Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRIdian "RADAR"-forsøg (RADAR)

31. juli 2026 opdateret af: Benjamin Spieler, University of Miami

MRIdian "RADAR"-forsøg - Radiokirurgisk debulking af asymptomatisk/radiografisk rygmarvskompression ved hjælp af stereootaktisk MR-guidet adaptiv radioterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af kræft med magnetisk resonansbilleddannelse guidet adaptiv radioterapi (MRIdian) kan kontrollere patientens tumor og eliminere behovet for operation, der bruges til at behandle nerver i rygsøjlen, der er fladtrykt af tryk (komprimeret).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Basil, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 18.
  2. Solide tumorer, der forårsager MESCC, hvor operation er en mulighed som førstelinjebehandling.
  3. Tumorhistologier, der er kvalificerede til behandling, omfatter bryst-, prostata-, sarkom, melanom, gastrointestinale typer, NSCLC og nyrekræft. Andre solide malignitetstyper er også tilladt efter undersøgerens skøn, hvis de ikke specifikt udelukkes af kriterier.
  4. MR af involveret rygsøjle inden for 4 uger før registrering for at bestemme omfanget af involvering af rygsøjlen.
  5. Bilsky skala ≥ 1c MESCC med tumor ≤ 1 mm fra rygmarven eller cauda equina nerverødder hvor som helst fra C1 til terminalen af ​​cauda equina ved screening MRI.
  6. Protokol defineret MESCC må ikke involvere mere end 3 sammenhængende vertebrale niveauer. MESCC kan involvere flere ikke-sammenhængende rygmarvskanalregioner inden for disse 3 sammenhængende vertebrale niveauer.
  7. Karnofsky præstationsscore ≥60
  8. Overlevelsesprognose ≥3 måneder
  9. Medicinsk status, der tillader operation.
  10. Neurologisk undersøgelse inden for 1 uge før registrering og igen inden for 1 uge efter første behandling for at udelukke alvorlige neurologiske mangler forårsaget af sygdom på stedet for ledningskompression.
  11. Patienter med milde til moderate neurologiske tegn på navlen er kvalificerede, hvis de er forbedret eller stabiliseret af steroid. Disse neurologiske tegn omfatter radikulopati, dermatomal sensorisk forandring og muskelstyrke af involveret ekstremitet 4/5 (nedre ekstremitet til ambulation eller overekstremitet til at løfte arme og/eller armfunktion).
  12. Alle patienter skal være ambulante.
  13. Numerisk vurdering smerteskala inden for 1 uge før registrering (rygsmerter tilladt for tilmelding)

  14. Rygsøjlens ustabilitet neoplastisk score < 14

    en. En undtagelse fra dette kriterium kan gøres, hvis patienten vurderes af en spinalkirurg, og kirurgen udsætter operationen.

  15. Villig og i stand til at gennemgå daglig MR under behandlingen
  16. Vilje til og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør.
  17. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  18. Historik og fysisk inden for 2 uger før registrering
  19. Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukendt primær histologi
  2. Patienter med hurtig neurologisk tilbagegang.
  3. Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet
  4. Ikke-ambulerende patienter.
  5. Forudgående stråling til det involverede sted.
  6. Manglende evne til at få en MR
  7. Eksisterende eller samtidige neurologiske problemer, der ikke er direkte relateret til MESCC (f.eks. neurologiske mangler på grund af hjernemetastaser)
  8. Meget radiosensitiv tumorhistologi (f.eks. myelom, seminom, kønscelletumorer, leukæmi og lymfom)
  9. Patienter med nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group

Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks.

Total participation duration is approximately 2 years.
Stråling: Stereotactic Radiosurgery (SRS)
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Tidsramme: 6 months
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Tidsramme: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow. An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Tidsramme: Baseline, Up to 8 months
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment). Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration. The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor. Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g. pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
Baseline, Up to 8 months
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Tidsramme: Up to 2 years
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression. This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
Up to 2 years
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Tidsramme: Up to 12 months
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported. Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
Up to 12 months
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Tidsramme: Baseline, Up to 6 months
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0. PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains. Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population. PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
Baseline, Up to 6 months
Rate of Ambulation Preservation
Tidsramme: Up to 2 years
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible. Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation. The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study. Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner