Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MRIdian „RADAR”. (RADAR)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Spieler, University of Miami

Badanie MRIdian „RADAR” – radiochirurgiczne zmniejszenie bezobjawowej/radiograficznej kompresji rdzenia kręgowego za pomocą stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą MRI

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie nowotworu za pomocą radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRIdian) może kontrolować guz pacjenta i wyeliminować potrzebę operacji stosowanej w leczeniu spłaszczonych uciskiem (uciskiem) nerwów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Główny śledczy:
          • Gregory Basil, MD
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Guzy lite powodujące MESCC, w przypadku których operacja jest opcją leczenia pierwszego rzutu.
  3. Do nowotworów kwalifikujących się do leczenia zalicza się raka piersi, prostaty, mięsaka, czerniaka, nowotwory przewodu pokarmowego, NSCLC i rak nerek. Inne typy nowotworów litych są również dozwolone według uznania badacza, jeśli nie są wyraźnie wykluczone na podstawie kryteriów.
  4. MRI zajętego kręgosłupa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją w celu określenia stopnia zajęcia kręgosłupa.
  5. Skala Bilsky'ego ≥ 1c MESCC z guzem ≤ 1 mm od rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych ogona końskiego w dowolnym miejscu od C1 do końca ogona końskiego w przesiewowym MRI.
  6. Zdefiniowany w protokole MESCC nie może obejmować więcej niż 3 sąsiadujących ze sobą poziomów kręgów. MESCC może obejmować wiele nieciągłych obszarów kanału kręgowego w obrębie tych 3 sąsiadujących poziomów kręgów.
  7. Wynik Karnofsky’ego ≥60
  8. Prognoza przeżycia ≥3 miesiące
  9. Stan zdrowia pozwalający na operację.
  10. Badanie neurologiczne w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją i ponownie w ciągu 1 tygodnia od pierwszego leczenia, aby wykluczyć ciężkie ubytki neurologiczne spowodowane chorobą w miejscu ucisku pępowiny.
  11. Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych objawami neurologicznymi rdzenia kręgowego kwalifikują się, jeśli ich stan ulegnie poprawie lub ustabilizuje się za pomocą steroidów. Te objawy neurologiczne obejmują radikulopatię, zmiany czucia w skórze i siłę mięśni zajętej kończyny 4/5 (kończyna dolna do chodzenia lub kończyna górna do unoszenia ramion i/lub funkcji ramion).
  12. Wszyscy pacjenci muszą przebywać w trybie ambulatoryjnym.
  13. Numeryczna skala oceny bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją (ból pleców dozwolony podczas rejestracji)

  14. Wynik nowotworu niestabilności kręgosłupa < 14

    A. Wyjątek od tego kryterium można zrobić, jeśli pacjent jest oceniany przez chirurga kręgosłupa, a chirurg odkłada operację.

  15. Chęć i możliwość codziennego poddawania się rezonansowi magnetycznemu podczas leczenia
  16. Chęć i możliwość stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
  17. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  18. Historia i badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  19. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieznana pierwotna histologia
  2. Pacjenci z szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego.
  3. Retropulsja kości powodująca zaburzenia neurologiczne
  4. Pacjenci nieambulatoryjni.
  5. Wcześniejsze napromieniowanie zajętego miejsca.
  6. Niemożność wykonania MRI
  7. Istniejące lub współistniejące problemy neurologiczne niezwiązane bezpośrednio z MESCC (np. deficyty neurologiczne spowodowane przerzutami do mózgu)
  8. Bardzo radiowrażliwa histologia nowotworów (np. szpiczak, nasieniak, nowotwory zarodkowe, białaczka i chłoniak)
  9. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group

Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks.

Total participation duration is approximately 2 years.
Promieniowanie: Stereotactic Radiosurgery (SRS)
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Ramy czasowe: 6 months
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Ramy czasowe: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow. An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Ramy czasowe: Baseline, Up to 8 months
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment). Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration. The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor. Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g. pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
Baseline, Up to 8 months
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Ramy czasowe: Up to 2 years
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression. This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
Up to 2 years
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 12 months
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported. Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
Up to 12 months
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Ramy czasowe: Baseline, Up to 6 months
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0. PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains. Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population. PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
Baseline, Up to 6 months
Rate of Ambulation Preservation
Ramy czasowe: Up to 2 years
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible. Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation. The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study. Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj