Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-диагностика «РАДАР» (RADAR)

31 июля 2026 г. обновлено: Benjamin Spieler, University of Miami

Исследование MRIdian «RADAR» — радиохирургическое устранение бессимптомной/рентгенографической компрессии спинного мозга с использованием стереотаксической адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли лечение рака с помощью адаптивной лучевой терапии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) контролировать опухоль пациента и устранить необходимость хирургического вмешательства, используемого для лечения нервов в позвоночнике, уплощенных под давлением (сжатых).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Spieler, MD
  • Номер телефона: 305-243-4229
  • Электронная почта: bxs737@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Benjamin Spieler, MD
          • Номер телефона: 305-243-4229
          • Электронная почта: bxs737@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Главный следователь:
          • Gregory Basil, MD
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Солидные опухоли, вызывающие MESCC, для которых хирургическое вмешательство является вариантом лечения первой линии.
  3. Гистологии опухолей, подходящие для лечения, включают рак молочной железы, простаты, саркому, меланому, желудочно-кишечный рак, НМРЛ и рак почек. Другие типы солидных злокачественных новообразований также допускаются по усмотрению исследователя, если они не исключены специально критериями.
  4. МРТ пораженного позвоночника в течение 4 недель до регистрации для определения степени поражения позвоночника.
  5. MESCC по шкале Бильского ≥ 1c с опухолью размером ≤ 1 мм от спинного мозга или нервных корешков конского хвоста в любом месте от C1 до окончания конского хвоста при скрининговой МРТ.
  6. Определенный протоколом MESCC должен включать не более 3 смежных уровней позвонков. MESCC может вовлекать несколько несмежных областей позвоночного канала на трех смежных уровнях позвонков.
  7. Оценка Карновского ≥60
  8. Прогноз выживаемости ≥3 месяцев
  9. Медицинский статус, позволяющий операцию.
  10. Неврологический осмотр в течение 1 недели до регистрации и повторный осмотр в течение 1 недели после первого лечения для исключения тяжелого неврологического дефицита, вызванного заболеванием в месте сдавления пуповины.
  11. Пациенты с легкими и умеренными неврологическими симптомами спинного мозга имеют право на участие в программе, если их состояние улучшилось или стабилизировалось с помощью стероидов. Эти неврологические признаки включают радикулопатию, дерматомальные сенсорные изменения и мышечную силу пораженной конечности 4/5 (нижняя конечность для передвижения или верхняя конечность для поднятия рук и/или функции рук).
  12. Все пациенты должны находиться амбулаторно.
  13. Числовая рейтинговая шкала боли в течение 1 недели до регистрации (боль в спине разрешена для регистрации)

  14. Неопластическая нестабильность позвоночника < 14

    а. Исключение из этого критерия может быть сделано, если пациента осматривает спинальный хирург, и хирург откладывает операцию.

  15. Желание и возможность проходить ежедневную МРТ во время лечения
  16. Желание и возможность использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии.
  17. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  18. Анамнез и медицинский осмотр в течение 2 недель до регистрации
  19. Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Неизвестная первичная гистология
  2. Пациенты с быстрым неврологическим ухудшением.
  3. Костная ретропульсия, вызывающая неврологические нарушения
  4. Неамбулаторные пациенты.
  5. Предварительное облучение пораженного участка.
  6. Невозможность пройти МРТ.
  7. Ранее существовавшие или сопутствующие неврологические проблемы, не связанные непосредственно с MESCC (например, неврологический дефицит из-за метастазов в головной мозг)
  8. Гистология очень радиочувствительных опухолей (например, миеломы, семиномы, герминогенных опухолей, лейкемии и лимфомы)
  9. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group

Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks.

Total participation duration is approximately 2 years.
Радиация: Stereotactic Radiosurgery (SRS)
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Временное ограничение: 6 months
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Временное ограничение: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow. An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Временное ограничение: Baseline, Up to 8 months
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment). Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration. The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor. Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g. pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
Baseline, Up to 8 months
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Временное ограничение: Up to 2 years
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression. This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
Up to 2 years
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Временное ограничение: Up to 12 months
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported. Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
Up to 12 months
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Временное ограничение: Baseline, Up to 6 months
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0. PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains. Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population. PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
Baseline, Up to 6 months
Rate of Ambulation Preservation
Временное ограничение: Up to 2 years
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible. Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation. The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study. Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
Up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться