Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRIdian "RADAR"-försök

29 mars 2024 uppdaterad av: Benjamin Spieler, University of Miami

MRIdian "RADAR"-försök - radiokirurgisk debulking av asymtomatisk/radiografisk ryggmärgskompression med hjälp av stereootaktisk MR-styrd adaptiv strålbehandling

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att se om behandling av cancer med magnetisk resonanstomografi guidad adaptiv strålbehandling (MRIdian) kan kontrollera patientens tumör och eliminera behovet av operation som används för att behandla nerver i ryggraden som är tillplattade av tryck (komprimerade).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Spieler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18.
  2. Solida tumörer som orsakar MESCC för vilka operation är ett alternativ som förstahandsbehandling.
  3. Tumörhistologier som är kvalificerade för behandling inkluderar bröst-, prostatacancer, sarkom, melanom, gastrointestinala typer, NSCLC och njurcancer. Andra solida malignitetstyper är också tillåtna efter utredarens gottfinnande om de inte specifikt utesluts av kriterier.
  4. MRT av involverad ryggrad inom 4 veckor före registrering för att fastställa omfattningen av ryggradsinblandning.
  5. Bilsky skala ≥ 1c MESCC med tumör ≤ 1 mm från ryggmärgen eller cauda equina nervrötter var som helst från C1 till terminalen av cauda equina vid screening MRT.
  6. Protokolldefinierat MESCC får inte involvera mer än 3 sammanhängande kotnivåer. MESCC kan involvera flera icke sammanhängande ryggradskanalregioner inom dessa tre sammanhängande vertebrala nivåer.
  7. Karnofsky prestationspoäng ≥60
  8. Överlevnadsprognos ≥3 månader
  9. Medicinsk status som tillåter operation.
  10. Neurologisk undersökning inom 1 vecka före registrering och igen inom 1 vecka efter första behandling för att utesluta allvarliga neurologiska störningar orsakade av sjukdom vid platsen för navelsträngskompression.
  11. Patienter med lindriga till måttliga neurologiska tecken är berättigade om de förbättras eller stabiliseras av steroid. Dessa neurologiska tecken inkluderar radikulopati, dermatomal sensorisk förändring och muskelstyrka hos involverad extremitet 4/5 (nedre extremiteten för ambulation eller övre extremitet för att höja armarna och/eller armfunktion).
  12. Alla patienter måste vara ambulerande.
  13. Numerisk bedömning av smärtskala inom 1 vecka före registrering (ryggsmärta tillåts för registrering)

  14. Instabilitet i ryggraden neoplastisk poäng < 14

    a. Ett undantag från detta kriterium kan göras om patienten utvärderas av en ryggradskirurg och kirurgen skjuter upp operationen.

  15. Vill och kan genomgå daglig MRT under behandlingen
  16. Vilja och förmåga att använda en acceptabel preventivmetod under studien och i minst 6 månader efter avslutad terapi.
  17. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  18. Historik och fysisk inom 2 veckor före registrering
  19. Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Okänd primär histologi
  2. Patienter med snabb neurologisk nedgång.
  3. Benretropulsion som orsakar neurologisk abnormitet
  4. Icke-ambulerande patienter.
  5. Före strålning till den berörda platsen.
  6. Oförmåga att ha en MRT
  7. Redan existerande eller samtidiga neurologiska problem som inte är direkt relaterade till MESCC (t.ex. neurologiska brister på grund av hjärnmetastaser)
  8. Mycket radiokänslig tumörhistologi (t.ex. myelom, seminom, könscellstumörer, leukemi och lymfom)
  9. Patienter med nedsatt beslutsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ViewRay MRidian
Deltagarna kommer att få fem (5) doser av strålbehandling under fyra (4) veckor. Den första dosen kommer att ges under vecka 1; efter minst 36 timmar från den första dosen kommer deltagarna att få den andra dosen. De återstående doserna kommer att vara tre (3) doser kommer att administreras en gång per vecka under veckorna 2, 3 och 4. Behandlingsplanen kan ändras efter den behandlande läkarens gottfinnande. Deltagarna kommer att få ytterligare tre doser varje vecka under vecka 2, 3 och 4.
Strålning: ViewRay MRIdian Stereotaktisk strålkirurgi
Deltagarna kommer att genomgå stereotaktisk strålkirurgi av ryggmärgen på ViewRay MRIdian, en hybrid MRI-linac-plattform, med 40 Gy i 5 fraktioner förskrivna till planeringsmålvolymen (PTV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års felfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Den ettåriga misslyckandefrekvensen bestäms av antalet studiedeltagare med kliniskt misslyckande, definierat som att de behöver dekompressiv kirurgi vid det riktade ryggradsområdet på grund av sjukdomsprogression. Frekvensen bestäms av antalet deltagare med dokumenterat kliniskt misslyckande när som helst inom tio månader efter avslutad protokollbehandling. Detta antal jämförs med graden av dekompressiv kirurgi i den allmänna befolkningen.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av strålningsmyelopati
Tidsram: Upp till 6 månader
Frekvensen av strålningsmyelopati kommer att bedöma andelen patienter med neurologisk försämring innan protokollbehandling påbörjas till sex månader efter avslutad protokollbehandling. Detta bestäms med hjälp av de modifierade McKenzie-poängen och kommer att bedömas av den behandlande läkaren. Poängen är A: ingen abnormitet, B: fokalt mindre symptom (t.ex. smärta), C: funktionell pares, D: icke-funktionell pares och E: förlamning eller inkontinens. Den behandlande läkaren kommer att avgöra om poängen troligen eller definitivt är relaterade till protokollbehandling och inte till lokal progression av tumören.
Upp till 6 månader
Frekvensen av kotkompressionsfraktur
Tidsram: Upp till 2 år
Frekvensen av vertebral kompressionsfraktur (VCF) bestäms av antalet deltagare som utvecklar VCF möjligen, troligen eller definitivt relaterad till protokollbehandlingen, i motsats till tumörprogression. Detta bedöms och bestäms av den behandlande läkaren genom att granska den initiala MRT som gjordes innan protokollbehandlingen påbörjas jämfört med MRT-skanningar som görs vid uppföljningsbesök efter att ha mottagit protokollterapi.
Upp till 2 år
Antal behandlingsrelaterade biverkningar mätt med CTCAE v.5
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet behandlingsrelaterade biverkningar under studien kommer att bedömas av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 inom 3 månader efter avslutad protokollbehandling som fastställs vara grad 2 eller högre (akut toxicitet) av den behandlande läkaren.
Upp till 1 år
Lokal kontroll (LC) hastighet
Tidsram: Upp till 10 veckor
Den lokala kontrollen (LC) definieras som frånvaron av progression av sjukdomen vid det behandlade ryggradsområdet. LC-frekvensen bedöms genom att jämföra två separata MR-undersökningar - den initiala MR-undersökningen gjord innan behandlingen påbörjas jämfört med MR-undersökningen gjord en månad efter avslutad protokollbehandling. Hastigheten bestäms genom att bedöma sjukdomsprogression mellan de två MRI-undersökningarna.
Upp till 10 veckor
Lokal progressionshastighet (LP).
Tidsram: Upp till 10 veckor
Den lokala progressionen (LP) definieras som den otvetydiga ökningen av tumörvolym eller linjär dimension, varje ny eller progressiv tumör inom det behandlade området; eller neurologisk försämring hänförlig till redan existerande epidural sjukdom med tvetydigt ökade epidurala sjukdomsdimensioner. LP-frekvensen bedöms genom att jämföra två separata MR-undersökningar - den initiala MR-undersökningen gjord före behandlingsstart jämfört med MR-undersökningen gjord en månad efter avslutad protokollbehandling.
Upp till 10 veckor
Förändring i medelsläkting i epiduraltumör
Tidsram: Baslinje, upp till 10 veckor
Den genomsnittliga relativa epidurala tumörreduktionen mäter tumörstorleken bedömd på den initiala MR-undersökningen som gjordes innan protokollbehandlingen påbörjades jämfört med tumörstorleken bedömd på MR-skanning gjord en månad efter avslutad protokollbehandling.
Baslinje, upp till 10 veckor
Total epidural tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 veckor
Den totala epidurala tumörsvarsfrekvensen bestäms av den objektiva responsfrekvensen (ORR) som definieras av antalet deltagare med objektivt svar på protokollbehandling jämfört med det totala antalet studiedeltagare. Denna frekvens bestäms baserat på granskning av två MR-undersökningar - den första MR-undersökningen som gjordes innan protokollbehandlingen påbörjas jämfört med MR-undersökningen som görs en månad efter avslutad protokollbehandling.
Upp till 10 veckor
Förändring i genomsnittlig relativ tekalsäcksöppning
Tidsram: Baslinje, upp till 10 veckor
Förändringen i den genomsnittliga relativa tekalsäckens öppenhet definieras som [(postradiokirurgi tekalsäcksarea minus preradiokirurgiska tekalsäckarea) dividerat med tekalsäckarea före radiokirurgi].
Baslinje, upp till 10 veckor
Förändring i dekompressionshastigheten för thecal sac
Tidsram: Baslinje, upp till 14 veckor
Förändringen i frekvensen för dekompression av den kalsäcken definieras som antalet studiedeltagare som upplevde en relativ förbättring av den kalsäckens öppenhet vid 1 månad efter strålbehandling (post-RT) MRT dividerat med det totala antalet studiedeltagare.
Baslinje, upp till 14 veckor
In-field progression (IFP) rate
Tidsram: Upp till 1 år
Progressionsfrekvensen inom fältet (IFP) definieras som andelen patienter med progression inom fältet, där IFP definieras som ökningen av tumörstorleken, eventuell ny eller progressiv tumör inom behandlingsområdet, eller neurologisk försämring hänförlig till redan existerande sjukdom i behandlingsområdet. Detta bestäms baserat på granskning av två MR-undersökningar - den initiala MR-undersökningen gjord innan protokollbehandlingen påbörjas jämfört med MR-undersökningen gjord en månad efter avslutad protokollbehandling.
Upp till 1 år
Avlägsen progressionshastighet (DP).
Tidsram: Upp till 1 år
Frekvensen för distansprogression (DP) definieras som andelen patienter som upplever DP, där DP definieras som ökningen av tumörstorleken eller någon ny eller progressiv tumör utanför behandlingsområdet.
Upp till 1 år
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Den felfria överlevnaden (FFS) definieras som tiden från studieregistrering till det första dokumenterade kliniska misslyckandet eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Den totala överlevnaden (OS) definieras som tiden från studieinskrivning till tidpunkten för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år
Livskvalitet bedömd med EuroQol (EQ) Femdimensionell (5D) Femnivå (5L) (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 2 år
EQ-5D-5L representerar ett globalt livskvalitetsmått som inkluderar flera komponenter. EQ-5D-5L-poängen inkluderar frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, ångest/depression och smärta/obehag på en 5-gradig skala: 1=Inga problem, 2=Lite problem, 3=Måttliga problem, 4 =Svårt problem, 5=Extremt problem eller oförmåga. 0, 1 och negativa värden motsvarar dödsfall, full hälsa respektive hälsotillstånd värre än döden. Högre poäng indikerar högre problemnivåer över var och en av de fem dimensionerna.
Upp till 2 år
Livskvalitet bedömd med FACT-G
Tidsram: Upp 2 år
Definierat av Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), ett frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad QOL hos cancerdeltagare. Föremålen är betygsatta på en Likert-skala med 5 föremål. Poäng varierar från 0-108. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Upp 2 år
