- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077071
Prueba MRIdian "RADAR" (RADAR)
Ensayo MRIdian "RADAR": reducción radioquirúrgica de la compresión radiográfica/asintomática de la médula espinal mediante radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Spieler, MD
- Número de teléfono: 305-243-4229
- Correo electrónico: bxs737@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Contacto:
- Benjamin Spieler, MD
- Número de teléfono: 305-243-4229
- Correo electrónico: bxs737@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Benjamin Spieler, MD
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Investigador principal:
- Gregory Basil, MD
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Investigador principal:
- Morgan Freret, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de ≥ 18 años.
- Tumores sólidos que causan MESCC para los cuales la cirugía es una opción como tratamiento de primera línea.
- Las histologías tumorales elegibles para tratamiento incluyen mama, próstata, sarcoma, melanoma, tipos gastrointestinales, NSCLC y cánceres renales. También se permiten otros tipos de neoplasias malignas sólidas a discreción del investigador si no se excluyen específicamente según los criterios.
- Resonancia magnética de la columna afectada dentro de las 4 semanas anteriores al registro para determinar el grado de afectación de la columna.
- Escala de Bilsky ≥ 1c MESCC con tumor ≤ 1 mm desde la médula espinal o las raíces nerviosas de la cola de caballo en cualquier lugar desde C1 hasta el extremo de la cola de caballo en la resonancia magnética de detección.
- El protocolo definido MESCC no debe involucrar más de 3 niveles vertebrales contiguos. MESCC puede involucrar múltiples regiones del canal espinal no contiguas dentro de esos 3 niveles vertebrales contiguos.
- Puntuación de desempeño de Karnofsky ≥60
- Pronóstico de supervivencia ≥3 meses
- Estado médico que permite la cirugía.
- Examen neurológico dentro de la semana anterior al registro y nuevamente dentro de la semana posterior al primer tratamiento para descartar déficits neurológicos graves causados por una enfermedad en el sitio de compresión del cordón.
- Los pacientes con signos neurológicos del cordón umbilical de leves a moderados son elegibles si mejoran o se estabilizan con esteroides. Estos signos neurológicos incluyen radiculopatía, cambio sensorial dermatomal y fuerza muscular de la extremidad afectada 4/5 (extremidad inferior para la deambulación o extremidad superior para levantar los brazos y/o la función del brazo).
- Todos los pacientes deben ser ambulatorios.
- Escala de calificación numérica del dolor dentro de la semana anterior al registro (se permite el dolor de espalda para la inscripción)
Puntuación neoplásica de inestabilidad de la columna < 14
a. Se puede hacer una excepción a este criterio si el paciente es evaluado por un cirujano de columna y el cirujano pospone la cirugía.
- Dispuesto y capaz de someterse a una resonancia magnética diaria durante el tratamiento.
- Voluntad y capacidad de utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante al menos 6 meses después de suspender la terapia.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Historial y examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
- Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Histología primaria desconocida
- Pacientes con deterioro neurológico rápido.
- Retropulsión ósea que causa anomalía neurológica.
- Pacientes no ambulatorios.
- Radiación previa al sitio involucrado.
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
- Problemas neurológicos preexistentes o concomitantes no relacionados directamente con MESCC (p. ej., déficits neurológicos debido a metástasis cerebrales)
- Histología tumoral muy radiosensible (p. ej., mieloma, seminoma, tumores de células germinales, leucemia y linfoma)
- Pacientes con capacidad de decisión deteriorada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group
Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks. Total participation duration is approximately 2 years. |
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of Safe Avoidance of Surgery
Periodo de tiempo: 6 months
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The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Periodo de tiempo: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
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Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow.
An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
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Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
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Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 months
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The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment).
Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration.
The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor.
Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g.
pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
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Baseline, Up to 8 months
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Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression.
This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
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Up to 2 years
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Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported.
Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
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Up to 12 months
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Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 6 months
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Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0.
PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains.
Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population.
PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
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Baseline, Up to 6 months
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Rate of Ambulation Preservation
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible.
Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation.
The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study.
Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Spieler, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Compresión de la médula espinal
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 20221377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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