- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076980
Efeitos hemodinâmicos do paracetamol em pacientes com choque séptico
Efeitos hemodinâmicos do paracetamol (acetaminofeno) como infusão intravenosa estendida versus bolus intravenoso em pacientes com choque séptico
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. O choque séptico é definido como sepse que apresenta anormalidades circulatórias, celulares e metabólicas associadas a um risco maior de mortalidade do que a sepse isoladamente. Clinicamente, isso inclui pacientes que preenchem os critérios para sepse e que, apesar da reposição volêmica adequada, necessitam de vasopressores para manter pressão arterial média ≥65 mmHg e apresentam lactato >2 mmol/L (>18 mg/dL). A febre é um sinal comum de infecção em pacientes gravemente enfermos com choque séptico. Muitos pacientes gravemente enfermos sentem dor. O paracetamol é considerado seguro e atualmente um dos antipiréticos mais comuns e utilizado como parte da analgesia multimodal para dor aguda na unidade de terapia intensiva. De acordo com o folheto informativo do produto da empresa, a taxa de hipotensão que complica o tratamento intravenoso com paracetamol varia de 0,01 a 0,1%. No entanto, estudos recentes relataram uma incidência muito maior e podem ser prejudiciais em adultos gravemente doentes. Os efeitos hemodinâmicos do paracetamol intravenoso (IV) são desconhecidos em pacientes com choque séptico, que constituem a população mais vulnerável e hemodinamicamente instável.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de hipotensão da infusão intravenosa prolongada de paracetamol (acetaminofeno) durante três horas em comparação com bolus intravenoso de paracetamol durante 15 minutos em pacientes hemodinamicamente instáveis (choque séptico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse, resposta inflamatória à infecção, contribui direta ou indiretamente para a mortalidade na maioria dos pacientes gravemente enfermos. Um índice cardíaco elevado e uma resistência vascular sistêmica diminuída, levando à hipotensão e hipoperfusão de órgãos vitais, caracterizam o estágio inicial do choque séptico. O estado hipotensivo muitas vezes não é passível apenas de ressuscitação com fluidos e requer a instituição de agentes vasoativos para combater a queda profunda na resistência vascular sistêmica, que é uma característica integrante do choque séptico.
O paracetamol é o antipirético e analgésico mais frequentemente administrado a pacientes hospitalizados, inclusive aqueles em unidades de cuidados intensivos. O mecanismo de ação do paracetamol permanece incompletamente compreendido, mas a resposta antipirética parece ser devida ao bloqueio da ciclooxigenase-II e à inibição da síntese de prostaglandina-II no sistema nervoso central.
O paracetamol intravenoso (IV) ganhou popularidade no tratamento da dor aguda em pacientes internados por suas vantagens práticas e clínicas. A administração IV está associada a um desempenho farmacocinético mais previsível em comparação com formas farmacêuticas retais (30%-40% de biodisponibilidade) e orais de paracetamol (60%-70% de biodisponibilidade).
A cinética previsível, bem como a facilidade de administração intravenosa, tornaram-no uma opção especialmente atraente em pacientes gravemente enfermos que apresentam alteração na absorção intestinal secundária a inúmeras influências fisiopatológicas e terapêuticas.
O paracetamol IV tem se mostrado promissor na melhoria da satisfação do paciente, no controle da febre e na diminuição da necessidade de opioides no pós-operatório. Essas características o tornaram um dos medicamentos mais solicitados em serviços cirúrgicos e de cuidados intensivos.
As informações do produto para paracetamol intravenoso listam efeitos leves, como náuseas ou vômitos, entre os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5%), com a incidência estimada de efeitos adversos mais graves, como hipotensão, sendo <1%. No entanto, tem havido um número crescente de ensaios clínicos randomizados que indicaram que a incidência de hipotensão induzida por paracetamol intravenoso pode ser maior do que a relatada anteriormente pelos fabricantes. Essas publicações levaram os investigadores a examinar mais de perto os possíveis efeitos adversos do paracetamol intravenoso em uma variedade de populações. . Nenhum desses estudos examinou se a infusão prolongada de paracetamol IV pode minimizar o grau de hipotensão em pacientes criticamente instáveis hemodinamicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11725
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta ≥ 18 anos.
O paciente preenche os critérios de definição de choque séptico:
- A sepse necessita de terapia vasopressora.
- Nível sérico de lactato superior a 2 mmol/l (SSC 2016).
- Paciente com contratilidade superior a 40%
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ou alergia ao paracetamol.
- Lesão ou insuficiência hepática aguda
- Doença hepática de Childs-Pugh C
- Insolação.
- Hipertermia maligna.
- Síndrome maligna neuroléptica.
- Terapia de substituição renal contínua.
- Dispositivo de assistência ventricular.
- Administração programada 24 horas por dia de medicamentos contendo paracetamol ou antiinflamatórios não esteróides.
- Gravidez/lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
grupo placebo (100 ml de solução salina normal durante 15 minutos)
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como placebo
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Experimental: grupo de bolus
grupo bolus (1000 mg/100 ml de paracetamol durante 15 minutos)
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comparar os parâmetros hemodinâmicos do paracetamol em bolus versus infusão prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de infusão estendido
Infusão prolongada (1000 mg/100 ml de paracetamol durante 3 horas)
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comparar os parâmetros hemodinâmicos do paracetamol em bolus versus infusão prolongada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hipotensão.
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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definida como uma diminuição na PAS ≥ 20٪ em relação ao valor basal, por infusão prolongada de paracetamol intravenoso
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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Alterações no débito cardíaco (L/min)
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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As mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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Mudanças na frequência cardíaca (bpm)
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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As mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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Alterações na pressão venosa central (mmHg)
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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As mudanças de temperatura
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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Mudanças na temperatura (celsius)
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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As mudanças nos vasopressores e no bolus de fluido
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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alterações na taxa de infusão de vasopressores (mcg/min) e bolus de fluido
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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As mudanças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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Alterações na pressão arterial média (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg)
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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As mudanças nos vasopressores e no bolus de fluido
Prazo: pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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alterações no bolus de fluido (ml)
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pré-intervenção e seis horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- paracetamol in septic shock
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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