MRIdian "RADAR" -tutkimus (RADAR)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Spieler, University of Miami
MRIdian "RADAR" -tutkimus - Oireettoman/radiografisen selkäytimen puristuksen radiokirurginen poistaminen stereotaktisella MRI-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko syövän hoitaminen magneettikuvauksella ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (MRIdian) hallita potilaan kasvainta ja poistaa leikkauksen tarpeen paineen litistämien (puristettujen) selkärangan hermojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Spieler, MD
- Puhelinnumero: 305-243-4229
- Sähköposti: bxs737@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Spieler, MD
- Puhelinnumero: 305-243-4229
- Sähköposti: bxs737@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Benjamin Spieler, MD
-
Päätutkija:
- Gregory Basil, MD
-
Päätutkija:
- Morgan Freret, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18-vuotiaat.
- MESCC:tä aiheuttavat kiinteät kasvaimet, joihin leikkaus on vaihtoehto ensilinjan hoitona.
- Hoitokelpoisia kasvainten histologioita ovat rinta-, eturauhas-, sarkooma, melanooma, maha-suolikanavatyypit, NSCLC ja munuaissyöpä. Myös muut kiinteät pahanlaatuisuustyypit ovat tutkijan harkinnan mukaan sallittuja, ellei niitä ole erikseen poissuljettu kriteereillä.
- Selkärangan magneettikuvaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan osallistumisen laajuuden määrittämiseksi.
- Bilsky-asteikko ≥ 1c MESCC, jossa kasvain ≤ 1 mm selkäytimestä tai cauda equinan hermojuurista missä tahansa C1:stä cauda equinan päähän MRI-seulonnassa.
- Protokollassa määritelty MESCC saa sisältää enintään 3 vierekkäistä nikamatasoa. MESCC voi sisältää useita ei-vierekkäisiä selkäydinkanavan alueita näiden kolmen vierekkäisen nikamatason sisällä.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60
- Eloonjäämisennuste ≥3 kuukautta
- Leikkauksen mahdollistava lääketieteellinen tila.
- Neurologinen tutkimus viikon sisällä ennen rekisteröintiä ja uudelleen 1 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta, jotta voidaan sulkea pois vakavia neurologisia puutteita, jotka johtuvat sairaudesta napanuoran puristuskohdassa.
- Potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia napanuoran neurologisia oireita, ovat kelvollisia, jos steroidi parantaa tai stabiloi heidän tilaansa. Näihin neurologisiin oireisiin kuuluvat radikulopatia, dermatomaaliset aistinvaraiset muutokset ja asiaan liittyvien raajojen lihasvoima 4/5 (alaraaja liikkumista varten tai yläraaja käsivarsien kohottamiseksi ja/tai käsivarren toiminta).
- Kaikkien potilaiden tulee olla avohoidossa.
- Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (selkäkipu sallittu ilmoittautumisen yhteydessä)
Selkärangan epävakauden neoplastinen pistemäärä < 14
a. Tästä kriteeristä voidaan tehdä poikkeus, jos selkäydinkirurgi arvioi potilaan ja kirurgi lykkää leikkausta.
- Haluaa ja pystyä käymään päivittäin magneettikuvauksessa hoidon aikana
- Halu ja kyky käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Historia ja fyysinen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuntematon primaarinen histologia
- Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen.
- Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia
- Ei-ambulatoriset potilaat.
- Aiempi säteilytys kyseiselle alueelle.
- Kyvyttömyys saada MRI
- Aiemmin olemassa olevat tai samanaikaiset neurologiset ongelmat, jotka eivät liity suoraan MESCC:hen (esim. aivometastaasien aiheuttamat neurologiset puutteet)
- Erittäin säteilyherkkä kasvainhistologia (esim. myelooma, seminooma, sukusolukasvaimet, leukemia ja lymfooma)
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group
Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks. Total participation duration is approximately 2 years. |
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Aikaikkuna: 6 months
|
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Aikaikkuna: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
|
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow.
An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
|
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
|
|
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Aikaikkuna: Baseline, Up to 8 months
|
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment).
Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration.
The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor.
Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g.
pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
|
Baseline, Up to 8 months
|
|
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression.
This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
|
Up to 2 years
|
|
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported.
Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
|
Up to 12 months
|
|
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Aikaikkuna: Baseline, Up to 6 months
|
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0.
PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains.
Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population.
PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
|
Baseline, Up to 6 months
|
|
Rate of Ambulation Preservation
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible.
Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation.
The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study.
Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Spieler, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .