- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077071
Teste MRIdian "RADAR" (RADAR)
Ensaio MRIdian "RADAR" - Redução radiocirúrgica da compressão assintomática/radiográfica da medula espinhal usando radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Spieler, MD
- Número de telefone: 305-243-4229
- E-mail: bxs737@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Contato:
- Benjamin Spieler, MD
- Número de telefone: 305-243-4229
- E-mail: bxs737@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Benjamin Spieler, MD
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Investigador principal:
- Gregory Basil, MD
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Investigador principal:
- Morgan Freret, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
- Tumores sólidos causadores de MESCC para os quais a cirurgia é uma opção como tratamento de primeira linha.
- As histologias tumorais elegíveis para tratamento incluem câncer de mama, próstata, sarcoma, melanoma, tipos gastrointestinais, NSCLC e renal. Outros tipos de malignidade sólida também são permitidos a critério do investigador, se não forem especificamente excluídos pelos critérios.
- Ressonância magnética da coluna envolvida nas 4 semanas anteriores ao registro para determinar a extensão do envolvimento da coluna.
- Escala de Bilsky ≥ 1c MESCC com tumor ≤ 1 mm da medula espinhal ou raízes nervosas da cauda equina em qualquer lugar de C1 até o término da cauda equina na ressonância magnética de triagem.
- O MESCC definido pelo protocolo não deve envolver mais do que 3 níveis vertebrais contíguos. O MESCC pode envolver múltiplas regiões não contíguas do canal espinhal dentro desses três níveis vertebrais contíguos.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥60
- Prognóstico de sobrevivência ≥3 meses
- Estado médico permitindo cirurgia.
- Exame neurológico dentro de 1 semana antes do registro e novamente dentro de 1 semana após o primeiro tratamento para descartar déficits neurológicos graves causados por doença no local da compressão medular.
- Pacientes com sinais neurológicos medulares leves a moderados são elegíveis se melhorarem ou estabilizarem com esteróides. Esses sinais neurológicos incluem radiculopatia, alteração sensorial dermatomal e força muscular da extremidade envolvida 4/5 (extremidade inferior para deambulação ou extremidade superior para levantar os braços e/ou função do braço).
- Todos os pacientes devem ser ambulatoriais.
- Escala Numérica de Dor dentro de 1 semana antes da inscrição (dor nas costas permitida para inscrição)
Escore neoplásico de instabilidade da coluna < 14
a. Uma exceção a este critério pode ser feita se o paciente for avaliado por um cirurgião de coluna e o cirurgião adiar a cirurgia.
- Disposto e capaz de se submeter a ressonância magnética diária durante o tratamento
- Disposição e capacidade de usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por pelo menos 6 meses após interromper a terapia.
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
- História e exame físico dentro de 2 semanas antes do registro
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Histologia primária desconhecida
- Pacientes com declínio neurológico rápido.
- Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica
- Pacientes não ambulatoriais.
- Radiação prévia para o local envolvido.
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética
- Problemas neurológicos pré-existentes ou concomitantes não relacionados diretamente ao MESCC (por exemplo, déficits neurológicos devido a metástases cerebrais)
- Histologia tumoral muito radiossensível (por exemplo, mieloma, seminoma, tumores de células germinativas, leucemia e linfoma)
- Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group
Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks. Total participation duration is approximately 2 years. |
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of Safe Avoidance of Surgery
Prazo: 6 months
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The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Prazo: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
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Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow.
An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
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Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
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Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Prazo: Baseline, Up to 8 months
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The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment).
Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration.
The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor.
Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g.
pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
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Baseline, Up to 8 months
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Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Prazo: Up to 2 years
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The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression.
This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
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Up to 2 years
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Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Prazo: Up to 12 months
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The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported.
Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
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Up to 12 months
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Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Prazo: Baseline, Up to 6 months
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Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0.
PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains.
Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population.
PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
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Baseline, Up to 6 months
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Rate of Ambulation Preservation
Prazo: Up to 2 years
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Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible.
Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation.
The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study.
Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Spieler, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Compressão da Medula Espinhal
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 20221377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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