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Prueba MRIdian "RADAR"

29 de marzo de 2024 actualizado por: Benjamin Spieler, University of Miami

Ensayo MRIdian "RADAR": reducción radioquirúrgica de la compresión radiográfica/asintomática de la médula espinal mediante radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por resonancia magnética

El objetivo principal de este estudio es ver si el tratamiento del cáncer con radioterapia adaptativa guiada por imágenes por resonancia magnética (MRIdian) puede controlar el tumor del paciente y eliminar la necesidad de cirugía utilizada para tratar los nervios de la columna aplanados por presión (comprimidos).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin Spieler, MD
  • Número de teléfono: 305-243-4229
  • Correo electrónico: bxs737@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Spieler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de ≥ 18 años.
  2. Tumores sólidos que causan MESCC para los cuales la cirugía es una opción como tratamiento de primera línea.
  3. Las histologías tumorales elegibles para tratamiento incluyen mama, próstata, sarcoma, melanoma, tipos gastrointestinales, NSCLC y cánceres renales. También se permiten otros tipos de neoplasias malignas sólidas a discreción del investigador si no se excluyen específicamente según los criterios.
  4. Resonancia magnética de la columna afectada dentro de las 4 semanas anteriores al registro para determinar el grado de afectación de la columna.
  5. Escala de Bilsky ≥ 1c MESCC con tumor ≤ 1 mm desde la médula espinal o las raíces nerviosas de la cola de caballo en cualquier lugar desde C1 hasta el extremo de la cola de caballo en la resonancia magnética de detección.
  6. El protocolo definido MESCC no debe involucrar más de 3 niveles vertebrales contiguos. MESCC puede involucrar múltiples regiones del canal espinal no contiguas dentro de esos 3 niveles vertebrales contiguos.
  7. Puntuación de desempeño de Karnofsky ≥60
  8. Pronóstico de supervivencia ≥3 meses
  9. Estado médico que permite la cirugía.
  10. Examen neurológico dentro de la semana anterior al registro y nuevamente dentro de la semana posterior al primer tratamiento para descartar déficits neurológicos graves causados ​​por una enfermedad en el sitio de compresión del cordón.
  11. Los pacientes con signos neurológicos del cordón umbilical de leves a moderados son elegibles si mejoran o se estabilizan con esteroides. Estos signos neurológicos incluyen radiculopatía, cambio sensorial dermatomal y fuerza muscular de la extremidad afectada 4/5 (extremidad inferior para la deambulación o extremidad superior para levantar los brazos y/o la función del brazo).
  12. Todos los pacientes deben ser ambulatorios.
  13. Escala de calificación numérica del dolor dentro de la semana anterior al registro (se permite el dolor de espalda para la inscripción)
  14. Puntuación neoplásica de inestabilidad de la columna < 14

    a. Se puede hacer una excepción a este criterio si el paciente es evaluado por un cirujano de columna y el cirujano pospone la cirugía.

  15. Dispuesto y capaz de someterse a una resonancia magnética diaria durante el tratamiento.
  16. Voluntad y capacidad de utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante al menos 6 meses después de suspender la terapia.
  17. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  18. Historial y examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
  19. Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Histología primaria desconocida
  2. Pacientes con deterioro neurológico rápido.
  3. Retropulsión ósea que causa anomalía neurológica.
  4. Pacientes no ambulatorios.
  5. Radiación previa al sitio involucrado.
  6. Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
  7. Problemas neurológicos preexistentes o concomitantes no relacionados directamente con MESCC (p. ej., déficits neurológicos debido a metástasis cerebrales)
  8. Histología tumoral muy radiosensible (p. ej., mieloma, seminoma, tumores de células germinales, leucemia y linfoma)
  9. Pacientes con capacidad de decisión deteriorada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VerRay MRIdian
Los participantes recibirán cinco (5) dosis de radioterapia durante cuatro (4) semanas. La primera dosis se administrará durante la semana 1; Después de al menos 36 horas desde la primera dosis, los participantes recibirán la segunda dosis. Las dosis restantes serán tres (3) dosis que se administrarán una vez por semana durante las semanas 2, 3 y 4. El plan de tratamiento puede cambiar a criterio del médico tratante. Los participantes recibirán tres dosis adicionales cada semana en las semanas 2, 3 y 4.
Los participantes se someterán a radiocirugía estereotáxica de la médula espinal en ViewRay MRIdian, una plataforma híbrida de MRI-linac, con 40 Gy en 5 fracciones prescritas al volumen objetivo de planificación (PTV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de un año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La tasa de fracaso a un año está determinada por la cantidad de participantes del estudio con fracaso clínico, definido como la necesidad de cirugía descompresiva en el área espinal objetivo debido a la progresión de la enfermedad. La tasa está determinada por la cantidad de participantes con fracaso clínico documentado en cualquier momento dentro de los diez meses posteriores a completar la terapia del protocolo. Este número se compara con la tasa de cirugía descompresiva en la población general.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mielopatía por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de mielopatía por radiación evaluará la proporción de pacientes con deterioro neurológico antes de comenzar la terapia del protocolo hasta seis meses después de completar la terapia del protocolo. Esto se determina utilizando las puntuaciones de McKenzie modificadas y lo calificará el médico tratante. Las puntuaciones son A: sin anomalías, B: síntoma menor focal (p. ej. dolor), C: paresia funcional, D: paresia no funcional y E: parálisis o incontinencia. El médico tratante determinará si las puntuaciones están probablemente o definitivamente relacionadas con la terapia del protocolo y no con la progresión local del tumor.
Hasta 6 meses
Tasa de fractura por compresión vertebral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de fractura por compresión vertebral (FVC) está determinada por el número de participantes que desarrollan FVC posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la terapia del protocolo, a diferencia de la progresión del tumor. Esto lo evalúa y determina el médico tratante al revisar la resonancia magnética inicial realizada antes de comenzar la terapia del protocolo en comparación con las resonancias magnéticas realizadas en las visitas de seguimiento después de recibir la terapia del protocolo.
Hasta 2 años
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos por CTCAE v.5
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el estudio será evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI versión 5 dentro de los 3 meses posteriores a completar la terapia del protocolo que se determine que son de grado 2 o superior (toxicidad aguda) por el médico tratante.
Hasta 1 año
Tasa de control local (LC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
El control local (CL) se define como la ausencia de progresión de la enfermedad en la zona espinal tratada. La tasa de CL se evalúa comparando dos exploraciones por resonancia magnética separadas: la resonancia magnética inicial realizada antes de comenzar la terapia en comparación con la resonancia magnética realizada un mes después de completar la terapia del protocolo. La tasa se determina evaluando la progresión de la enfermedad entre las dos exploraciones por resonancia magnética.
Hasta 10 semanas
Tasa de progresión local (LP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La progresión local (LP) se define como el aumento inequívoco del volumen tumoral o de la dimensión lineal, de cualquier tumor nuevo o progresivo dentro del área tratada; o deterioro neurológico atribuible a una enfermedad epidural preexistente con un aumento equívoco de las dimensiones de la enfermedad epidural. La tasa de LP se evalúa comparando dos exploraciones de resonancia magnética separadas: la resonancia magnética inicial realizada antes de comenzar la terapia en comparación con la resonancia magnética realizada un mes después de completar la terapia del protocolo.
Hasta 10 semanas
Cambio en la media relativa en el tumor epidural
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 semanas
La reducción media relativa del tumor epidural mide el tamaño del tumor evaluado en la resonancia magnética inicial realizada antes de comenzar la terapia del protocolo en comparación con el tamaño del tumor evaluado en la resonancia magnética realizada un mes después de completar la terapia del protocolo.
Línea de base, hasta 10 semanas
Tasa general de respuesta del tumor epidural
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La tasa de respuesta general del tumor epidural está determinada por la tasa de respuesta objetiva (ORR), que se define por la cantidad de participantes con respuesta objetiva a la terapia del protocolo en comparación con la cantidad total de participantes del estudio. Esta tasa se determina en función de la revisión de dos exploraciones por resonancia magnética: la exploración por resonancia magnética inicial realizada antes de comenzar la terapia del protocolo en comparación con la exploración por resonancia magnética realizada un mes después de completar la terapia del protocolo.
Hasta 10 semanas
Cambio en la permeabilidad relativa media del saco tecal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 semanas
El cambio en la permeabilidad media relativa del saco tecal se define como [(área del saco tecal posradiocirugía menos área del saco tecal previa a la radiocirugía) dividido por el área del saco tecal previa a la radiocirugía].
Línea de base, hasta 10 semanas
Cambio en la tasa de descompresión del saco tecal.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 14 semanas
El cambio en la tasa de descompresión del saco tecal se define como el número de participantes del estudio que experimentaron una mejora relativa de la permeabilidad del saco tecal 1 mes después de la resonancia magnética después de la radioterapia (post-RT) dividido por el número total de participantes del estudio.
Línea de base, hasta 14 semanas
Tasa de progresión en el campo (IFP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La tasa de progresión en el campo (IFP) se define como la proporción de pacientes con progresión en el campo, donde la IFP se define como el aumento en el tamaño del tumor, cualquier tumor nuevo o progresivo dentro del área de tratamiento o deterioro neurológico atribuible a una enfermedad preexistente. en el área de tratamiento. Esto se determina basándose en la revisión de dos exploraciones por resonancia magnética: la resonancia magnética inicial realizada antes de comenzar la terapia del protocolo en comparación con la resonancia magnética realizada un mes después de completar la terapia del protocolo.
Hasta 1 año
Tasa de progresión a distancia (DP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La tasa de progresión a distancia (DP) se define como la proporción de pacientes que experimentan DP, donde la DP se define como el aumento en el tamaño del tumor o cualquier tumor nuevo o progresivo fuera del área de tratamiento.
Hasta 1 año
Supervivencia sin fallos (FFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia sin fracaso (FFS) se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el primer fracaso clínico documentado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el momento de la primera muerte documentada por cualquier causa.
Hasta 2 años
Calidad de vida evaluada mediante EuroQol (EQ) Cinco dimensiones (5D) Cinco niveles (5L) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El EQ-5D-5L representa una medida global de calidad de vida que incluye múltiples componentes. La puntuación EQ-5D-5L incluye preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/malestar en una escala de 5 puntos: 1=Sin problema, 2=Problema leve, 3=Problema moderado, 4 =Problema Severo, 5=Problema Extremo o Incapacidad. Los valores 0, 1 y negativos corresponden a muerte, salud plena y estados de salud peores que la muerte, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
Hasta 2 años
Calidad de vida evaluada mediante FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido por la Evaluación Funcional de la Terapia General del Cáncer (FACT-G), un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con cáncer. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 ítems. Las puntuaciones varían de 0 a 108. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta 2 años
Control local del dolor medido mediante un inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El BPI mide la intensidad del dolor y la interferencia funcional causada por el dolor a través de cuatro ítems que evalúan la intensidad del dolor promedio, peor, mínima e inmediata en las últimas 24 horas. La intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor que puedas imaginar). Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Hasta 2 años
Tasa de preservación de la deambulación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El estado de deambulación se evalúa en una escala de 4 niveles donde normal = 0, caminar con 1 bastón = 1, caminar con un andador = 2 y caminar no es posible = 3. Las puntuaciones de 3 en el seguimiento de intervalo indican pérdida de deambulación independiente. . La tasa de preservación es la proporción de pacientes con preservación dividida por el número total de pacientes en estudio. La preservación se determina comparando la puntuación ambulatoria inicial con la puntuación de seguimiento del intervalo.
Hasta 2 años
Volumen objetivo máximo planificado (PTV) dosis máxima (Dmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La dosis máxima (Dmax) del volumen objetivo de planificación (PTV) es la dosis máxima que está previsto que reciban los participantes del estudio. PTV Dmax se medirá en centímetros cúbicos.
Hasta 1 año
Volumen objetivo planificado medio (PTV) Dosis media (DMean)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La dosis media de PTV (DMean) es la dosis promedio que planean recibir los participantes. PTV DMean se medirá en grises (Gy).
Hasta 1 año
PTVD80
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
PTV D80 es la dosis recibida por el 80% del área objetivo. Esto se registra para los planes de radioterapia iniciales y posteriores para verificar las ventajas de planificar y modificar los niveles de dosis según sea necesario. PTV D80 se medirá en grises (Gy).
Hasta 1 año
PTV D95
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
PTV D95 es la dosis recibida por el 95% del área tratada. Esto se registra para los planes de radioterapia iniciales y posteriores para verificar las ventajas de planificar y modificar los niveles de dosis según sea necesario. PTV D95 se medirá en grises (Gy).
Hasta 1 año
Médula espinal Dmáx.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La dosis máxima de la médula espinal se registra para los planes de radioterapia iniciales y posteriores para verificar las ventajas de planificar y modificar los niveles de dosis según sea necesario. La Dmax de la médula espinal se medirá en centímetros cúbicos.
Hasta 1 año
Médula espinal D0.03
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La médula espinal (SC) D0.03 se registra para los planes de radioterapia iniciales y posteriores para verificar las ventajas de planificar y modificar los niveles de dosis según sea necesario. D0.03 se mide en centímetros cúbicos.
Hasta 1 año
Médula espinal D0.1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La médula espinal (SC) D0.1 se registra para los planes de radioterapia iniciales y posteriores para verificar las ventajas de planificar y modificar los niveles de dosis según sea necesario. D0,1 se mide en centímetros cúbicos.
Hasta 1 año
Médula espinal D1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La médula espinal (SC) D1 se registra para los planes de radioterapia iniciales y posteriores para verificar las ventajas de planificar y modificar los niveles de dosis según sea necesario. D1 se mide en centímetros cúbicos.
Hasta 1 año
Médula espinal D50
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La médula espinal D50% es la mitad de la dosis inhibidora máxima registrada para los planes de radioterapia iniciales y posteriores para verificar las ventajas de planificar y modificar los niveles de dosis según sea necesario. D50% se mide en grises (Gy).
Hasta 1 año
Área bajo la curva (AUC) para recibir el análisis de características operativas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El área bajo la curva (AUC) se utiliza para recibir análisis de características operativas para construir modelos predictivos de resultados clínicos, incorporando datos demográficos de referencia, datos clínicos y de laboratorio y características radiónicas. El AUC objetivo es mayor o igual a 0,80.
Hasta 1 año
Coeficiente de dados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El coeficiente de Dice se utiliza para entrenar un algoritmo de aprendizaje automático utilizando imágenes de MRIdian para segmentar automáticamente el tumor, la médula espinal y las estructuras normales con el fin de mejorar la eficiencia del flujo de trabajo de la planificación adaptativa de MRI-linac para el tratamiento de la enfermedad de protocolo. El coeficiente objetivo es mayor o igual a 0,80.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiocirugía estereotáctica ViewRay MRIdian

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