- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076980
Heamodynamiske effekter av paracetamol hos pasienter med septiske sjokk
Hemodynamiske effekter av paracetamol (Acetaminophen) som forlenget intravenøs infusjon versus intravenøs bolus hos pasienter med septisk sjokk
Sepsis er livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Septisk sjokk er definert som sepsis som har sirkulatoriske, cellulære og metabolske abnormiteter som er assosiert med en større risiko for dødelighet enn sepsis alene. Klinisk inkluderer dette pasienter som oppfyller kriteriene for sepsis som til tross for adekvat væskegjenoppliving, krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg og har laktat >2 mmol/L (>18 mg/dL). Feber er et vanlig tegn på infeksjon hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk. Mange kritisk syke pasienter opplever smerte. Paracetamol regnes som trygt og i dag et av de vanligste febernedsettende midler og brukes som en del av multimodal analgesi ved akutte smerter på intensivavdelingen. I følge selskapets produktinformasjonshefte varierer frekvensen av hypotensjon som kompliserer intravenøs paracetamolbehandling fra 0,01 til 0,1 %. Nyere studier rapporterte imidlertid en mye høyere forekomst og kan være skadelig hos kritisk syke voksne. De hemodynamiske effektene av intravenøs (IV) paracetamol er ukjent hos pasienter med septisk sjokk, som er den mest sårbare befolkningen og hemodynamisk ustabil.
Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av hypotensjon av utvidet intravenøs paracetamol (acetaminophen) infusjon over tre timer sammenlignet med intravenøs paracetamol bolus over 15 minutter hos hemodynamisk ustabile pasienter (septisk sjokk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis, inflammatorisk respons på infeksjon, bidrar direkte eller indirekte til dødelighet hos flertallet av kritisk syke pasienter. En forhøyet hjerteindeks og en redusert systemisk vaskulær motstand som fører til hypotensjon og hypoperfusjon av vitale organer karakteriserer det tidlige stadiet av septisk sjokk. Den hypotensive tilstanden er ofte ikke mottagelig for væskegjenoppliving alene og krever institusjon av vasoaktive midler for å motvirke det dype fallet i systemisk vaskulær motstand, som er et integrert trekk ved septisk sjokk.
Acetaminophen er det febernedsettende og smertestillende middelet som oftest gis til sykehusinnlagte pasienter, inkludert de i kritiske avdelinger. Virkningsmekanismen til acetaminophen er fortsatt ufullstendig forstått, men den antipyretiske responsen ser ut til å skyldes blokkering av cyklooksygenase-II og hemming av prostaglandin-II-syntese i sentralnervesystemet.
Intravenøs (IV) acetaminophen har vunnet popularitet for behandling av akutte smerter på sykehus på grunn av sine praktiske og kliniske fordeler. IV-administrasjon er assosiert med mer forutsigbar farmakokinetisk ytelse sammenlignet med rektal (30%-40% biotilgjengelighet) og orale doseringsformer av paracetamol (60%-70% biotilgjengelighet).
Forutsigbar kinetikk så vel som enkel IV-administrasjon har gjort det til et spesielt attraktivt alternativ hos kritisk syke pasienter som har endret tarmabsorpsjon sekundært til en rekke patofysiologiske og terapeutiske påvirkninger.
IV acetaminophen har vist lovende når det gjelder å forbedre pasienttilfredsheten, håndtere feber og redusere postoperative opioidbehov. Disse funksjonene har gjort det til en av de mest bestilte medisinene innen kritisk omsorg og kirurgiske tjenester.
Produktinformasjon for IV paracetamol viser milde effekter som kvalme eller oppkast blant de vanligste bivirkningene (insidens ≥ 5 %), med den estimerte forekomsten av mer alvorlige bivirkninger som hypotensjon på <1 %. Imidlertid har det vært et økende antall randomiserte kontrollerte studier som indikerte at forekomsten av IV acetaminophen-indusert hypotensjon kan være høyere enn tidligere rapportert av produsenter. Disse publikasjonene har fått etterforskere til å se nærmere på de mulige uheldige effektene av IV acetaminophen på tvers av en rekke populasjoner. . Ingen av disse studiene undersøkte om den utvidede infusjonen av IV paracetamol kan minimere graden av hypotensjon hos kritisk hemodynamisk ustabile pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11725
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder voksen ≥ 18 år.
Pasienten oppfyller kriteriene for septisk sjokkdefinisjon:
- Sepsis trenger vasopressorbehandling.
- Serumlaktatnivå større enn 2 mmol/l (SSC 2016).
- Pasient med kontraktilitet større enn 40 %
Ekskluderingskriterier:
- paracetamol overfølsomhet eller allergi.
- Akutt leverskade eller svikt
- Childs-Pugh C leversykdom
- Heteslag.
- Ondartet hypertermi.
- Malignt nevroleptikasyndrom.
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
- Ventrikulær hjelpeenhet.
- Døgnet rundt planlagt administrering av acetaminophenholdige medisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Graviditet/amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebogruppe (100 ml vanlig saltvann over 15 minutter)
|
som placebo
|
Eksperimentell: bolus gruppe
bolusgruppe (1000 mg/100 ml paracetamol over 15 minutter)
|
sammenligne de hemodynamiske parameterne for paracetamol som bolus versus utvidet infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Utvidet infusjonsgruppe
Forlenget infusjon (1000mg/100 ml paracetamol over 3 timer)
|
sammenligne de hemodynamiske parameterne for paracetamol som bolus versus utvidet infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av hypotensjon.
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
definert som en reduksjon i SBP ≥ 20٪ fra baseline, ved utvidet infusjon av intravenøs paracetamol
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringer i hjertevolum (L/min)
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringer i hjertefrekvens (bpm)
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringer i sentralt venetrykk (mmHg)
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringene i temperatur
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringer i temperaturen (celsius)
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringene i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
endringer i vassopresortenes infusjonshastighet (mcg/min) og væskebolus
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringene i hemodynamiske parametere
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Endringene i vassopresorter og væskebolus
Tidsramme: før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
endringer i væskebolus (ml)
|
før intervensjon og seks timer etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- paracetamol in septic shock
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina