MRIdian "RADAR" 시험 (RADAR)
2026년 7월 31일 업데이트: Benjamin Spieler, University of Miami
MRIdian "RADAR" 시험 - 정위 MRI 유도 적응 방사선 요법을 사용한 무증상/방사선 촬영 척수 압박의 방사선 수술적 용적 축소
본 연구의 주요 목적은 자기공명영상유도 적응형 방사선치료(MRIdian)로 암을 치료하면 환자의 종양을 조절할 수 있고 압력으로 인해 편평해진(압축된) 척추 신경을 치료하는 데 사용되는 수술의 필요성을 없앨 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Spieler, MD
- 전화번호: 305-243-4229
- 이메일: bxs737@med.miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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연락하다:
- Benjamin Spieler, MD
- 전화번호: 305-243-4229
- 이메일: bxs737@med.miami.edu
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수석 연구원:
- Benjamin Spieler, MD
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수석 연구원:
- Gregory Basil, MD
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수석 연구원:
- Morgan Freret, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 수술이 1차 치료로 선택되는 MESCC를 유발하는 고형 종양.
- 치료에 적합한 종양 조직에는 유방암, 전립선암, 육종, 흑색종, 위장관 유형, NSCLC 및 신장암이 포함됩니다. 기준에 따라 특별히 제외되지 않는 한 조사자의 재량에 따라 다른 고형 악성 종양 유형도 허용됩니다.
- 척추 침범 정도를 결정하기 위해 등록 전 4주 이내에 침범된 척추의 MRI.
- Bilsky 척도 ≥ 1c MESCC, MRI 스크리닝에서 C1부터 마미 말단까지 척수 또는 말총 신경 뿌리에서 1mm 이하의 종양이 있는 경우.
- 프로토콜에 정의된 MESCC는 3개 이하의 인접한 척추 수준을 포함해야 합니다. MESCC는 3개의 인접한 척추 수준 내에서 여러 개의 비연속 척추관 영역을 포함할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥60
- 생존 예후 ≥3개월
- 수술이 가능한 건강상태입니다.
- 척수 압박 부위의 질병으로 인한 심각한 신경학적 결손을 배제하기 위해 등록 전 1주 이내에 신경학적 검사를 실시하고 첫 치료 후 1주 이내에 다시 신경학적 검사를 실시합니다.
- 경증에서 중등도의 제대 신경학적 징후가 있는 환자는 스테로이드로 개선되거나 안정화되면 적합합니다. 이러한 신경학적 징후에는 신경근병증, 피부 분절 감각 변화, 관련 사지의 근력 4/5(보행을 위한 하지 또는 팔 및/또는 팔 기능을 올리기 위한 상지)가 포함됩니다.
- 모든 환자는 보행이 가능해야 합니다.
- 등록 전 1주일 이내 통증척도 수치평가(허리통증 등록 허용)
척추 불안정성 신생물 점수 < 14
ㅏ. 환자가 척추 외과의사에 의해 평가되고 외과의사가 수술을 연기하는 경우에는 이 기준에 대한 예외가 있을 수 있습니다.
- 치료 중 매일 MRI를 받을 의지와 능력이 있음
- 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있음.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 등록 전 2주 이내의 병력 및 신체검사
- 환자는 연구 시작 전에 연구 특정 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 알려지지 않은 일차 조직학
- 급격한 신경학적 쇠퇴를 보이는 환자.
- 신경학적 이상을 유발하는 뼈 역류
- 보행이 불가능한 환자.
- 관련 부위에 사전 방사선 조사.
- MRI를 찍을 수 없음
- MESCC와 직접적으로 관련되지 않은 기존 또는 수반되는 신경학적 문제(예: 뇌 전이로 인한 신경학적 결손)
- 매우 방사선에 민감한 종양 조직학(예: 골수종, 정상피종, 생식세포 종양, 백혈병 및 림프종)
- 의사결정능력이 저하된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group
Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks. Total participation duration is approximately 2 years. |
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Safe Avoidance of Surgery
기간: 6 months
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The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
기간: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
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Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow.
An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
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Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
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Rate of Radiation Myelopathy (RM)
기간: Baseline, Up to 8 months
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The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment).
Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration.
The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor.
Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g.
pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
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Baseline, Up to 8 months
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Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
기간: Up to 2 years
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The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression.
This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
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Up to 2 years
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Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
기간: Up to 12 months
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The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported.
Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
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Up to 12 months
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Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
기간: Baseline, Up to 6 months
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Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0.
PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains.
Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population.
PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
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Baseline, Up to 6 months
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Rate of Ambulation Preservation
기간: Up to 2 years
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Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible.
Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation.
The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study.
Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Spieler, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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