- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06076980
Parasetamolin hemodynaamiset vaikutukset septisen shokin potilailla
Parasetamolin (asetaminofeenin) hemodynaamiset vaikutukset pidennettynä laskimonsisäisenä infuusiona verrattuna laskimonsisäiseen bolukseen septisen shokin potilailla
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Septinen shokki määritellään sepsikseksi, jossa on verenkierto-, solu- ja aineenvaihduntahäiriöitä, joihin liittyy suurempi kuolleisuusriski kuin sepsis yksinään. Kliinisesti tämä sisältää potilaat, jotka täyttävät sepsiksen kriteerit ja jotka riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta tarvitsevat vasopressoreita ylläpitääkseen keskimääräisen valtimopaineen ≥65 mmHg ja joiden laktaatti on >2 mmol/l (>18 mg/dl). Kuume on yleinen infektion merkki septisen shokin kriittisesti sairailla potilailla. Monet kriittisesti sairaat potilaat kokevat kipua. Parasetamolia pidetään turvallisena ja tällä hetkellä yhtenä yleisimmistä antipyreetteistä, ja sitä käytetään osana multimodaalista analgesiaa akuutin kivun hoitoon tehohoidossa. Yhtiön tuoteselosteen mukaan suonensisäistä parasetamolihoitoa vaikeuttavan hypotension esiintyvyys vaihtelee välillä 0,01–0,1 %. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat kuitenkin paljon suuremman ilmaantuvuuden ja voivat olla haitallisia kriittisesti sairailla aikuisilla. Suonensisäisen (IV) parasetamolin hemodynaamiset vaikutukset ovat tuntemattomia septisen shokin potilailla, jotka ovat haavoittuvimmassa väestössä ja hemodynaamisesti epävakaat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypotension ilmaantuvuutta pidennetyssä suonensisäisessä parasetamoli (asetaminofeeni) infuusiossa kolmen tunnin aikana verrattuna laskimonsisäiseen parasetamolibolukseen 15 minuutin aikana hemodynaamisesti epävakailla potilailla (septinen sokki).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis, tulehduksellinen vaste infektiolle, vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti kuolleisuuteen suurimmalla osalla kriittisesti sairaista potilaista. Kohonnut sydänindeksi ja alentunut systeeminen verisuonivastus, joka johtaa hypotensioon ja elintärkeiden elinten hypoperfuusioon, ovat ominaisia septisen sokin varhaiselle vaiheelle. Hypotensiivinen tila ei useinkaan sovellu pelkkään nesteen elvyttämiseen, ja se vaatii vasoaktiivisten aineiden käyttöönoton estämään systeemisen verisuoniresistenssin syvää laskua, joka on septisen shokin olennainen piirre.
Asetaminofeeni on kuumetta alentava ja kipulääke, jota annetaan useimmiten sairaalahoidossa oleville potilaille, myös tehohoitoyksiköissä oleville. Asetaminofeenin vaikutusmekanismia ei ymmärretä täysin, mutta kuumetta alentava vaste näyttää johtuvan syklo-oksigenaasi-II:n estämisestä ja prostaglandiini-II-synteesin estämisestä keskushermostossa.
Laskimonsisäinen (IV) asetaminofeeni on saavuttanut suosiota akuutin kivun sairaalahoidossa käytännön ja kliinisten etujensa vuoksi. IV-antoon liittyy ennustettavampi farmakokineettinen suorituskyky verrattuna asetaminofeenin rektaalisiin (30–40 % biologinen hyötyosuus) ja oraalisiin annosmuotoihin (60–70 % biologinen hyötyosuus).
Ennustettava kinetiikka sekä laskimonsisäisen annon helppous ovat tehneet siitä erityisen houkuttelevan vaihtoehdon kriittisesti sairaille potilaille, joiden suolistosta imeytyminen on muuttunut useiden patofysiologisten ja terapeuttisten vaikutusten seurauksena.
IV asetaminofeeni on osoittanut lupaavan parantaa potilastyytyväisyyttä, hallita kuumetta ja vähentää leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita. Nämä ominaisuudet ovat tehneet siitä yhden tehohoidon ja kirurgian palveluiden laajimmin tilatuista lääkkeistä.
IV asetaminofeenin tuotetiedoissa luetellaan lievät vaikutukset, kuten pahoinvointi tai oksentelu, yksi yleisimmistä haittatapahtumista (esiintyvyys ≥ 5 %), ja vakavampien haittavaikutusten, kuten hypotension, arvioitu esiintyvyys on < 1 %. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden määrä on kuitenkin lisääntynyt, ja ne ovat osoittaneet, että laskimonsisäisen asetaminofeenin aiheuttaman hypotension esiintyvyys saattaa olla suurempi kuin valmistajat ovat aiemmin ilmoittaneet. Nämä julkaisut ovat saaneet tutkijat tarkastelemaan tarkemmin IV-asetaminofeenin mahdollisia haitallisia vaikutuksia eri väestöryhmissä. . Mikään näistä tutkimuksista ei tutkinut, voiko pidennetty IV parasetamolin infuusio minimoida hypotension astetta kriittisesti hemodynaamisilla epävakailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11725
- Cairo University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
Potilas täyttää septisen shokin määritelmän kriteerit:
- Sepsis tarvitsee vasopressorihoitoa.
- Seerumin laktaattitaso yli 2 mmol/l (SSC 2016).
- Potilas, jonka supistumiskyky on yli 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- parasetamoliyliherkkyys tai allergia.
- Akuutti maksavaurio tai maksan vajaatoiminta
- Childs-Pugh C -maksasairaus
- Lämpöhalvaus.
- Pahanlaatuinen hypertermia.
- Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä.
- Jatkuva munuaiskorvaushoito.
- Kammiota avustava laite.
- Ympäri vuorokauden aikataulun mukaan asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden anto.
- Raskaus / imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumeryhmä (100 ml normaalia suolaliuosta 15 minuutin aikana)
|
kuin lumelääke
|
Kokeellinen: bolusryhmä
bolusryhmä (1000mg/100ml parasetamolia 15 minuutin aikana)
|
vertaa parasetamolin hemodynaamisia parametreja bolusinfuusiona ja pidennettynä infuusiona
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Laajennettu infuusioryhmä
Jatkettu infuusio (1000mg/100ml parasetamolia 3 tunnin aikana)
|
vertaa parasetamolin hemodynaamisia parametreja bolusinfuusiona ja pidennettynä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
määritellään SBP:n laskuksi ≥ 20 % lähtötasosta, kun laskimoon annettavaa parasetamolia infusoidaan pidennetyllä
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (l/min)
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Muutokset sykkeessä (bpm)
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Muutokset keskuslaskimopaineessa (mmHg)
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Lämpötilan muutokset (celsius)
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Vassopresoreiden ja nesteboluksen muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
vassopressorin infuusionopeuden (mcg/min) ja nesteen boluksen muutokset
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (mmHg), diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Vassopresoreiden ja nesteboluksen muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
nesteen boluksen muutokset (ml)
|
ennen interventiota ja kuusi tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- paracetamol in septic shock
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada