- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076980
Heamodynamische effecten van paracetamol bij patiënten met septische shock
Hemodynamische effecten van paracetamol (acetaminofen) als verlengde intraveneuze infusie versus intraveneuze bolus bij patiënten met septische shock
Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op een infectie. Septische shock wordt gedefinieerd als sepsis met circulatoire, cellulaire en metabolische afwijkingen die gepaard gaan met een groter risico op sterfte dan alleen sepsis. Klinisch gezien omvat dit patiënten die voldoen aan de criteria voor sepsis en die, ondanks adequate vochtreanimatie, vasopressoren nodig hebben om een gemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg te handhaven en een lactaat >2 mmol/l (>18 mg/dl) hebben. Koorts is een veel voorkomend teken van infectie bij ernstig zieke patiënten met een septische shock. Veel ernstig zieke patiënten ervaren pijn. Paracetamol wordt als veilig beschouwd en is momenteel een van de meest voorkomende koortswerende middelen. Het wordt gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie voor acute pijn op de intensive care. Volgens de productinformatiefolder van het bedrijf varieert het percentage hypotensie dat de intraveneuze behandeling met paracetamol compliceert van 0,01 tot 0,1%. Recente onderzoeken hebben echter een veel hogere incidentie gemeld en kunnen schadelijk zijn bij ernstig zieke volwassenen. De hemodynamische effecten van intraveneuze (IV) paracetamol zijn onbekend bij patiënten met septische shock, die de meest kwetsbare en hemodynamisch onstabiele populatie vormen.
Het doel van deze studie is om de incidentie van hypotensie te beoordelen bij de verlengde intraveneuze infusie van paracetamol (paracetamol) gedurende drie uur, in vergelijking met de intraveneuze bolus paracetamol gedurende 15 minuten bij hemodynamisch instabiele patiënten (septische shock).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis, de ontstekingsreactie op infectie, draagt direct of indirect bij aan de sterfte bij de meerderheid van ernstig zieke patiënten. Een verhoogde cardiale index en een verminderde systemische vasculaire weerstand, leidend tot hypotensie en hypoperfusie van vitale organen, kenmerken het vroege stadium van septische shock. De hypotensieve toestand is vaak niet vatbaar voor vochtreanimatie alleen en vereist de instelling van vasoactieve middelen om de diepgaande daling van de systemische vasculaire weerstand tegen te gaan, wat een integraal kenmerk is van septische shock.
Paracetamol is het koortswerende en pijnstillende middel dat het vaakst wordt gegeven aan ziekenhuispatiënten, inclusief patiënten op intensive care-afdelingen. Het werkingsmechanisme van paracetamol is nog steeds niet volledig bekend, maar de antipyretische respons lijkt te wijten te zijn aan het blokkeren van cyclo-oxygenase-II en het remmen van de prostaglandine-II-synthese in het centrale zenuwstelsel.
Intraveneus (IV) paracetamol is populair geworden voor de intramurale behandeling van acute pijn vanwege de praktische en klinische voordelen ervan. IV-toediening gaat gepaard met meer voorspelbare farmacokinetische prestaties vergeleken met rectale (30%-40% biologische beschikbaarheid) en orale doseringsvormen van paracetamol (60%-70% biologische beschikbaarheid).
De voorspelbare kinetiek en het gemak van IV-toediening hebben het tot een bijzonder aantrekkelijke optie gemaakt voor ernstig zieke patiënten bij wie de darmabsorptie is veranderd als gevolg van talrijke pathofysiologische en therapeutische invloeden.
IV-paracetamol is veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de patiënttevredenheid, het beheersen van koorts en het verminderen van de postoperatieve behoefte aan opioïden. Deze kenmerken hebben ervoor gezorgd dat het een van de meest bestelde medicijnen is binnen de intensive care en chirurgische diensten.
Productinformatie voor IV paracetamol noemt milde effecten zoals misselijkheid of braken tot de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5%), waarbij de geschatte incidentie van ernstiger bijwerkingen zoals hypotensie <1% bedraagt. Er is echter een toenemend aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die erop wezen dat de incidentie van IV-paracetamol-geïnduceerde hypotensie hoger kan zijn dan eerder door fabrikanten werd gerapporteerd. Deze publicaties hebben onderzoekers ertoe aangezet om de mogelijke ongewenste effecten van IV-paracetamol bij een verscheidenheid aan populaties nader te onderzoeken. . In geen van deze onderzoeken werd onderzocht of de verlengde infusie van IV paracetamol de mate van hypotensie bij kritisch hemodynamisch instabiele patiënten kan minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11725
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd volwassene ≥ 18 jaar oud.
De patiënt voldoet aan de criteria van de definitie van septische shock:
- Sepsis heeft vasopressortherapie nodig.
- Serumlactaatniveau hoger dan 2 mmol/l (SSC 2016).
- Patiënt met contractiliteit groter dan 40%
Uitsluitingscriteria:
- paracetamol overgevoeligheid of allergie.
- Acuut leverletsel of leverfalen
- Childs-Pugh C-leverziekte
- Zonnesteek.
- Kwaadaardige hyperthermie.
- Maligne neurolepticasyndroom.
- Continue nierfunctievervangende therapie.
- Ventriculair hulpapparaat.
- 24 uur per dag geplande toediening van paracetamolbevattende medicijnen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Zwangerschap/borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
placebogroep (100 ml normale zoutoplossing gedurende 15 minuten)
|
als placebo
|
|
Experimenteel: bolus groep
bolusgroep (1000 mg/100 ml paracetamol gedurende 15 minuten)
|
vergelijk de hemodynamische parameters van paracetamol als bolus versus verlengde infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitgebreide infusiegroep
Verlengde infusie (1000 mg/100 ml paracetamol gedurende 3 uur)
|
vergelijk de hemodynamische parameters van paracetamol als bolus versus verlengde infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypotensie.
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
gedefinieerd als een afname van de SBP ≥ 20 ٪ ten opzichte van de uitgangswaarde, door verlengde infusie van intraveneuze paracetamol
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
Veranderingen in het hartminuutvolume (l/min)
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
|
De veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
Veranderingen in hartslag (hsm)
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
|
De veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
Veranderingen in centrale veneuze druk (mmHg)
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
|
De veranderingen in temperatuur
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
Veranderingen in temperatuur (Celsius)
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
|
De veranderingen in vasopresoren en vloeistofbolus
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
veranderingen in de infusiesnelheid van de vaspesoren (mcg/min) en de vloeistofbolus
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
|
De veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg)
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
|
De veranderingen in vasopresoren en vloeistofbolus
Tijdsspanne: vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
veranderingen in vloeistofbolus (ml)
|
vóór de interventie en zes uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- paracetamol in septic shock
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .