Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin hemodynaamiset vaikutukset septisen shokin potilailla

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ayah Mohammed Khalil

Parasetamolin (asetaminofeenin) hemodynaamiset vaikutukset pidennettynä laskimonsisäisenä infuusiona verrattuna laskimonsisäiseen bolukseen septisen shokin potilailla

Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Septinen shokki määritellään sepsikseksi, jossa on verenkierto-, solu- ja aineenvaihduntahäiriöitä, joihin liittyy suurempi kuolleisuusriski kuin sepsis yksinään. Kliinisesti tämä sisältää potilaat, jotka täyttävät sepsiksen kriteerit ja jotka riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta tarvitsevat vasopressoreita ylläpitääkseen keskimääräisen valtimopaineen ≥65 mmHg ja joiden laktaatti on >2 mmol/l (>18 mg/dl). Kuume on yleinen infektion merkki septisen shokin kriittisesti sairailla potilailla. Monet kriittisesti sairaat potilaat kokevat kipua. Parasetamolia pidetään turvallisena ja tällä hetkellä yhtenä yleisimmistä antipyreetteistä, ja sitä käytetään osana multimodaalista analgesiaa akuutin kivun hoitoon tehohoidossa. Yhtiön tuoteselosteen mukaan suonensisäistä parasetamolihoitoa vaikeuttavan hypotension esiintyvyys vaihtelee välillä 0,01–0,1 %. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat kuitenkin paljon suuremman ilmaantuvuuden ja voivat olla haitallisia kriittisesti sairailla aikuisilla. Suonensisäisen (IV) parasetamolin hemodynaamiset vaikutukset ovat tuntemattomia septisen shokin potilailla, jotka ovat haavoittuvimmassa väestössä ja hemodynaamisesti epävakaat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypotension ilmaantuvuutta pidennetyssä suonensisäisessä parasetamoli (asetaminofeeni) infuusiossa kolmen tunnin aikana verrattuna laskimonsisäiseen parasetamolibolukseen 15 minuutin aikana hemodynaamisesti epävakailla potilailla (septinen sokki).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis, tulehduksellinen vaste infektiolle, vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti kuolleisuuteen suurimmalla osalla kriittisesti sairaista potilaista. Kohonnut sydänindeksi ja alentunut systeeminen verisuonivastus, joka johtaa hypotensioon ja elintärkeiden elinten hypoperfuusioon, ovat ominaisia ​​septisen sokin varhaiselle vaiheelle. Hypotensiivinen tila ei useinkaan sovellu pelkkään nesteen elvyttämiseen, ja se vaatii vasoaktiivisten aineiden käyttöönoton estämään systeemisen verisuoniresistenssin syvää laskua, joka on septisen shokin olennainen piirre.

Asetaminofeeni on kuumetta alentava ja kipulääke, jota annetaan useimmiten sairaalahoidossa oleville potilaille, myös tehohoitoyksiköissä oleville. Asetaminofeenin vaikutusmekanismia ei ymmärretä täysin, mutta kuumetta alentava vaste näyttää johtuvan syklo-oksigenaasi-II:n estämisestä ja prostaglandiini-II-synteesin estämisestä keskushermostossa.

Laskimonsisäinen (IV) asetaminofeeni on saavuttanut suosiota akuutin kivun sairaalahoidossa käytännön ja kliinisten etujensa vuoksi. IV-antoon liittyy ennustettavampi farmakokineettinen suorituskyky verrattuna asetaminofeenin rektaalisiin (30–40 % biologinen hyötyosuus) ja oraalisiin annosmuotoihin (60–70 % biologinen hyötyosuus).

Ennustettava kinetiikka sekä laskimonsisäisen annon helppous ovat tehneet siitä erityisen houkuttelevan vaihtoehdon kriittisesti sairaille potilaille, joiden suolistosta imeytyminen on muuttunut useiden patofysiologisten ja terapeuttisten vaikutusten seurauksena.

IV asetaminofeeni on osoittanut lupaavan parantaa potilastyytyväisyyttä, hallita kuumetta ja vähentää leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita. Nämä ominaisuudet ovat tehneet siitä yhden tehohoidon ja kirurgian palveluiden laajimmin tilatuista lääkkeistä.

IV asetaminofeenin tuotetiedoissa luetellaan lievät vaikutukset, kuten pahoinvointi tai oksentelu, yksi yleisimmistä haittatapahtumista (esiintyvyys ≥ 5 %), ja vakavampien haittavaikutusten, kuten hypotension, arvioitu esiintyvyys on < 1 %. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden määrä on kuitenkin lisääntynyt, ja ne ovat osoittaneet, että laskimonsisäisen asetaminofeenin aiheuttaman hypotension esiintyvyys saattaa olla suurempi kuin valmistajat ovat aiemmin ilmoittaneet. Nämä julkaisut ovat saaneet tutkijat tarkastelemaan tarkemmin IV-asetaminofeenin mahdollisia haitallisia vaikutuksia eri väestöryhmissä. . Mikään näistä tutkimuksista ei tutkinut, voiko pidennetty IV parasetamolin infuusio minimoida hypotension astetta kriittisesti hemodynaamisilla epävakailla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11725
        • Cairo University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Potilas täyttää septisen shokin määritelmän kriteerit:

    • Sepsis tarvitsee vasopressorihoitoa.
    • Seerumin laktaattitaso yli 2 mmol/l (SSC 2016).
  3. Potilas, jonka supistumiskyky on yli 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. parasetamoliyliherkkyys tai allergia.
  2. Akuutti maksavaurio tai maksan vajaatoiminta
  3. Childs-Pugh C -maksasairaus
  4. Lämpöhalvaus.
  5. Pahanlaatuinen hypertermia.
  6. Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä.
  7. Jatkuva munuaiskorvaushoito.
  8. Kammiota avustava laite.
  9. Ympäri vuorokauden aikataulun mukaan asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden anto.
  10. Raskaus / imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumeryhmä (100 ml normaalia suolaliuosta 15 minuutin aikana)
kuin lumelääke
Kokeellinen: bolusryhmä
bolusryhmä (1000mg/100ml parasetamolia 15 minuutin aikana)
vertaa parasetamolin hemodynaamisia parametreja bolusinfuusiona ja pidennettynä infuusiona
Muut nimet:
  • asetaminofeeni
Kokeellinen: Laajennettu infuusioryhmä
Jatkettu infuusio (1000mg/100ml parasetamolia 3 tunnin aikana)
vertaa parasetamolin hemodynaamisia parametreja bolusinfuusiona ja pidennettynä infuusiona
Muut nimet:
  • asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
määritellään SBP:n laskuksi ≥ 20 % lähtötasosta, kun laskimoon annettavaa parasetamolia infusoidaan pidennetyllä
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (l/min)
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Muutokset sykkeessä (bpm)
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Muutokset keskuslaskimopaineessa (mmHg)
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Lämpötilan muutokset (celsius)
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Vassopresoreiden ja nesteboluksen muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
vassopressorin infuusionopeuden (mcg/min) ja nesteen boluksen muutokset
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (mmHg), diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
Vassopresoreiden ja nesteboluksen muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
nesteen boluksen muutokset (ml)
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa