Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-диагностика «РАДАР»

29 марта 2024 г. обновлено: Benjamin Spieler, University of Miami

Исследование MRIdian «RADAR» — радиохирургическое устранение бессимптомной/рентгенографической компрессии спинного мозга с использованием стереотаксической адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли лечение рака с помощью адаптивной лучевой терапии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) контролировать опухоль пациента и устранить необходимость хирургического вмешательства, используемого для лечения нервов в позвоночнике, уплощенных под давлением (сжатых).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Spieler, MD
  • Номер телефона: 305-243-4229
  • Электронная почта: bxs737@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Benjamin Spieler, MD
          • Номер телефона: 305-243-4229
          • Электронная почта: bxs737@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin Spieler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Солидные опухоли, вызывающие MESCC, для которых хирургическое вмешательство является вариантом лечения первой линии.
  3. Гистологии опухолей, подходящие для лечения, включают рак молочной железы, простаты, саркому, меланому, желудочно-кишечный рак, НМРЛ и рак почек. Другие типы солидных злокачественных новообразований также допускаются по усмотрению исследователя, если они не исключены специально критериями.
  4. МРТ пораженного позвоночника в течение 4 недель до регистрации для определения степени поражения позвоночника.
  5. MESCC по шкале Бильского ≥ 1c с опухолью размером ≤ 1 мм от спинного мозга или нервных корешков конского хвоста в любом месте от C1 до окончания конского хвоста при скрининговой МРТ.
  6. Определенный протоколом MESCC должен включать не более 3 смежных уровней позвонков. MESCC может вовлекать несколько несмежных областей позвоночного канала на трех смежных уровнях позвонков.
  7. Оценка Карновского ≥60
  8. Прогноз выживаемости ≥3 месяцев
  9. Медицинский статус, позволяющий операцию.
  10. Неврологический осмотр в течение 1 недели до регистрации и повторный осмотр в течение 1 недели после первого лечения для исключения тяжелого неврологического дефицита, вызванного заболеванием в месте сдавления пуповины.
  11. Пациенты с легкими и умеренными неврологическими симптомами спинного мозга имеют право на участие в программе, если их состояние улучшилось или стабилизировалось с помощью стероидов. Эти неврологические признаки включают радикулопатию, дерматомальные сенсорные изменения и мышечную силу пораженной конечности 4/5 (нижняя конечность для передвижения или верхняя конечность для поднятия рук и/или функции рук).
  12. Все пациенты должны находиться амбулаторно.
  13. Числовая рейтинговая шкала боли в течение 1 недели до регистрации (боль в спине разрешена для регистрации)

  14. Неопластическая нестабильность позвоночника < 14

    а. Исключение из этого критерия может быть сделано, если пациента осматривает спинальный хирург, и хирург откладывает операцию.

  15. Желание и возможность проходить ежедневную МРТ во время лечения
  16. Желание и возможность использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии.
  17. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  18. Анамнез и медицинский осмотр в течение 2 недель до регистрации
  19. Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Неизвестная первичная гистология
  2. Пациенты с быстрым неврологическим ухудшением.
  3. Костная ретропульсия, вызывающая неврологические нарушения
  4. Неамбулаторные пациенты.
  5. Предварительное облучение пораженного участка.
  6. Невозможность пройти МРТ.
  7. Ранее существовавшие или сопутствующие неврологические проблемы, не связанные непосредственно с MESCC (например, неврологический дефицит из-за метастазов в головной мозг)
  8. Гистология очень радиочувствительных опухолей (например, миеломы, семиномы, герминогенных опухолей, лейкемии и лимфомы)
  9. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ViewRay MRidian
Участники получат пять (5) доз лучевой терапии в течение четырех (4) недель. Первая доза будет введена в течение 1 недели; по крайней мере через 36 часов после первой дозы участники получат вторую дозу. Остальные дозы составят три (3) дозы, которые будут вводиться один раз в неделю в течение 2, 3 и 4 недель. План лечения может быть изменен по усмотрению лечащего врача. Участники будут получать три дополнительные дозы каждую неделю на 2, 3 и 4 неделе.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия ViewRay MRIdian
Участникам предстоит стереотаксическая радиохирургия спинного мозга на ViewRay MRIdian, гибридной МРТ-линейной платформе, с дозой 40 Гр за 5 фракций, назначенной для планирования целевого объема (PTV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отказов за год
Временное ограничение: До 1 года
Частота неудач в течение одного года определяется количеством участников исследования с клинической неудачей, определяемой как потребность в декомпрессивной хирургии на целевой области позвоночника из-за прогрессирования заболевания. Показатель определяется количеством участников с документально подтвержденной клинической неудачей в любое время в течение десяти месяцев после завершения протокольной терапии. Это число сравнивается с частотой декомпрессивных операций среди населения в целом.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лучевой миелопатии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота лучевой миелопатии позволит оценить долю пациентов с неврологическим ухудшением до начала протокольной терапии и через шесть месяцев после завершения протокольной терапии. Это определяется с использованием модифицированной шкалы Маккензи и оценивается лечащим врачом. Баллы: А: нет отклонений, В: незначительный очаговый симптом (например, боль), C: функциональный парез, D: нефункциональный парез и E: паралич или недержание. Лечащий врач определит, вероятно или определенно связаны баллы с протокольной терапией, а не с локальным прогрессированием опухоли.
До 6 месяцев
Частота компрессионных переломов позвонков
Временное ограничение: До 2 лет
Частота компрессионных переломов позвонков (VCF) определяется количеством участников, у которых развитие VCF возможно, вероятно или определенно связано с протокольной терапией, а не с прогрессированием опухоли. Это оценивается и определяется лечащим врачом путем анализа первоначальной МРТ, выполненной до начала протокольной терапии, по сравнению со снимками МРТ, выполненными во время последующих посещений после прохождения протокольной терапии.
До 2 лет
Число нежелательных явлений, связанных с лечением, по данным CTCAE v.5
Временное ограничение: До 1 года
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, во время исследования будет оцениваться по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5, в течение 3 месяцев после завершения протокольной терапии, которые будут определены как 2-я степень или выше (острая токсичность) лечащий врач.
До 1 года
Скорость местного управления (LC)
Временное ограничение: До 10 недель
Местный контроль (ЛК) определяется как отсутствие прогрессирования заболевания в обработанном участке позвоночника. Частота ЦЛ оценивается путем сравнения двух отдельных МРТ - первоначальной МРТ, выполненной до начала терапии, и МРТ, выполненной через месяц после завершения протокольной терапии. Скорость определяется путем оценки прогрессирования заболевания между двумя МРТ-сканированиями.
До 10 недель
Скорость местного прогрессирования (LP)
Временное ограничение: До 10 недель
Локальная прогрессия (ЛП) определяется как явное увеличение объема или линейного размера опухоли, любой новой или прогрессирующей опухоли в пределах обработанной области; или неврологическое ухудшение, связанное с ранее существовавшим эпидуральным заболеванием с сомнительным увеличением размеров эпидурального заболевания. Частота ЛП оценивается путем сравнения двух отдельных МРТ - первоначальной МРТ, выполненной до начала терапии, и МРТ, выполненной через месяц после завершения протокольной терапии.
До 10 недель
Изменение среднего относительного значения при эпидуральной опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10 недель
Среднее относительное уменьшение эпидуральной опухоли измеряет размер опухоли, оцененный на первоначальном МРТ-сканировании, выполненном до начала протокольной терапии, по сравнению с размером опухоли, оцененным на МРТ-сканировании, выполненном через месяц после завершения протокольной терапии.
Исходный уровень, до 10 недель
Общая частота ответа эпидуральной опухоли
Временное ограничение: До 10 недель
Общая частота ответа эпидуральной опухоли определяется частотой объективного ответа (ЧОО), которая определяется количеством участников с объективным ответом на протокольную терапию по сравнению с общим количеством участников исследования. Этот показатель определяется на основе анализа двух МРТ-сканирований: первоначального МРТ, выполненного до начала протокольной терапии, по сравнению с МРТ, выполненного через месяц после завершения протокольной терапии.
До 10 недель
Изменение средней относительной проходимости текального мешка
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10 недель
Изменение средней относительной проходимости толстого мешка определяется как [(площадь толстого мешка после радиохирургии минус площадь толстого мешка до радиохирургии), деленная на площадь толстого мешка до радиохирургии].
Исходный уровень, до 10 недель
Изменение скорости декомпрессии толстого мешка
Временное ограничение: Исходный уровень, до 14 недель
Изменение скорости декомпрессии толстокишечного мешка определяется как количество участников исследования, у которых наблюдалось относительное улучшение проходимости толстокишечного мешка через 1 месяц после МРТ после лучевой терапии (пост-RT), деленное на общее количество участников исследования.
Исходный уровень, до 14 недель
Скорость прогрессирования в поле (IFP)
Временное ограничение: До 1 года
Скорость прогрессирования в поле (IFP) определяется как доля пациентов с прогрессированием в поле, где IFP определяется как увеличение размера опухоли, любая новая или прогрессирующая опухоль в области лечения или неврологическое ухудшение, связанное с ранее существовавшим заболеванием. в зоне лечения. Это определяется на основе анализа двух МРТ-сканирований: первоначального МРТ, выполненного до начала протокольной терапии, по сравнению с МРТ, выполненной через месяц после завершения протокольной терапии.
До 1 года
Скорость отдаленного прогрессирования (ДП)
Временное ограничение: До 1 года
Скорость отдаленного прогрессирования (ДП) определяется как доля пациентов, у которых наблюдается ДП, где ДП определяется как увеличение размера опухоли или любой новой или прогрессирующей опухоли за пределами области лечения.
До 1 года
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Безотказная выживаемость (FFS) определяется как время от включения в исследование до первой документально подтвержденной клинической неудачи или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до момента первой зарегистрированной смерти по любой причине.
До 2 лет
Качество жизни оценивалось с использованием EuroQol (EQ) Пятимерное (5D) Пятиуровневое (5L) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 2 лет
EQ-5D-5L представляет собой глобальный показатель качества жизни, включающий множество компонентов. Оценка EQ-5D-5L включает вопросы о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, тревоге/депрессии и боли/дискомфорте по 5-балльной шкале: 1 = нет проблем, 2 = небольшая проблема, 3 = средняя проблема, 4 = Серьезная проблема, 5 = Крайняя проблема или неспособность. 0, 1 и отрицательные значения соответствуют смерти, полному здоровью и состояниям здоровья хуже смерти соответственно. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблем по каждому из пяти измерений.
До 2 лет
Качество жизни, оцененное с помощью FACT-G
Временное ограничение: До 2 лет
Определено функциональной оценкой общей терапии рака (FACT-G), опросником из 27 пунктов, предназначенным для измерения четырех областей качества жизни, связанного со здоровьем, у участников рака. Товары оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценки варьируются от 0 до 108. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 2 лет
Локальный контроль боли, измеренный с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: До 2 лет
Индекс BPI измеряет интенсивность боли и функциональные помехи, вызванные болью, с помощью четырех пунктов, оценивающих среднюю, худшую, наименьшую и непосредственную интенсивность боли за последние 24 часа. Интенсивность боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы (0 = нет боли; 10 = худшее, что вы можете себе представить). Более высокие баллы указывают на большую боль.
До 2 лет
Скорость сохранения способности к передвижению
Временное ограничение: До 2 лет
Статус ходьбы оценивается по 4-уровневой шкале, где норма = 0, ходьба с 1 тростью = 1, ходьба с ходунками = 2 и ходьба невозможна = 3. Оценка 3 при интервальном наблюдении указывает на потерю самостоятельного передвижения. . Показатель сохранности представляет собой долю пациентов с сохранностью, разделенную на общее количество пациентов, включенных в исследование. Сохранность определяют путем сравнения исходной амбулаторной оценки с оценкой интервального наблюдения.
До 2 лет
Максимальный запланированный целевой объем (PTV) максимальная доза (Dmax)
Временное ограничение: До 1 года
Максимальная доза запланированного целевого объема (PTV) (Dmax) — это максимальная доза, которую планируется получить участникам исследования. PTV Dmax будет измеряться в кубических сантиметрах.
До 1 года
Средний запланированный целевой объем (PTV) Средняя доза (DMean)
Временное ограничение: До 1 года
Средняя доза PTV (DMean) — это средняя доза, которую планируется получить участниками. PTV DMean будет измеряться в греях (Гр).
До 1 года
ПТВ Д80
Временное ограничение: До 1 года
PTV D80 — доза, полученная на 80% целевой площади. Это регистрируется для первоначальных и последующих планов лучевой терапии, чтобы проверить преимущества планирования и изменения уровней дозы по мере необходимости. PTV D80 будет измеряться в греях (Гр).
До 1 года
ПТВ Д95
Временное ограничение: До 1 года
PTV D95 — доза, получаемая 95% обработанной площади. Это регистрируется для первоначальных и последующих планов лучевой терапии, чтобы проверить преимущества планирования и изменения уровней дозы по мере необходимости. PTV D95 будет измеряться в греях (Гр).
До 1 года
Спинной мозг Dmax
Временное ограничение: До 1 года
Максимальная доза спинного мозга регистрируется для начального и последующих планов лучевой терапии, чтобы проверить преимущества планирования и изменения уровней дозы по мере необходимости. Dmax спинного мозга будет измеряться в кубических сантиметрах.
До 1 года
Спинной мозг Д0.03
Временное ограничение: До 1 года
Спинной мозг (SC) D0.03 регистрируется для начальных и последующих планов лучевой терапии, чтобы проверить преимущества планирования и изменения уровней дозы по мере необходимости. D0,03 измеряется в кубических сантиметрах.
До 1 года
Спинной мозг D0.1
Временное ограничение: До 1 года
Спинной мозг (SC) D0.1 регистрируется для начальных и последующих планов лучевой терапии, чтобы проверить преимущества планирования и изменения уровней дозы по мере необходимости. D0,1 измеряется в кубических сантиметрах.
До 1 года
Спинной мозг D1
Временное ограничение: До 1 года
Спинной мозг (SC) D1 регистрируется для начальных и последующих планов лучевой терапии, чтобы проверить преимущества планирования и изменения уровней дозы по мере необходимости. D1 измеряется в кубических сантиметрах.
До 1 года
Спинной мозг D50
Временное ограничение: До 1 года
Спинной мозг D50% представляет собой половину максимальной ингибирующей дозы, регистрируемой для начальных и последующих планов лучевой терапии с целью проверки преимуществ планирования и изменения уровней дозы по мере необходимости. D50% измеряется в греях (Гр).
До 1 года
Площадь под кривой (AUC) для получения анализа рабочих характеристик
Временное ограничение: До 1 года
Площадь под кривой (AUC) используется для получения анализа рабочих характеристик для построения моделей, прогнозирующих клинические исходы, включая исходные демографические данные, клинические и лабораторные данные и радионические характеристики. Целевая AUC больше или равна 0,80.
До 1 года
Коэффициент Дайса
Временное ограничение: До 1 года
Коэффициент Дайса используется для обучения алгоритма машинного обучения с использованием изображений МРТ для автоматического сегментирования опухоли, спинного мозга и нормальных структур с целью повышения эффективности рабочего процесса адаптивного планирования МРТ-линейного ускорителя для лечения протокольного заболевания. Целевой коэффициент больше или равен 0,80.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Viewray Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая радиохирургия ViewRay MRIdian

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться