Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRIdian "RADAR"-forsøk (RADAR)

31. juli 2026 oppdatert av: Benjamin Spieler, University of Miami

MRIdian "RADAR"-forsøk - Radiokirurgisk debulking av asymptomatisk/radiografisk ryggmargskompresjon ved bruk av stereootaktisk MR-veiledet adaptiv radioterapi

Hovedformålet med denne studien er å se om behandling av kreft med magnetisk resonans imaging guidet adaptive radiotherapy (MRIdian) kan kontrollere pasientens svulst og eliminere behovet for kirurgi som brukes til å behandle nerver i ryggraden flatet av trykk (komprimert).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Basil, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år.
  2. Solide svulster som forårsaker MESCC hvor kirurgi er et alternativ som førstelinjebehandling.
  3. Tumorhistologier som er kvalifisert for behandling inkluderer bryst-, prostata-, sarkom, melanom, gastrointestinale typer, NSCLC og nyrekreft. Andre solide malignitetstyper er også tillatt etter etterforskerens skjønn hvis de ikke spesifikt ekskluderes av kriterier.
  4. MR av involvert ryggrad innen 4 uker før registrering for å bestemme omfanget av ryggradsinvolvering.
  5. Bilsky skala ≥ 1c MESCC med svulst ≤ 1 mm fra ryggmargen eller cauda equina nerverøtter hvor som helst fra C1 til terminalen av cauda equina ved screening MR.
  6. Protokolldefinert MESCC må ikke omfatte mer enn 3 sammenhengende vertebrale nivåer. MESCC kan involvere flere ikke-sammenhengende ryggmargskanalregioner innenfor de tre sammenhengende vertebrale nivåene.
  7. Karnofsky ytelsesscore ≥60
  8. Overlevelsesprognose ≥3 måneder
  9. Medisinsk status som tillater kirurgi.
  10. Nevrologisk undersøkelse innen 1 uke før registrering og igjen innen 1 uke etter første behandling for å utelukke alvorlige nevrologiske mangler forårsaket av sykdom på stedet for ledningskompresjon.
  11. Pasienter med milde til moderate nevrologiske tegn er kvalifisert hvis de er forbedret eller stabilisert av steroid. Disse nevrologiske tegnene inkluderer radikulopati, dermatomal sensorisk forandring og muskelstyrke i involvert ekstremitet 4/5 (nedre ekstremitet for ambulasjon eller øvre ekstremitet for å løfte armene og/eller armfunksjon).
  12. Alle pasienter skal være ambulerende.
  13. Numerisk vurdering smerteskala innen 1 uke før registrering (ryggsmerter tillatt for påmelding)

  14. Rygggradsustabilitet neoplastisk skår < 14

    en. Et unntak fra dette kriteriet kan gjøres dersom pasienten blir evaluert av en spinalkirurg og kirurgen utsetter operasjonen.

  15. Villig og i stand til å gjennomgå daglig MR under behandling
  16. Vilje og evne til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i minst 6 måneder etter avsluttet terapi.
  17. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  18. Historikk og fysisk innen 2 uker før registrering
  19. Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukjent primær histologi
  2. Pasienter med rask nevrologisk tilbakegang.
  3. Bony retropulsion forårsaker nevrologisk abnormitet
  4. Ikke-ambulerende pasienter.
  5. Forutgående stråling til det involverte stedet.
  6. Manglende evne til å ta MR
  7. Eksisterende eller samtidige nevrologiske problemer som ikke er direkte relatert til MESCC (f.eks. nevrologiske mangler på grunn av hjernemetastaser)
  8. Svært radiosensitiv tumorhistologi (f.eks. myelom, seminom, kimcellesvulster, leukemi og lymfom)
  9. Pasienter med nedsatt beslutningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group

Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks.

Total participation duration is approximately 2 years.
Stråling: Stereotactic Radiosurgery (SRS)
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Tidsramme: 6 months
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Tidsramme: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow. An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Tidsramme: Baseline, Up to 8 months
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment). Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration. The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor. Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g. pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
Baseline, Up to 8 months
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Tidsramme: Up to 2 years
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression. This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
Up to 2 years
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Tidsramme: Up to 12 months
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported. Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
Up to 12 months
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Tidsramme: Baseline, Up to 6 months
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0. PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains. Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population. PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
Baseline, Up to 6 months
Rate of Ambulation Preservation
Tidsramme: Up to 2 years
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible. Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation. The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study. Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
Up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere