Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste MRIdian "RADAR" (RADAR)

31 de julho de 2026 atualizado por: Benjamin Spieler, University of Miami

Ensaio MRIdian "RADAR" - Redução radiocirúrgica da compressão assintomática/radiográfica da medula espinhal usando radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica

O objetivo principal deste estudo é verificar se o tratamento do câncer com a radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética (MRIdian) pode controlar o tumor do paciente e eliminar a necessidade de cirurgia usada para tratar nervos da coluna achatados por pressão (comprimidos).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Investigador principal:
          • Gregory Basil, MD
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
  2. Tumores sólidos causadores de MESCC para os quais a cirurgia é uma opção como tratamento de primeira linha.
  3. As histologias tumorais elegíveis para tratamento incluem câncer de mama, próstata, sarcoma, melanoma, tipos gastrointestinais, NSCLC e renal. Outros tipos de malignidade sólida também são permitidos a critério do investigador, se não forem especificamente excluídos pelos critérios.
  4. Ressonância magnética da coluna envolvida nas 4 semanas anteriores ao registro para determinar a extensão do envolvimento da coluna.
  5. Escala de Bilsky ≥ 1c MESCC com tumor ≤ 1 mm da medula espinhal ou raízes nervosas da cauda equina em qualquer lugar de C1 até o término da cauda equina na ressonância magnética de triagem.
  6. O MESCC definido pelo protocolo não deve envolver mais do que 3 níveis vertebrais contíguos. O MESCC pode envolver múltiplas regiões não contíguas do canal espinhal dentro desses três níveis vertebrais contíguos.
  7. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥60
  8. Prognóstico de sobrevivência ≥3 meses
  9. Estado médico permitindo cirurgia.
  10. Exame neurológico dentro de 1 semana antes do registro e novamente dentro de 1 semana após o primeiro tratamento para descartar déficits neurológicos graves causados ​​por doença no local da compressão medular.
  11. Pacientes com sinais neurológicos medulares leves a moderados são elegíveis se melhorarem ou estabilizarem com esteróides. Esses sinais neurológicos incluem radiculopatia, alteração sensorial dermatomal e força muscular da extremidade envolvida 4/5 (extremidade inferior para deambulação ou extremidade superior para levantar os braços e/ou função do braço).
  12. Todos os pacientes devem ser ambulatoriais.
  13. Escala Numérica de Dor dentro de 1 semana antes da inscrição (dor nas costas permitida para inscrição)
  14. Escore neoplásico de instabilidade da coluna < 14

    a. Uma exceção a este critério pode ser feita se o paciente for avaliado por um cirurgião de coluna e o cirurgião adiar a cirurgia.

  15. Disposto e capaz de se submeter a ressonância magnética diária durante o tratamento
  16. Disposição e capacidade de usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por pelo menos 6 meses após interromper a terapia.
  17. Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
  18. História e exame físico dentro de 2 semanas antes do registro
  19. Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histologia primária desconhecida
  2. Pacientes com declínio neurológico rápido.
  3. Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica
  4. Pacientes não ambulatoriais.
  5. Radiação prévia para o local envolvido.
  6. Incapacidade de fazer uma ressonância magnética
  7. Problemas neurológicos pré-existentes ou concomitantes não relacionados diretamente ao MESCC (por exemplo, déficits neurológicos devido a metástases cerebrais)
  8. Histologia tumoral muito radiossensível (por exemplo, mieloma, seminoma, tumores de células germinativas, leucemia e linfoma)
  9. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group

Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks.

Total participation duration is approximately 2 years.

The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Prazo: 6 months
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Prazo: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow. An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Prazo: Baseline, Up to 8 months
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment). Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration. The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor. Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g. pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
Baseline, Up to 8 months
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Prazo: Up to 2 years
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression. This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
Up to 2 years
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Prazo: Up to 12 months
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported. Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
Up to 12 months
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Prazo: Baseline, Up to 6 months
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0. PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains. Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population. PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
Baseline, Up to 6 months
Rate of Ambulation Preservation
Prazo: Up to 2 years
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible. Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation. The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study. Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever