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MRIdian“雷达”试验

2024年3月29日 更新者:Benjamin Spieler、University of Miami

MRIdian“RADAR”试验 - 使用立体定向 MRI 引导的适应性放射治疗对无症状/放射照相脊髓压迫进行放射外科减瘤

本研究的主要目的是了解使用磁共振成像引导适应性放射治疗 (MRIdian) 治疗癌症是否可以控制患者的肿瘤,并消除用于治疗因压力而压扁的脊柱神经的手术的需要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benjamin Spieler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性参与者年龄≥18岁。
  2. 导致 MESCC 的实体瘤,手术是一线治疗的选择。
  3. 适合治疗的肿瘤组织学包括乳腺癌、前列腺癌、肉瘤、黑色素瘤、胃肠道类型、非小细胞肺癌和肾癌。 如果没有根据标准明确排除,其他实体恶性肿瘤类型也可以由研究者自行决定。
  4. 登记前 4 周内对受累脊柱进行 MRI 以确定脊柱受累程度。
  5. Bilsky 分级 ≥ 1c MESCC,在筛查 MRI 上,肿瘤距离脊髓或马尾神经根从 C1 到马尾末端的任何位置≤ 1 毫米。
  6. 协议定义的 MESCC 必须涉及不超过 3 个连续的椎骨水平。 MESCC 可能涉及这 3 个连续椎骨水平内的多个不连续的椎管区域。
  7. 卡氏性能评分≥60
  8. 生存预后≥3个月
  9. 医疗状况允许手术。
  10. 登记前 1 周内以及首次治疗后 1 周内再次进行神经系统检查,以排除由脊髓受压部位疾病引起的严重神经功能缺损。
  11. 患有轻度至中度脊髓神经系统体征的患者,如果通过类固醇得到改善或稳定,则符合资格。 这些神经系统体征包括神经根病、皮节感觉变化和受累肢体 4/5 的肌肉力量(下肢用于行走,上肢用于举起手臂和/或手臂功能)。
  12. 所有患者都必须能够走动。
  13. 注册前 1 周内的数字疼痛量表(允许注册时背痛)
  14. 脊柱不稳定肿瘤评分 < 14

    A。 如果脊柱外科医生对患者进行评估并且外科医生推迟手术,则可以对该标准进行例外处理。

  15. 愿意并且能够在治疗期间每天接受 MRI 检查
  16. 在研究期间以及停止治疗后至少 6 个月内愿意并能够使用可接受的避孕方法。
  17. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  18. 注册前 2 周内的病史和体检
  19. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准:

  1. 原发组织学未知
  2. 神经功能快速衰退的患者。
  3. 骨后退导致神经系统异常
  4. 不能卧床的患者。
  5. 事先对相关部位进行放射治疗。
  6. 无法进行 MRI 检查
  7. 与 MESCC 不直接相关的先前存在或伴随的神经系统问题(例如,由于脑转移引起的神经系统缺陷)
  8. 肿瘤组织学对放射非常敏感(例如骨髓瘤、精原细胞瘤、生殖细胞肿瘤、白血病和淋巴瘤)
  9. 决策能力受损的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ViewRay MRidian
参与者将在四 (4) 周内接受五 (5) 剂放射治疗。 第一剂将在第一周内注射;第一次注射后至少 36 小时后,参与者将接受第二次注射。 剩余剂量为三 (3) 剂,在第 2、3 和 4 周期间每周给药一次。治疗计划可能会根据治疗医生的判断而改变。 参与者将在第 2、3 和 4 周每周额外注射 3 剂。
参与者将在 ViewRay MRIdian(一种混合 MRI-直线加速器平台)上接受脊髓立体定向放射外科手术,根据计划目标体积 (PTV) 规定 5 次剂量 40 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年故障率
大体时间:最长 1 年
一年的失败率取决于临床失败的研究参与者的数量,临床失败的定义是由于疾病进展需要在目标脊柱区域进行减压手术。 该比率取决于完成方案治疗后十个月内任何时间记录有临床失败的参与者数量。 这个数字与一般人群的减压手术率进行了比较。
最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射性脊髓病发生率
大体时间:最长 6 个月
放射性脊髓病的发生率将评估开始方案治疗前至完成方案治疗后六个月内出现神经功能恶化的患者比例。 这是使用修改后的麦肯齐评分确定的,并将由治疗医生评分。 评分为 A:无异常,B:局灶性轻微症状(例如 疼痛),C:功能性麻痹,D:非功能性麻痹,E:瘫痪或失禁。 主治医生将确定评分是否可能或肯定与方案治疗相关,而不与肿瘤的局部进展相关。
最长 6 个月
椎体压缩性骨折发生率
大体时间:最长 2 年
椎体压缩性骨折 (VCF) 的发生率取决于发生 VCF 的参与者数量,这可能、很可能或肯定与方案治疗相关,而不是与肿瘤进展相关。 这是由治疗医生通过回顾开始方案治疗之前进行的初始 MRI 与接受方案治疗后随访时进行的 MRI 扫描来评估和确定的。
最长 2 年
通过 CTCAE v.5 测量的治疗相关不良事件数量
大体时间:最长 1 年
研究期间治疗相关不良事件的数量将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行评估,并在完成方案治疗后 3 个月内确定为 2 级或以上(急性毒性)治疗医生。
最长 1 年
本地控制(LC)率
大体时间:长达 10 周
局部控制(LC)定义为治疗的脊柱区域疾病没有进展。 通过比较两次单独的 MRI 扫描来评估 LC 率 - 开始治疗前进行的初始 MRI 与完成方案治疗一个月后进行的 MRI 进行比较。 该比率是通过评估两次 MRI 扫描之间的疾病进展来确定的。
长达 10 周
局部进展 (LP) 率
大体时间:长达 10 周
局部进展(LP)被定义为肿瘤体积或线性尺寸的明确增加,治疗区域内任何新的或进展的肿瘤;或由于先前存在的硬膜外疾病而导致的神经功能恶化,且硬膜外疾病规模明显增加。 通过比较两次单独的 MRI 扫描来评估 LP 率 - 开始治疗前进行的初始 MRI 与完成方案治疗一个月后进行的 MRI 进行比较。
长达 10 周
硬膜外肿瘤平均相对变化
大体时间:基线,长达 10 周
平均相对硬膜外肿瘤减少测量的是在开始方案治疗之前进行的初始 MRI 扫描评估的肿瘤大小与完成方案治疗一个月后进行的 MRI 扫描评估的肿瘤大小相比。
基线,长达 10 周
硬膜外肿瘤总体缓解率
大体时间:长达 10 周
硬膜外肿瘤总体缓解率由客观缓解率 (ORR) 决定,ORR 定义为对方案治疗有客观缓解的参与者数量与研究参与者总数的比较。 该比率是根据两次 MRI 扫描的审查确定的 - 开始方案治疗之前进行的初始 MRI 扫描与完成方案治疗一个月后进行的 MRI 扫描进行比较。
长达 10 周
平均相对鞘囊通畅性的变化
大体时间:基线,长达 10 周
平均相对鞘囊开放性的变化定义为[(放射外科手术后鞘囊面积减去放射外科手术前鞘囊面积)除以放射外科手术前鞘囊面积]。
基线,长达 10 周
鞘囊减压率的变化
大体时间:基线,长达 14 周
鞘囊减压率的变化定义为在放疗后 (RT) MRI 后 1 个月经历鞘囊通畅相对改善的研究参与者人数除以研究参与者总数。
基线,长达 14 周
场内进展 (IFP) 率
大体时间:最长 1 年
场内进展 (IFP) 率定义为出现场内进展的患者比例,其中 IFP 定义为肿瘤大小的增加、治疗区域内的任何新的或进展性的肿瘤、或归因于先前存在的疾病的神经功能恶化在治疗区。 这是根据两次 MRI 扫描的审查来确定的 - 开始方案治疗之前进行的初始 MRI 扫描与完成方案治疗一个月后进行的 MRI 进行比较。
最长 1 年
远处进展 (DP) 率
大体时间:最长 1 年
远处进展 (DP) 率定义为经历 DP 的患者比例,其中 DP 定义为肿瘤大小的增加或治疗区域外任何新的或进展的肿瘤。
最长 1 年
无故障生存 (FFS)
大体时间:最长 2 年
无失败生存期 (FFS) 定义为从研究入组到首次记录的临床失败或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
最长 2 年
总生存期 (OS)
大体时间:最长 2 年
总生存期 (OS) 定义为从研究入组到首次记录的任何原因死亡的时间。
最长 2 年
使用 EuroQol (EQ) 五维 (5D) 五级 (5L) (EQ-5D-5L) 评估生活质量
大体时间:最长 2 年
EQ-5D-5L 代表了包含多个组成部分的全球生活质量衡量标准。 EQ-5D-5L 分数包括有关行动能力、自我护理、日常活动、焦虑/抑郁和疼痛/不适的问题,采用 5 分制:1=没有问题,2=轻微问题,3=中度问题,4 =严重问题,5=极端问题或无能力。 0、1 和负值分别对应于死亡、完全健康和比死亡更糟糕的健康状态。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题程度越高。
最长 2 年
使用 FACT-G 评估生活质量
大体时间:最多2年
由癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 定义,这是一份包含 27 项的调查问卷,旨在衡量癌症参与者与健康相关的 QOL 的四个领域。 项目按照 5 项目李克特量表进行评级。 分数范围为 0-108。 分数越高表明生活质量越好。
最多2年
通过简短疼痛量表 (BPI) 衡量局部疼痛控制
大体时间:最长 2 年
BPI通过评估过去24小时内平均、更严重、最小和即时疼痛强度四个项目来衡量疼痛强度和疼痛引起的功能干扰。 疼痛强度使用 11 点数字评定量表进行测量(0=无疼痛;10=您能想象到的最糟糕)。 分数越高表明疼痛越严重。
最长 2 年
步行保持率
大体时间:最长 2 年
行走状态采用 4 级量表进行评估,其中正常 = 0,使用 1 根手杖行走 = 1,使用助行架行走 = 2,不可能行走 = 3。间隔随访时得分为 3 表示丧失独立行走能力。 保留率是保留患者的比例除以研究患者总数。 通过比较基线动态评分与间隔随访评分来确定保存情况。
最长 2 年
最大计划靶体积 (PTV) 最大剂量 (Dmax)
大体时间:最长 1 年
计划目标体积 (PTV) 最大剂量 (Dmax) 是计划让研究参与者接受的最大剂量。 PTV Dmax 将以立方厘米为单位进行测量。
最长 1 年
平均计划目标体积 (PTV) 平均剂量 (DMean)
大体时间:最长 1 年
PTV 剂量平均值 (DMean) 是参与者计划接受的平均剂量。 PTV DMean 将以戈瑞 (Gy) 为单位进行测量。
最长 1 年
普视D80
大体时间:最长 1 年
PTV D80 是 80% 的目标区域所接受的剂量。 记录初始和后续放射治疗计划,以验证根据需要规划和修改剂量水平的优势。 PTV D80 将以灰度 (Gy) 为单位进行测量。
最长 1 年
公视D95
大体时间:最长 1 年
PTV D95 是 95% 的治疗区域所接受的剂量。 记录初始和后续放射治疗计划,以验证根据需要规划和修改剂量水平的优势。 PTV D95 将以灰度 (Gy) 为单位进行测量。
最长 1 年
脊髓 Dmax
大体时间:最长 1 年
记录初始和后续放射治疗计划的脊髓最大剂量,以验证根据需要规划和修改剂量水平的优势。 脊髓 Dmax 以立方厘米为单位进行测量。
最长 1 年
脊髓 D0.03
大体时间:最长 1 年
记录初始和后续放射治疗计划的脊髓 (SC) D0.03,以验证根据需要规划和修改剂量水平的优势。 D0.03 以立方厘米为单位测量。
最长 1 年
脊髓 D0.1
大体时间:最长 1 年
记录初始和后续放射治疗计划的脊髓 (SC) D0.1,以验证根据需要规划和修改剂量水平的优势。 D0.1 以立方厘米为单位测量。
最长 1 年
脊髓D1
大体时间:最长 1 年
记录初始和后续放射治疗计划的脊髓 (SC) D1,以验证根据需要规划和修改剂量水平的优势。 D1 以立方厘米为单位测量。
最长 1 年
脊髓 D50
大体时间:最长 1 年
脊髓 D50% 是为初始和后续放射治疗计划记录的最大抑制剂量的一半,以验证根据需要规划和修改剂量水平的优势。 D50% 以戈瑞 (Gy) 为单位测量。
最长 1 年
用于接收操作特征分析的曲线下面积 (AUC)
大体时间:最长 1 年
曲线下面积 (AUC) 用于接收操作特征分析,以建立预测临床结果的模型,结合基线人口统计、临床和实验室数据以及放射学特征。 目标AUC大于或等于0.80。
最长 1 年
骰子系数
大体时间:最长 1 年
Dice 系数用于训练机器学习算法,使用 MRIdian 图像自动分割肿瘤、脊髓和正常结构,以提高治疗方案疾病的 MRI-linac 自适应规划的工作流程效率。 目标系数大于或等于0.80。
最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Spieler, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20221377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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ViewRay MRIdian 立体定向放射外科的临床试验

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