Lokal smärtkontroll mätt med kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Upp till 2 år
BPI mäter smärtintensiteten och den funktionella störningen som orsakas av smärta via fyra poster som bedömer genomsnittlig, värre, minst och omedelbar smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Smärtans intensitet mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen smärta; 10=det värsta du kan föreställa dig). Högre poäng indikerar större smärta.
Upp till 2 år
Grad av ambulationsbevarande
Tidsram: Upp till 2 år
Ambulationsstatusen utvärderas på en 4-nivåskala där normal = 0, gå med 1 käpp = 1, gå med rollatorram = 2 och gå ej möjlig = 3. Poäng på 3 vid intervalluppföljning indikerar förlust av oberoende ambulation . Bevarandegraden är andelen patienter med bevarande dividerat med det totala antalet patienter i studien. Konservering bestäms genom att jämföra baslinje ambulatorisk poäng med intervalluppföljningspoäng.
Upp till 2 år
Maximal planerad målvolym (PTV) maximal dos (Dmax)
Tidsram: Upp till 1 år
Planeringsmålvolymen (PTV) maxdos (Dmax) är den maxdos som är planerad för studiedeltagare att få. PTV Dmax kommer att mätas i kubikcentimeter.
Upp till 1 år
Genomsnittlig planerad målvolym (PTV) Dos Mean (DMean)
Tidsram: Upp till 1 år
PTV Dose mean (DMean) är den genomsnittliga dos som deltagarna planerar att få. PTV DMean kommer att mätas i grått (Gy).
Upp till 1 år
PTV D80
Tidsram: Upp till 1 år
PTV D80 är den dos som tas emot av 80 % av målområdet. Detta registreras för initiala och efterföljande strålbehandlingsplaner för att verifiera fördelarna med att planera och ändra dosnivåer efter behov. PTV D80 kommer att mätas i grått (Gy).
Upp till 1 år
PTV D95
Tidsram: Upp till 1 år
PTV D95 är den dos som tas emot av 95 % av det behandlade området. Detta registreras för initiala och efterföljande strålbehandlingsplaner för att verifiera fördelarna med att planera och ändra dosnivåer efter behov. PTV D95 kommer att mätas i grått (Gy).
Upp till 1 år
Ryggmärg Dmax
Tidsram: Upp till 1 år
Den maximala dosen för ryggmärgen registreras för initiala och efterföljande strålbehandlingsplaner för att verifiera fördelarna med att planera och ändra dosnivåer efter behov. Ryggmärgens Dmax kommer att mätas i kubikcentimeter.
Upp till 1 år
Ryggmärg D0.03
Tidsram: Upp till 1 år
Ryggmärgen (SC) D0.03 registreras för initiala och efterföljande strålbehandlingsplaner för att verifiera fördelarna med att planera och ändra dosnivåer efter behov. D0,03 mäts i kubikcentimeter.
Upp till 1 år
Ryggmärg D0.1
Tidsram: Upp till 1 år
Ryggmärgen (SC) D0.1 registreras för initiala och efterföljande strålbehandlingsplaner för att verifiera fördelarna med att planera och ändra dosnivåer efter behov. D0.1 mäts i kubikcentimeter.
Upp till 1 år
Ryggmärg D1
Tidsram: Upp till 1 år
Ryggmärgen (SC) D1 registreras för initiala och efterföljande strålbehandlingsplaner för att verifiera fördelarna med att planera och ändra dosnivåer efter behov. D1 mäts i kubikcentimeter.
Upp till 1 år
Ryggmärg D50
Tidsram: Upp till 1 år
Ryggmärgen D50 % är den halva maximala hämmande dosen som registrerats för initiala och efterföljande strålbehandlingsplaner för att verifiera fördelarna med att planera och ändra dosnivåer efter behov. D50% mäts i grått (Gy).
Upp till 1 år
Area under the curve (AUC) för mottagning av driftkarakteristikanalys
Tidsram: Upp till 1 år
Arean under the curve (AUC) används för att ta emot operationskarakteristiska analyser för att bygga modeller som förutsäger kliniska resultat, som inkluderar baslinjedemografi, kliniska data och laboratoriedata och radionikfunktioner. Mål-AUC är större än eller lika med 0,80.
Upp till 1 år
Tärningens koefficient
Tidsram: Upp till 1 år
Dices koefficient används för att träna maskininlärningsalgoritmer med hjälp av MRIdian-bilder för att automatiskt segmentera tumör, ryggmärg och normala strukturer för att förbättra arbetsflödeseffektiviteten för MRI-linac adaptiv planering för behandling av protokollsjukdom. Målkoefficienten är större än eller lika med 0,80.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Viewray Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgskompression

Kliniska prövningar på ViewRay MRIdian Stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera