Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky paracetamolu u pacientů se septickým šokem

10. října 2023 aktualizováno: Ayah Mohammed Khalil

Hemodynamické účinky paracetamolu (acetaminofenu) jako prodloužené intravenózní infuze versus intravenózního bolusu u pacientů se septickým šokem

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Septický šok je definován jako sepse, která má oběhové, buněčné a metabolické abnormality, které jsou spojeny s vyšším rizikem úmrtnosti než samotná sepse. Klinicky to zahrnuje pacienty, kteří splňují kritéria pro sepsi, kteří navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci potřebují vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku ≥65 mmHg a mají laktát >2 mmol/l (>18 mg/dl). Horečka je běžným příznakem infekce u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Mnoho kriticky nemocných pacientů pociťuje bolest. Paracetamol je považován za bezpečný a v současnosti jedno z nejběžnějších antipyretik a používá se jako součást multimodální analgezie při akutní bolesti na jednotce intenzivní péče. Podle příbalového letáku společnosti se míra hypotenze komplikující intravenózní léčbu paracetamolem pohybuje od 0,01 do 0,1 %. Nedávné studie však uvádějí mnohem vyšší výskyt a mohou být škodlivé u kriticky nemocných dospělých. Hemodynamické účinky intravenózního (IV) paracetamolu nejsou známy u pacientů se septickým šokem, kteří jsou nejzranitelnější populací a jsou hemodynamicky nestabilní.

Cílem této studie je posoudit výskyt hypotenze prodloužené intravenózní infuze paracetamolu (acetaminofenu) po dobu tří hodin ve srovnání s intravenózním bolusem paracetamolu po dobu 15 minut u hemodynamicky nestabilních pacientů (septický šok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sepse, zánětlivá reakce na infekci, přímo či nepřímo přispívá k úmrtnosti většiny kriticky nemocných pacientů. Zvýšený srdeční index a snížená systémová vaskulární rezistence vedoucí k hypotenzi a hypoperfuzi životně důležitých orgánů charakterizují časnou fázi septického šoku. Hypotenzní stav často není přístupný pouze tekutinovou resuscitací a vyžaduje zavedení vazoaktivních látek, aby se zabránilo hlubokému poklesu systémové vaskulární rezistence, což je nedílnou součástí septického šoku.

Acetaminofen je antipyretikum a analgetikum, které se nejčastěji podává hospitalizovaným pacientům, včetně pacientů na jednotkách intenzivní péče. Mechanismus účinku acetaminofenu zůstává neúplně objasněn, ale zdá se, že antipyretická odpověď je způsobena blokováním cyklooxygenázy-II a inhibicí syntézy prostaglandinu-II v centrálním nervovém systému.

Intravenózní (IV) acetaminofen si pro své praktické a klinické výhody získal oblibu pro léčbu akutní bolesti v nemocnici. IV podávání je spojeno s předvídatelnější farmakokinetickou výkonností ve srovnání s rektálními (30%-40% biologická dostupnost) a orálními dávkovými formami acetaminofenu (60%-70% biologická dostupnost).

Předvídatelná kinetika a také snadnost iv podání z něj činí zvláště atraktivní možnost u kriticky nemocných pacientů, kteří mají změněnou střevní absorpci sekundárně k četným patofyziologickým a terapeutickým vlivům.

IV acetaminofen se ukázal jako slibný při zlepšování spokojenosti pacientů, zvládání horečky a snižování pooperačních požadavků na opiáty. Tyto vlastnosti z něj udělaly jeden z nejčastěji objednávaných léků v rámci intenzivní péče a chirurgických služeb.

Informace o produktu pro IV acetaminofen uvádí mezi nejčastější nežádoucí účinky mírné účinky, jako je nauzea nebo zvracení (výskyt ≥ 5 %), přičemž odhadovaný výskyt závažnějších nežádoucích účinků, jako je hypotenze, je < 1 %. Existuje však rostoucí počet randomizovaných kontrolovaných studií, které ukázaly, že výskyt hypotenze vyvolané intravenózním acetaminofenem může být vyšší, než bylo dříve uváděno výrobci. Tyto publikace podnítily výzkumníky, aby se blíže podívali na možné nežádoucí účinky IV acetaminofenu napříč různými populacemi. . Žádná z těchto studií nezkoumala, zda prodloužená infuze iv paracetamolu může minimalizovat stupeň hypotenze u kriticky hemodynamicky nestabilních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11725
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk dospělé osoby ≥ 18 let.
  2. Pacient splňuje kritéria definice septického šoku:

    • Sepse vyžaduje vazopresorickou terapii.
    • Hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (SSC 2016).
  3. Pacient s kontraktilitou vyšší než 40 %

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost nebo alergie na paracetamol.
  2. Akutní poškození nebo selhání jater
  3. Childs-Pugh C onemocnění jater
  4. Úpal.
  5. Maligní hypertermie.
  6. Neuroleptický maligní syndrom.
  7. Kontinuální renální substituční terapie.
  8. Komorové asistenční zařízení.
  9. Nepřetržitě naplánované podávání léků obsahujících acetaminofen nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
  10. Těhotenství/kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo skupina (100 ml normálního fyziologického roztoku během 15 minut)
jako placebo
Experimentální: bolusová skupina
bolusová skupina (1000 mg/100 ml paracetamolu po dobu 15 minut)
porovnejte hemodynamické parametry paracetamolu jako bolus versus prodloužená infuze
Ostatní jména:
  • acetaminofen
Experimentální: Rozšířená infuzní skupina
Prodloužená infuze (1000 mg/100 ml paracetamolu po dobu 3 hodin)
porovnejte hemodynamické parametry paracetamolu jako bolus versus prodloužená infuze
Ostatní jména:
  • acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze.
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
definováno jako snížení SBP ≥ 20٪ od výchozí hodnoty, prodlouženou intravenózní infuzí paracetamolu
před zásahem a šest hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny srdečního výdeje (l/min)
před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny srdeční frekvence (bpm)
před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny centrálního žilního tlaku (mmHg)
před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny teploty
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny teploty (celsia)
před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny vasopresorů a bolusu tekutin
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
změny v rychlosti infuze vasopresorů (mcg/min) a bolusu tekutiny
před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny středního arteriálního tlaku (mmHg), diastolického krevního tlaku (mmHg)
před zásahem a šest hodin po zásahu
Změny vasopresorů a bolusu tekutin
Časové okno: před zásahem a šest hodin po zásahu
změny v bolusu tekutiny (ml)
před zásahem a šest hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit