- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06076980
Гемодинамические эффекты парацетамола у пациентов с септическим шоком
Гемодинамические эффекты парацетамола (ацетаминофена) при длительной внутривенной инфузии по сравнению с внутривенным болюсным введением у пациентов с септическим шоком
Сепсис – это опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию. Септический шок определяется как сепсис, который имеет нарушения кровообращения, клеточные и метаболические нарушения, которые связаны с более высоким риском смертности, чем сам по себе сепсис. Клинически сюда входят пациенты, соответствующие критериям сепсиса, которым, несмотря на адекватную инфузионную терапию, требуются вазопрессоры для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст. и уровень лактата >2 ммоль/л (>18 мг/дл). Лихорадка является частым признаком инфекции у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком. Многие критически больные пациенты испытывают боль. Парацетамол считается безопасным и в настоящее время одним из наиболее распространенных жаропонижающих средств, применяемым в составе мультимодальной аналгезии при острой боли в отделениях интенсивной терапии. Согласно информационному буклету компании, уровень гипотонии, осложняющей внутривенное лечение парацетамолом, колеблется от 0,01 до 0,1%. Однако недавние исследования показали гораздо более высокую заболеваемость и могут быть вредными для взрослых, находящихся в критическом состоянии. Гемодинамические эффекты внутривенного (в/в) парацетамола неизвестны у пациентов с септическим шоком, которые являются наиболее уязвимой и гемодинамически нестабильной группой населения.
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения гипотензии при длительном внутривенном введении парацетамола (ацетаминофена) в течение трех часов по сравнению с внутривенным болюсным введением парацетамола в течение 15 минут у гемодинамически нестабильных пациентов (септический шок).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис, воспалительная реакция на инфекцию, прямо или косвенно способствует смертности большинства пациентов в критическом состоянии. Раннюю стадию септического шока характеризуют повышенный сердечный индекс и снижение системного сосудистого сопротивления, приводящие к гипотензии и гипоперфузии жизненно важных органов. Гипотензивное состояние часто не поддается только инфузионной терапии и требует назначения вазоактивных препаратов для противодействия глубокому падению системного сосудистого сопротивления, которое является неотъемлемой чертой септического шока.
Ацетаминофен — это жаропонижающее и обезболивающее средство, которое чаще всего назначают госпитализированным пациентам, в том числе в отделениях интенсивной терапии. Механизм действия ацетаминофена остается не полностью понятным, но жаропонижающий эффект, по-видимому, обусловлен блокированием циклооксигеназы-II и ингибированием синтеза простагландина-II в центральной нервной системе.
Внутривенное введение ацетаминофена приобрело популярность в стационарном лечении острой боли благодаря своим практическим и клиническим преимуществам. Внутривенное введение связано с более предсказуемыми фармакокинетическими характеристиками по сравнению с ректальными (биодоступность 30–40%) и пероральными лекарственными формами ацетаминофена (биодоступность 60–70%).
Предсказуемая кинетика, а также простота внутривенного введения сделали его особенно привлекательным вариантом для пациентов в критическом состоянии, у которых нарушена кишечная абсорбция вследствие многочисленных патофизиологических и терапевтических воздействий.
Внутривенное введение ацетаминофена показало многообещающие результаты в повышении удовлетворенности пациентов, снижении температуры и снижении послеоперационной потребности в опиоидах. Эти особенности сделали его одним из наиболее широко заказываемых препаратов в отделениях интенсивной терапии и хирургических службах.
В информации о продукте для внутривенного введения ацетаминофена среди наиболее частых побочных эффектов перечислены легкие эффекты, такие как тошнота или рвота (частота ≥ 5%), при этом предполагаемая частота более серьезных побочных эффектов, таких как гипотония, составляет <1%. Однако растет число рандомизированных контролируемых исследований, которые показали, что частота гипотонии, вызванной внутривенным введением ацетаминофена, может быть выше, чем ранее сообщали производители. Эти публикации побудили исследователей более внимательно изучить возможные неблагоприятные последствия внутривенного введения ацетаминофена в различных группах населения. . Ни в одном из этих исследований не изучалось, может ли длительная внутривенная инфузия парацетамола минимизировать степень гипотонии у критически гемодинамически нестабильных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11725
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст взрослого ≥ 18 лет.
Больной соответствует критериям определения септического шока:
- Сепсис требует вазопрессорной терапии.
- Уровень лактата в сыворотке более 2 ммоль/л (SSC 2016).
- Пациент с сократимостью более 40%.
Критерий исключения:
- гиперчувствительность или аллергия на парацетамол.
- Острое повреждение печени или недостаточность
- Болезнь печени класса С по Чайлдсу-Пью
- Тепловой удар.
- Злокачественная гипертермия.
- Злокачественный нейролептический синдром.
- Непрерывная заместительная почечная терапия.
- Желудочковое вспомогательное устройство.
- Круглосуточный плановый прием ацетаминофенсодержащих препаратов или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Беременность/лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
группа плацебо (100 мл физиологического раствора в течение 15 минут)
|
как плацебо
|
|
Экспериментальный: болюсная группа
группа болюсного введения (1000 мг/100 мл парацетамола в течение 15 минут)
|
сравнить гемодинамические параметры парацетамола в виде болюса и длительной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная инфузионная группа
Продленная инфузия (1000 мг/100 мл парацетамола в течение 3 часов)
|
сравнить гемодинамические параметры парацетамола в виде болюса и длительной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотонии.
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
определяется как снижение САД ≥ 20% от исходного уровня при длительной инфузии внутривенного парацетамола.
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей гемодинамики
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
Изменения сердечного выброса (л/мин)
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
|
Изменения показателей гемодинамики
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
Изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
|
Изменения показателей гемодинамики
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
Изменения центрального венозного давления (мм рт. ст.)
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
|
Изменения температуры
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
Изменения температуры (по Цельсию)
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
|
Изменения вазопрезоров и болюсной жидкости
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
изменения скорости инфузии вазопрезоров (мкг/мин) и болюса жидкости
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
|
Изменения показателей гемодинамики
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
Изменения среднего артериального давления (мм рт. ст.), диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
|
Изменения вазопрезоров и болюсной жидкости
Временное ограничение: до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
изменения болюса жидкости (мл)
|
до вмешательства и через шесть часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- paracetamol in septic shock
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .