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Prova MRIdian "RADAR".

29 marzo 2024 aggiornato da: Benjamin Spieler, University of Miami

Sperimentazione MRIdian "RADAR" - Debulking radiochirurgico della compressione asintomatica/radiografica del midollo spinale mediante radioterapia adattiva stereotassica guidata da MRI

Lo scopo principale di questo studio è vedere se il trattamento del cancro con la radioterapia adattativa guidata per imaging a risonanza magnetica (MRIdian) può controllare il tumore del paziente ed eliminare la necessità di un intervento chirurgico utilizzato per trattare i nervi della colonna vertebrale appiattiti dalla pressione (compressi).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Spieler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età ≥ 18 anni.
  2. Tumori solidi che causano MESCC per i quali la chirurgia è un'opzione come trattamento di prima linea.
  3. Le istologie tumorali idonee al trattamento comprendono tumori al seno, alla prostata, sarcomi, melanomi, tipi gastrointestinali, NSCLC e tumori renali. Sono ammessi anche altri tipi di tumori maligni solidi a discrezione dello sperimentatore se non specificatamente esclusi dai criteri.
  4. MRI della colonna vertebrale coinvolta entro 4 settimane prima della registrazione per determinare l'entità del coinvolgimento della colonna vertebrale.
  5. Scala Bilsky ≥ 1c MESCC con tumore ≤ 1 mm dal midollo spinale o dalle radici nervose della cauda equina ovunque da C1 al terminale della cauda equina allo screening MRI.
  6. Il MESCC definito dal protocollo non deve coinvolgere più di 3 livelli vertebrali contigui. Il MESCC può coinvolgere più regioni del canale spinale non contigue all'interno di questi 3 livelli vertebrali contigui.
  7. Punteggio delle prestazioni di Karnofsky ≥60
  8. Prognosi di sopravvivenza ≥ 3 mesi
  9. Stato medico che consente l'intervento chirurgico.
  10. Esame neurologico entro 1 settimana prima della registrazione e nuovamente entro 1 settimana dal primo trattamento per escludere gravi deficit neurologici causati dalla malattia nel sito di compressione del midollo.
  11. I pazienti con segni neurologici del cordone da lievi a moderati sono idonei se migliorano o si stabilizzano con gli steroidi. Questi segni neurologici comprendono radicolopatia, alterazioni sensoriali dermatomeriche e forza muscolare dell'estremità coinvolta 4/5 (estremità inferiore per la deambulazione o estremità superiore per il sollevamento delle braccia e/o la funzione delle braccia).
  12. Tutti i pazienti devono essere ambulatoriali.
  13. Scala del dolore di valutazione numerica entro 1 settimana prima della registrazione (mal di schiena consentito per l'iscrizione)

  14. Punteggio neoplastico di instabilità della colonna vertebrale < 14

    UN. Un'eccezione a questo criterio può essere fatta se il paziente viene valutato da un chirurgo spinale e il chirurgo rinvia l'intervento.

  15. Disponibile e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica quotidiana durante il trattamento
  16. Disponibilità e capacità di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia.
  17. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  18. Anamnesi e visita medica entro 2 settimane prima della registrazione
  19. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia primaria sconosciuta
  2. Pazienti con rapido declino neurologico.
  3. Retropulsione ossea che causa anomalie neurologiche
  4. Pazienti non deambulanti.
  5. Previa irradiazione sul sito interessato.
  6. Impossibilità di effettuare una risonanza magnetica
  7. Problemi neurologici preesistenti o concomitanti non correlati direttamente al MESCC (ad esempio, deficit neurologici dovuti a metastasi cerebrali)
  8. Istologia di tumori molto radiosensibili (ad es. mieloma, seminoma, tumori a cellule germinali, leucemia e linfoma)
  9. Pazienti con ridotta capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ViewRay MRidian
I partecipanti riceveranno cinque (5) dosi di radioterapia nell'arco di quattro (4) settimane. La prima dose verrà somministrata durante la settimana 1; dopo almeno 36 ore dalla prima dose, i partecipanti riceveranno la seconda dose. Le dosi rimanenti saranno tre (3) dosi che verranno somministrate una volta alla settimana durante le settimane 2, 3 e 4. Il piano di trattamento può cambiare a discrezione del medico curante. I partecipanti riceveranno tre dosi aggiuntive ogni settimana nelle settimane 2, 3 e 4.
Radiazione: ViewRay MRIdian Radiochirurgia stereotassica
I partecipanti verranno sottoposti a radiochirurgia stereotassica del midollo spinale su ViewRay MRIdian, una piattaforma ibrida MRI-linac, con 40 Gy in 5 frazioni prescritte al volume target di pianificazione (PTV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento in un anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di fallimento a un anno è determinato dal numero di partecipanti allo studio con fallimento clinico, definito come necessità di un intervento chirurgico decompressivo nell'area spinale interessata a causa della progressione della malattia. Il tasso è determinato dal numero di partecipanti con fallimento clinico documentato in qualsiasi momento entro dieci mesi dal completamento della terapia del protocollo. Questo numero viene confrontato con il tasso di interventi chirurgici decompressivi nella popolazione generale.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mielopatia da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di mielopatia da radiazioni valuterà la percentuale di pazienti con deterioramento neurologico prima di iniziare la terapia del protocollo fino a sei mesi dopo il completamento della terapia del protocollo. Questo viene determinato utilizzando i punteggi McKenzie modificati e verrà valutato dal medico curante. I punteggi sono A: nessuna anomalia, B: sintomo minore focale (ad es. dolore), C: paresi funzionale, D: paresi non funzionale ed E: paralisi o incontinenza. Il medico curante determinerà se i punteggi sono probabilmente o sicuramente correlati alla terapia del protocollo e non alla progressione locale del tumore.
Fino a 6 mesi
Tasso di frattura da compressione vertebrale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di frattura vertebrale da compressione (VCF) è determinato dal numero di partecipanti che sviluppano VCF possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla terapia del protocollo, in contrapposizione alla progressione del tumore. Questo viene valutato e determinato dal medico curante esaminando la risonanza magnetica iniziale eseguita prima di iniziare la terapia del protocollo rispetto alle scansioni MRI eseguite durante le visite di follow-up dopo aver ricevuto la terapia del protocollo.
Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento misurati dal CTCAE v.5
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento durante lo studio sarà valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 dell'NCI entro 3 mesi dal completamento del protocollo terapeutico che sono stati determinati come di grado 2 o superiore (tossicità acuta) da il medico curante.
Fino a 1 anno
Tasso di controllo locale (LC).
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il controllo locale (LC) è definito come l'assenza di progressione della malattia nell'area spinale trattata. Il tasso di LC viene valutato confrontando due scansioni MRI separate: la MRI iniziale eseguita prima dell'inizio della terapia rispetto alla MRI eseguita un mese dopo il completamento della terapia del protocollo. Il tasso viene determinato valutando la progressione della malattia tra le due scansioni MRI.
Fino a 10 settimane
Tasso di progressione locale (LP).
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La progressione locale (LP) è definita come l'inequivocabile aumento del volume del tumore o della dimensione lineare di qualsiasi tumore nuovo o progressivo all'interno dell'area trattata; o deterioramento neurologico attribuibile a una malattia epidurale preesistente con dimensioni equivoche della malattia epidurale aumentata. Il tasso di LP viene valutato confrontando due scansioni MRI separate: la MRI iniziale eseguita prima di iniziare la terapia rispetto alla MRI eseguita un mese dopo il completamento della terapia del protocollo.
Fino a 10 settimane
Variazione della media relativa nel tumore epidurale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 10 settimane
La riduzione media relativa del tumore epidurale misura la dimensione del tumore valutata sulla scansione MRI iniziale eseguita prima di iniziare la terapia del protocollo rispetto alla dimensione del tumore valutata sulla scansione MRI eseguita un mese dopo il completamento della terapia del protocollo.
Baseline, fino a 10 settimane
Tasso di risposta globale del tumore epidurale
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il tasso di risposta globale del tumore epidurale è determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) che è definito dal numero di partecipanti con risposta obiettiva alla terapia del protocollo rispetto al numero complessivo di partecipanti allo studio. Questo tasso è determinato sulla base dell'esame di due scansioni MRI: la scansione MRI iniziale eseguita prima di iniziare la terapia del protocollo rispetto alla scansione MRI eseguita un mese dopo il completamento della terapia del protocollo.
Fino a 10 settimane
Variazione della pervietà media relativa del sacco durale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 10 settimane
La variazione della pervietà media relativa del sacco durale è definita come [(area del sacco durale post-radiochirurgia meno area del sacco durale pre-radiochirurgia) divisa per l'area del sacco durale pre-radiochirurgia].
Baseline, fino a 10 settimane
Variazione della velocità di decompressione del sacco durale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 14 settimane
La variazione del tasso di decompressione del sacco durale è definita come il numero di partecipanti allo studio che hanno sperimentato un miglioramento relativo della pervietà del sacco durale alla risonanza magnetica 1 mese dopo radioterapia (post-RT) diviso per il numero totale di partecipanti allo studio.
Baseline, fino a 14 settimane
Tasso di progressione sul campo (IFP).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di progressione sul campo (IFP) è definito come la percentuale di pazienti con progressione sul campo, dove l'IFP è definita come l'aumento delle dimensioni del tumore, qualsiasi tumore nuovo o progressivo all'interno dell'area di trattamento o il deterioramento neurologico attribuibile a una malattia preesistente nella zona di trattamento. Questo viene determinato sulla base dell'esame di due scansioni MRI: la scansione MRI iniziale eseguita prima di iniziare la terapia del protocollo rispetto alla MRI eseguita un mese dopo il completamento della terapia del protocollo.
Fino a 1 anno
Tasso di progressione a distanza (DP).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di progressione a distanza (DP) è definito come la percentuale di pazienti che manifestano DP, dove DP è definita come l'aumento delle dimensioni del tumore o di qualsiasi tumore nuovo o progressivo al di fuori dell'area di trattamento.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da fallimento (FFS) è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio al primo fallimento clinico documentato o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio al momento della prima morte documentata per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Qualità della vita valutata utilizzando EuroQol (EQ) Five Dimension (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'EQ-5D-5L rappresenta una misura globale della qualità della vita che include più componenti. Il punteggio EQ-5D-5L include domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio su una scala a 5 punti: 1=Nessun problema, 2=Problema lieve, 3=Problema moderato, 4 =Problema grave, 5=Problema estremo o incapacità. 0, 1 e valori negativi corrispondono rispettivamente a morte, piena salute e stati di salute peggiori della morte. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Fino a 2 anni
Qualità della vita valutata utilizzando FACT-G
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito dal Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini di QOL correlata alla salute nei partecipanti al cancro. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 elementi. I punteggi vanno da 0 a 108. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 2 anni
Controllo locale del dolore misurato mediante Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il BPI misura l'intensità del dolore e l'interferenza funzionale causata dal dolore attraverso quattro elementi che valutano l'intensità del dolore media, peggiore, minima e immediata nelle ultime 24 ore. L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=il peggiore che si possa immaginare). Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Fino a 2 anni
Tasso di conservazione della deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo stato di deambulazione viene valutato su una scala a 4 livelli dove normale = 0, camminare con 1 bastone = 1, camminare con un deambulatore = 2 e camminare impossibile = 3. I punteggi pari a 3 al follow-up a intervalli indicano la perdita della deambulazione indipendente . Il tasso di conservazione è la proporzione di pazienti con conservazione divisa per il numero totale di pazienti in studio. La conservazione viene determinata confrontando il punteggio ambulatoriale al basale con il punteggio di follow-up a intervalli.
Fino a 2 anni
Volume target massimo pianificato (PTV) dose massima (Dmax)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La dose massima (Dmax) del volume target di pianificazione (PTV) è la dose massima pianificata per la ricezione dei partecipanti allo studio. PTV Dmax sarà misurato in centimetri cubi.
Fino a 1 anno
Volume target medio pianificato (PTV) Dose media (DMean)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La media della dose PTV (DMean) è la dose media prevista per essere ricevuta dai partecipanti. PTV DMean sarà misurato in grigi (Gy).
Fino a 1 anno
PTV D80
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
PTV D80 è la dose ricevuta dall'80% dell'area target. Questo viene registrato per i piani di radioterapia iniziali e successivi per verificare i vantaggi della pianificazione e della modifica dei livelli di dose secondo necessità. PTV D80 verrà misurato in grigi (Gy).
Fino a 1 anno
PTV D95
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
PTV D95 è la dose ricevuta dal 95% dell'area trattata. Questo viene registrato per i piani di radioterapia iniziali e successivi per verificare i vantaggi della pianificazione e della modifica dei livelli di dose secondo necessità. PTV D95 verrà misurato in grigi (Gy).
Fino a 1 anno
Midollo spinale Dmax
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La dose massima del midollo spinale viene registrata per i piani di radioterapia iniziale e successivi per verificare i vantaggi della pianificazione e della modifica dei livelli di dose secondo necessità. La Dmax del midollo spinale sarà misurata in centimetri cubi.
Fino a 1 anno
Midollo spinale D0.03
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il midollo spinale (SC) D0.03 viene registrato per i piani di radioterapia iniziali e successivi per verificare i vantaggi della pianificazione e della modifica dei livelli di dose secondo necessità. D0,03 è misurato in centimetri cubi.
Fino a 1 anno
Midollo spinale D0.1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il midollo spinale (SC) D0.1 viene registrato per i piani di radioterapia iniziali e successivi per verificare i vantaggi della pianificazione e della modifica dei livelli di dose secondo necessità. D0.1 è misurato in centimetri cubi.
Fino a 1 anno
Midollo spinale D1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il midollo spinale (SC) D1 viene registrato per i piani di radioterapia iniziali e successivi per verificare i vantaggi della pianificazione e della modifica dei livelli di dose secondo necessità. D1 si misura in centimetri cubi.
Fino a 1 anno
Midollo spinale D50
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il D50% del midollo spinale è la metà della dose inibitoria massima registrata per i piani di radioterapia iniziale e successivi per verificare i vantaggi della pianificazione e della modifica dei livelli di dose secondo necessità. D50% è misurato in grigi (Gy).
Fino a 1 anno
Area sotto la curva (AUC) per ricevere l'analisi delle caratteristiche operative
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'area sotto la curva (AUC) viene utilizzata per ricevere l'analisi delle caratteristiche operative per costruire modelli predittivi dei risultati clinici, incorporando dati demografici di base, dati clinici e di laboratorio e caratteristiche radioniche. L'AUC target è maggiore o uguale a 0,80.
Fino a 1 anno
Coefficiente di dadi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il coefficiente di Dice viene utilizzato per addestrare l'algoritmo di apprendimento automatico utilizzando immagini MRIdian per segmentare automaticamente tumore, midollo spinale e strutture normali al fine di migliorare l'efficienza del flusso di lavoro della pianificazione adattiva MRI-linac per il trattamento della malattia del protocollo. Il coefficiente obiettivo è maggiore o uguale a 0,80.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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