MRIdian「RADAR」トライアル (RADAR)
2026年7月31日 更新者：Benjamin Spieler、University of Miami
MRIdian「RADAR」試験 - 定位MRI誘導適応放射線療法を使用した無症候性/X線撮影による脊髄圧迫の放射線外科的減量
この研究の主な目的は、磁気共鳴画像誘導適応放射線療法（MRIdian）でがんを治療することで患者の腫瘍を制御し、圧力によって平らになった（圧迫された）脊椎の神経を治療するために使用される手術の必要性を排除できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Spieler, MD
- 電話番号：305-243-4229
- メール：bxs737@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
コンタクト：
- Benjamin Spieler, MD
- 電話番号：305-243-4229
- メール：bxs737@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Benjamin Spieler, MD
-
主任研究者：
- Gregory Basil, MD
-
主任研究者：
- Morgan Freret, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上の男性と女性。
- MESCCを引き起こす固形腫瘍で、第一選択治療として手術が選択されます。
- 治療の対象となる腫瘍組織型には、乳がん、前立腺がん、肉腫、黒色腫、消化管がん、NSCLC がん、腎臓がんなどがあります。 基準によって特に除外されない限り、他の固形悪性腫瘍タイプも研究者の裁量で許可されます。
- 登録前の4週間以内に脊椎の関与の程度を判断するための関与した脊椎のMRI。
- スクリーニングMRIでC1から馬尾末端までの脊髄または馬尾神経根から腫瘍が1mm以下のBilskyスケール≧1cのMESCC。
- プロトコルで定義された MESCC には、連続する椎骨レベルが 3 つまで含まれている必要があります。 MESCC には、これら 3 つの連続した椎骨レベル内の複数の非連続脊柱管領域が関与する可能性があります。
- カルノフスキーのパフォーマンススコア ≥60
- 生存予後 3 か月以上
- 手術が可能な医学的状態。
- 臍帯圧迫部位の疾患によって引き起こされる重度の神経学的欠陥を除外するために、登録前の1週間以内に神経学的検査を実施し、最初の治療から1週間以内に再度神経学的検査を実施する。
- 軽度から中等度の脊髄神経学的徴候を有する患者は、ステロイドによって改善または安定している場合に適格です。 これらの神経学的徴候には、神経根障害、皮膚分節の感覚変化、および関与する四肢 4/5 (歩行のための下肢、または腕を上げるためおよび/または腕の機能のための上肢) の筋力が含まれます。
- すべての患者は歩行可能でなければなりません。
- 登録前 1 週間以内の疼痛スケールの数値評価 (登録には腰痛が許可されています)
脊椎不安定性腫瘍性スコア < 14
ａ． 患者が脊椎外科医によって評価され、外科医が手術を延期した場合、この基準の例外が認められる場合があります。
- 治療中に毎日MRIを受ける意欲があり、受けられる
- -治験中および治療中止後少なくとも6か月間、許容可能な避妊方法を使用する意思があり、使用することができる。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 登録前2週間以内の病歴と健康診断
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 不明な原発組織型
- 急速に神経機能が低下している患者。
- 神経学的異常を引き起こす骨の後退
- 歩行不能な患者。
- 関係部位への事前の放射線照射。
- MRI検査を受けることができない
- MESCCに直接関係しない既存のまたは付随する神経学的問題（例、脳転移による神経学的欠損）
- 非常に放射線感受性の高い腫瘍組織学（骨髄腫、精上皮腫、胚細胞腫瘍、白血病、リンパ腫など）
- 意思決定能力が損なわれている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group
Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks. Total participation duration is approximately 2 years. |
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rate of Safe Avoidance of Surgery
時間枠：6 months
|
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
時間枠：Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
|
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow.
An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
|
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
|
|
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
時間枠：Baseline, Up to 8 months
|
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment).
Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration.
The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor.
Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g.
pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
|
Baseline, Up to 8 months
|
|
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
時間枠：Up to 2 years
|
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression.
This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
|
Up to 2 years
|
|
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
時間枠：Up to 12 months
|
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported.
Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
|
Up to 12 months
|
|
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
時間枠：Baseline, Up to 6 months
|
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0.
PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains.
Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population.
PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
|
Baseline, Up to 6 months
|
|
Rate of Ambulation Preservation
時間枠：Up to 2 years
|
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible.
Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation.
The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study.
Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
|
Up to 2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Spieler, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。