Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heamodynamiske effekter av paracetamol hos pasienter med septiske sjokk

10. oktober 2023 oppdatert av: Ayah Mohammed Khalil

Hemodynamiske effekter av paracetamol (Acetaminophen) som forlenget intravenøs infusjon versus intravenøs bolus hos pasienter med septisk sjokk

Sepsis er livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Septisk sjokk er definert som sepsis som har sirkulatoriske, cellulære og metabolske abnormiteter som er assosiert med en større risiko for dødelighet enn sepsis alene. Klinisk inkluderer dette pasienter som oppfyller kriteriene for sepsis som til tross for adekvat væskegjenoppliving, krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg og har laktat >2 mmol/L (>18 mg/dL). Feber er et vanlig tegn på infeksjon hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk. Mange kritisk syke pasienter opplever smerte. Paracetamol regnes som trygt og i dag et av de vanligste febernedsettende midler og brukes som en del av multimodal analgesi ved akutte smerter på intensivavdelingen. I følge selskapets produktinformasjonshefte varierer frekvensen av hypotensjon som kompliserer intravenøs paracetamolbehandling fra 0,01 til 0,1 %. Nyere studier rapporterte imidlertid en mye høyere forekomst og kan være skadelig hos kritisk syke voksne. De hemodynamiske effektene av intravenøs (IV) paracetamol er ukjent hos pasienter med septisk sjokk, som er den mest sårbare befolkningen og hemodynamisk ustabil.

Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av hypotensjon av utvidet intravenøs paracetamol (acetaminophen) infusjon over tre timer sammenlignet med intravenøs paracetamol bolus over 15 minutter hos hemodynamisk ustabile pasienter (septisk sjokk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sepsis, inflammatorisk respons på infeksjon, bidrar direkte eller indirekte til dødelighet hos flertallet av kritisk syke pasienter. En forhøyet hjerteindeks og en redusert systemisk vaskulær motstand som fører til hypotensjon og hypoperfusjon av vitale organer karakteriserer det tidlige stadiet av septisk sjokk. Den hypotensive tilstanden er ofte ikke mottagelig for væskegjenoppliving alene og krever institusjon av vasoaktive midler for å motvirke det dype fallet i systemisk vaskulær motstand, som er et integrert trekk ved septisk sjokk.

Acetaminophen er det febernedsettende og smertestillende middelet som oftest gis til sykehusinnlagte pasienter, inkludert de i kritiske avdelinger. Virkningsmekanismen til acetaminophen er fortsatt ufullstendig forstått, men den antipyretiske responsen ser ut til å skyldes blokkering av cyklooksygenase-II og hemming av prostaglandin-II-syntese i sentralnervesystemet.

Intravenøs (IV) acetaminophen har vunnet popularitet for behandling av akutte smerter på sykehus på grunn av sine praktiske og kliniske fordeler. IV-administrasjon er assosiert med mer forutsigbar farmakokinetisk ytelse sammenlignet med rektal (30%-40% biotilgjengelighet) og orale doseringsformer av paracetamol (60%-70% biotilgjengelighet).

Forutsigbar kinetikk så vel som enkel IV-administrasjon har gjort det til et spesielt attraktivt alternativ hos kritisk syke pasienter som har endret tarmabsorpsjon sekundært til en rekke patofysiologiske og terapeutiske påvirkninger.

IV acetaminophen har vist lovende når det gjelder å forbedre pasienttilfredsheten, håndtere feber og redusere postoperative opioidbehov. Disse funksjonene har gjort det til en av de mest bestilte medisinene innen kritisk omsorg og kirurgiske tjenester.

Produktinformasjon for IV paracetamol viser milde effekter som kvalme eller oppkast blant de vanligste bivirkningene (insidens ≥ 5 %), med den estimerte forekomsten av mer alvorlige bivirkninger som hypotensjon på <1 %. Imidlertid har det vært et økende antall randomiserte kontrollerte studier som indikerte at forekomsten av IV acetaminophen-indusert hypotensjon kan være høyere enn tidligere rapportert av produsenter. Disse publikasjonene har fått etterforskere til å se nærmere på de mulige uheldige effektene av IV acetaminophen på tvers av en rekke populasjoner. . Ingen av disse studiene undersøkte om den utvidede infusjonen av IV paracetamol kan minimere graden av hypotensjon hos kritisk hemodynamisk ustabile pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11725
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder voksen ≥ 18 år.
  2. Pasienten oppfyller kriteriene for septisk sjokkdefinisjon:

    • Sepsis trenger vasopressorbehandling.
    • Serumlaktatnivå større enn 2 mmol/l (SSC 2016).
  3. Pasient med kontraktilitet større enn 40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. paracetamol overfølsomhet eller allergi.
  2. Akutt leverskade eller svikt
  3. Childs-Pugh C leversykdom
  4. Heteslag.
  5. Ondartet hypertermi.
  6. Malignt nevroleptikasyndrom.
  7. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
  8. Ventrikulær hjelpeenhet.
  9. Døgnet rundt planlagt administrering av acetaminophenholdige medisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  10. Graviditet/amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebogruppe (100 ml vanlig saltvann over 15 minutter)
som placebo
Eksperimentell: bolus gruppe
bolusgruppe (1000 mg/100 ml paracetamol over 15 minutter)
sammenligne de hemodynamiske parameterne for paracetamol som bolus versus utvidet infusjon
Andre navn:
  • paracetamol
Eksperimentell: Utvidet infusjonsgruppe
Forlenget infusjon (1000mg/100 ml paracetamol over 3 timer)
sammenligne de hemodynamiske parameterne for paracetamol som bolus versus utvidet infusjon
Andre navn:
  • paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypotensjon.
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
definert som en reduksjon i SBP ≥ 20٪ fra baseline, ved utvidet infusjon av intravenøs paracetamol
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringer i hjertevolum (L/min)
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringer i hjertefrekvens (bpm)
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringer i sentralt venetrykk (mmHg)
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringene i temperatur
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringer i temperaturen (celsius)
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringene i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
endringer i vassopresortenes infusjonshastighet (mcg/min) og væskebolus
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg)
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
Endringene i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
endringer i væskebolus (ml)
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vanlig saltvann

3
Abonnere