- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06077071
MRIdian "RADAR"-onderzoek (RADAR)
MRIdian "RADAR"-onderzoek - Radiochirurgische debulking van asymptomatische/radiografische compressie van het ruggenmerg met behulp van stereotactische MRI-geleide adaptieve radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Spieler, MD
- Telefoonnummer: 305-243-4229
- E-mail: bxs737@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Contact:
- Benjamin Spieler, MD
- Telefoonnummer: 305-243-4229
- E-mail: bxs737@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Spieler, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Basil, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgan Freret, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar.
- Solide tumoren die MESCC veroorzaken, waarvoor een operatie een optie is als eerstelijnsbehandeling.
- Tumorhistologieën die in aanmerking komen voor behandeling omvatten borst-, prostaat-, sarcoom-, melanoom-, gastro-intestinale typen, NSCLC en nierkanker. Andere typen solide maligniteiten zijn naar goeddunken van de onderzoeker ook toegestaan, tenzij deze specifiek door criteria worden uitgesloten.
- MRI van de betrokken wervelkolom binnen 4 weken voorafgaand aan registratie om de mate van betrokkenheid van de wervelkolom te bepalen.
- Bilsky-schaal ≥ 1c MESCC met tumor ≤ 1 mm van het ruggenmerg of de zenuwwortels van de cauda equina, waar dan ook van C1 tot het uiteinde van de cauda equina op screening-MRI.
- In het protocol gedefinieerde MESCC mag niet meer dan 3 aaneengesloten wervelniveaus omvatten. MESCC kan meerdere niet-aaneengesloten wervelkanaalgebieden binnen deze 3 aaneengesloten wervelniveaus omvatten.
- Karnofsky-prestatiescore ≥60
- Overlevingsprognose ≥3 maanden
- Medische status die een operatie mogelijk maakt.
- Neurologisch onderzoek binnen 1 week vóór registratie en opnieuw binnen 1 week na de eerste behandeling om ernstige neurologische stoornissen uit te sluiten die worden veroorzaakt door ziekte op de plaats van navelstrengcompressie.
- Patiënten met milde tot matige neurologische symptomen van de navelstreng komen in aanmerking als zij door steroïden worden verbeterd of gestabiliseerd. Deze neurologische symptomen omvatten radiculopathie, dermatomale sensorische veranderingen en spierkracht van de betrokken extremiteit 4/5 (onderste extremiteit voor lopen of bovenste extremiteit voor het heffen van armen en/of armfunctie).
- Alle patiënten moeten ambulant zijn.
- Numerieke beoordeling Pijnschaal binnen 1 week voorafgaand aan registratie (rugpijn toegestaan voor inschrijving)
Wervelkolominstabiliteit neoplastische score < 14
A. Er kan een uitzondering op dit criterium worden gemaakt als de patiënt wordt beoordeeld door een wervelkolomchirurg en de chirurg de operatie uitstelt.
- Bereid en in staat om tijdens de behandeling dagelijks een MRI te ondergaan
- Bereidheid en in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Geschiedenis en fysiek binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
- Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onbekende primaire histologie
- Patiënten met snelle neurologische achteruitgang.
- Botachtige retropulsie veroorzaakt neurologische afwijkingen
- Niet-ambulante patiënten.
- Voorafgaande bestraling van de betrokken plek.
- Onvermogen om een MRI te ondergaan
- Reeds bestaande of bijkomende neurologische problemen die niet direct verband houden met MESCC (bijvoorbeeld neurologische stoornissen als gevolg van hersenmetastasen)
- Zeer radiogevoelige tumorhistologie (bijv. myeloom, seminoom, kiemceltumoren, leukemie en lymfoom)
- Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group
Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks. Total participation duration is approximately 2 years. |
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Tijdsspanne: 6 months
|
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Tijdsspanne: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
|
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow.
An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
|
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
|
|
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Tijdsspanne: Baseline, Up to 8 months
|
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment).
Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration.
The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor.
Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g.
pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
|
Baseline, Up to 8 months
|
|
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression.
This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
|
Up to 2 years
|
|
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported.
Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
|
Up to 12 months
|
|
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Tijdsspanne: Baseline, Up to 6 months
|
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0.
PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains.
Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population.
PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
|
Baseline, Up to 6 months
|
|
Rate of Ambulation Preservation
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible.
Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation.
The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study.
Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
|
Up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Spieler, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Compressie van het ruggenmerg
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 20221377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .