MRIdian „RADAR“-Studie

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter ≥ 18 Jahre.
2. Solide Tumoren, die MESCC verursachen und bei denen eine Operation als Erstbehandlung in Frage kommt.
3. Zu den Tumorhistologien, die für eine Behandlung in Frage kommen, gehören Brust-, Prostata-, Sarkom-, Melanom-, Magen-Darm-Typ-, NSCLC- und Nierenkrebs. Andere solide Malignitätstypen sind nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls zulässig, sofern sie nicht ausdrücklich durch Kriterien ausgeschlossen werden.
4. MRT der betroffenen Wirbelsäule innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, um das Ausmaß der Wirbelsäulenbeteiligung zu bestimmen.
5. Bilsky-Skala ≥ 1c MESCC mit Tumor ≤ 1 mm vom Rückenmark oder den Wurzeln des Cauda-equina-Nervs entfernt, irgendwo von C1 bis zum Ende der Cauda-equina im Screening-MRT.
6. Das im Protokoll definierte MESCC darf nicht mehr als drei zusammenhängende Wirbelebenen umfassen. MESCC kann mehrere nicht zusammenhängende Wirbelkanalregionen innerhalb dieser drei zusammenhängenden Wirbelebenen betreffen.
7. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥60
8. Überlebensprognose ≥3 Monate
9. Medizinischer Status, der eine Operation zulässt.
10. Neurologische Untersuchung innerhalb einer Woche vor der Registrierung und erneut innerhalb einer Woche nach der ersten Behandlung, um schwere neurologische Defizite auszuschließen, die durch eine Erkrankung an der Stelle der Nabelschnurkompression verursacht werden.
11. Patienten mit leichten bis mittelschweren neurologischen Symptomen der Nabelschnur kommen in Frage, wenn sie durch Steroide gebessert oder stabilisiert werden. Zu diesen neurologischen Anzeichen gehören Radikulopathie, dermatomale sensorische Veränderungen und Muskelkraft der betroffenen Extremität 4/5 (untere Extremität beim Gehen oder obere Extremität beim Heben der Arme und/oder Armfunktion).
12. Alle Patienten müssen gehfähig sein.
13. Numerische Bewertungsskala für Schmerzen innerhalb einer Woche vor der Anmeldung (Rückenschmerzen sind bei der Anmeldung zulässig)

14. Neoplastischer Score für Wirbelsäuleninstabilität < 14

    A. Eine Ausnahme von diesem Kriterium kann gemacht werden, wenn der Patient von einem Wirbelsäulenchirurgen untersucht wird und der Chirurg die Operation aufschiebt.

15. Bereit und in der Lage, sich während der Behandlung täglich einer MRT zu unterziehen
16. Bereitschaft und Fähigkeit, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
17. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
18. Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
19. Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Unbekannte primäre Histologie
2. Patienten mit schnellem neurologischen Verfall.
3. Knochenretropulsion, die eine neurologische Anomalie verursacht
4. Nicht gehfähige Patienten.
5. Vorherige Bestrahlung der betroffenen Stelle.
6. Eine MRT ist nicht möglich
7. Vorbestehende oder begleitende neurologische Probleme, die nicht direkt mit MESCC zusammenhängen (z. B. neurologische Defizite aufgrund von Hirnmetastasen)
8. Sehr strahlenempfindliche Tumorhistologie (z. B. Myelom, Seminom, Keimzelltumoren, Leukämie und Lymphom)
9. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.