Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MRIdian "RADAR". (RADAR)

31. července 2026 aktualizováno: Benjamin Spieler, University of Miami

MRIdian "RADAR" Trial - Radiochirurgické odstranění objemu asymptomatické/radiografické komprese míchy pomocí stereotaktické adaptivní radioterapie naváděné MRI

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda léčba rakoviny pomocí adaptivní radioterapie řízená magnetickou rezonancí (MRIdian) může kontrolovat nádor pacienta a eliminovat potřebu chirurgického zákroku používaného k léčbě nervů v páteři zploštělých tlakem (stlačeným).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Basil, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Solidní nádory způsobující MESCC, pro které je chirurgická léčba možností jako léčba první volby.
  3. Nádorové histologie vhodné pro léčbu zahrnují rakovinu prsu, prostaty, sarkom, melanom, gastrointestinální typy, NSCLC a rakovinu ledvin. Jiné typy solidních malignit jsou také povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud nejsou specificky vyloučeny kritérii.
  4. MRI postižené páteře do 4 týdnů před registrací k určení rozsahu postižení páteře.
  5. Bilského škála ≥ 1c MESCC s nádorem ≤ 1 mm od míchy nebo nervových kořenů cauda equina kdekoli od C1 po konec cauda equina na screeningu MRI.
  6. MESCC definovaný protokolem nesmí zahrnovat více než 3 sousedící vertebrální úrovně. MESCC může zahrnovat více nesouvislých oblastí páteřního kanálu v rámci těchto 3 sousedících vertebrálních úrovní.
  7. Karnofsky skóre výkonu ≥60
  8. Prognóza přežití ≥ 3 měsíce
  9. Zdravotní stav umožňující operaci.
  10. Neurologické vyšetření do 1 týdne před registrací a znovu do 1 týdne od první léčby k vyloučení závažných neurologických deficitů způsobených onemocněním v místě komprese míchy.
  11. Pacienti s mírnými až středně závažnými neurologickými příznaky pupeční šňůry jsou způsobilí, pokud jsou zlepšeni nebo stabilizováni steroidy. Tyto neurologické příznaky zahrnují radikulopatii, dermatomální senzorickou změnu a svalovou sílu postižené končetiny 4/5 (dolní končetina pro chůzi nebo horní končetina pro zvedání paží a/nebo funkci paží).
  12. Všichni pacienti musí být ambulantní.
  13. Číselná hodnotící stupnice bolesti do 1 týdne před registrací (bolest zad povolena pro registraci)

  14. Neoplastické skóre nestability páteře < 14

    A. Výjimku z tohoto kritéria lze učinit, pokud je pacient hodnocen spinálním chirurgem a chirurg operaci odloží.

  15. Ochota a schopnost podstupovat během léčby každodenní MRI
  16. Ochota a schopnost používat přijatelnou metodu antikoncepce během studie a minimálně 6 měsíců po ukončení terapie.
  17. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  18. Anamnéza a fyzický stav do 2 týdnů před registrací
  19. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neznámá primární histologie
  2. Pacienti s rychlým neurologickým poklesem.
  3. Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
  4. Nechodící pacienti.
  5. Před ozářením postiženého místa.
  6. Neschopnost podstoupit MRI
  7. Preexistující nebo souběžné neurologické problémy, které přímo nesouvisí s MESCC (např. neurologické deficity způsobené metastázami v mozku)
  8. Velmi radiosenzitivní nádorová histologie (např. myelom, seminom, nádory ze zárodečných buněk, leukémie a lymfom)
  9. Pacienti s narušenou schopností rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group

Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks.

Total participation duration is approximately 2 years.
Záření: Stereotactic Radiosurgery (SRS)
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Časové okno: 6 months
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Časové okno: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow. An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Časové okno: Baseline, Up to 8 months
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment). Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration. The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor. Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g. pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
Baseline, Up to 8 months
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Časové okno: Up to 2 years
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression. This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
Up to 2 years
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Časové okno: Up to 12 months
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported. Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
Up to 12 months
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Časové okno: Baseline, Up to 6 months
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0. PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains. Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population. PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
Baseline, Up to 6 months
Rate of Ambulation Preservation
Časové okno: Up to 2 years
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible. Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation. The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study. Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit