vyšší výskyt a mohou být škodlivé u kriticky nemocných dospělých. Hemodynamické účinky intravenózního (IV) paracetamolu nejsou známy u pacientů se septickým šokem, kteří jsou nejzranitelnější populací a jsou hemodynamicky nestabilní.
Cílem této studie je posoudit výskyt hypotenze prodloužené intravenózní infuze paracetamolu (acetaminofenu) po dobu tří hodin ve srovnání s intravenózním bolusem paracetamolu po dobu 15 minut u hemodynamicky nestabilních pacientů (septický šok).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse, zánětlivá reakce na infekci, přímo či nepřímo přispívá k úmrtnosti většiny kriticky nemocných pacientů. Zvýšený srdeční index a snížená systémová vaskulární rezistence vedoucí k hypotenzi a hypoperfuzi životně důležitých orgánů charakterizují časnou fázi septického šoku. Hypotenzní stav často není přístupný pouze tekutinovou resuscitací a vyžaduje zavedení vazoaktivních látek, aby se zabránilo hlubokému poklesu systémové vaskulární rezistence, což je nedílnou součástí septického šoku.
Acetaminofen je antipyretikum a analgetikum, které se nejčastěji podává hospitalizovaným pacientům, včetně pacientů na jednotkách intenzivní péče. Mechanismus účinku acetaminofenu zůstává neúplně objasněn, ale zdá se, že antipyretická odpověď je způsobena blokováním cyklooxygenázy-II a inhibicí syntézy prostaglandinu-II v centrálním nervovém systému.
Intravenózní (IV) acetaminofen si pro své praktické a klinické výhody získal oblibu pro léčbu akutní bolesti v nemocnici. IV podávání je spojeno s předvídatelnější farmakokinetickou výkonností ve srovnání s rektálními (30%-40% biologická dostupnost) a orálními dávkovými formami acetaminofenu (60%-70% biologická dostupnost).
Předvídatelná kinetika a také snadnost iv podání z něj činí zvláště atraktivní možnost u kriticky nemocných pacientů, kteří mají změněnou střevní absorpci sekundárně k četným patofyziologickým a terapeutickým vlivům.
IV acetaminofen se ukázal jako slibný při zlepšování spokojenosti pacientů, zvládání horečky a snižování pooperačních požadavků na opiáty. Tyto vlastnosti z něj udělaly jeden z nejčastěji objednávaných léků v rámci intenzivní péče a chirurgických služeb.
Informace o produktu pro IV acetaminofen uvádí mezi nejčastější nežádoucí účinky mírné účinky, jako je nauzea nebo zvracení (výskyt ≥ 5 %), přičemž odhadovaný výskyt závažnějších nežádoucích účinků, jako je hypotenze, je < 1 %. Existuje však rostoucí počet randomizovaných kontrolovaných studií, které ukázaly, že výskyt hypotenze vyvolané intravenózním acetaminofenem může být vyšší, než bylo dříve uváděno výrobci. Tyto publikace podnítily výzkumníky, aby se blíže podívali na možné nežádoucí účinky IV acetaminofenu napříč různými populacemi. . Žádná z těchto studií nezkoumala, zda prodloužená infuze iv paracetamolu může minimalizovat stupeň hypotenze u kriticky hemodynamicky nestabilních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11725
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dospělé osoby ≥ 18 let.
Pacient splňuje kritéria definice septického šoku:
- Sepse vyžaduje vazopresorickou terapii.
- Hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (SSC 2016).
- Pacient s kontraktilitou vyšší než 40 %
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost nebo alergie na paracetamol.
- Akutní poškození nebo selhání jater
- Childs-Pugh C onemocnění jater
- Úpal.
- Maligní hypertermie.
- Neuroleptický maligní syndrom.
- Kontinuální renální substituční terapie.
- Komorové asistenční zařízení.
- Nepřetržitě naplánované podávání léků obsahujících acetaminofen nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
- Těhotenství/kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo skupina (100 ml normálního fyziologického roztoku během 15 minut)
|
jako placebo
|
|
Experimentální: bolusová skupina
bolusová skupina (1000 mg/100 ml paracetamolu po dobu 15 minut)
|
porovnejte hemodynamické parametry paracetamolu jako bolus versus prodloužená infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířená infuzní skupina
Prodloužená infuze (1000 mg/100 ml paracetamolu po dobu 3 hodin)
|
porovnejte hemodynamické parametry paracetamolu jako bolus versus prodloužená infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze.
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
definováno jako snížení SBP ≥ 20٪ od výchozí hodnoty, prodlouženou intravenózní infuzí paracetamolu
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
Změny srdečního výdeje (l/min)
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
Změny srdeční frekvence (bpm)
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
Změny centrálního žilního tlaku (mmHg)
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
|
Změny teploty
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
Změny teploty (celsia)
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
|
Změny vasopresorů a bolusu tekutin
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
změny v rychlosti infuze vasopresorů (mcg/min) a bolusu tekutiny
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
Změny středního arteriálního tlaku (mmHg), diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
|
Změny vasopresorů a bolusu tekutin
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
|
změny v bolusu tekutiny (ml)
|
před zásahem a šest hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- paracetamol in septic shock
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno